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프랑스의 실생활 임상 환경에서 선행 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 치료 후 2차 치료에서 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 성인 환자에서 카보잔티닙의 활용에 관한 연구. (CAROLINE)

2020년 12월 17일 업데이트: Ipsen

CAROLINE: 실생활 임상에서 이전 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 표적 치료 후 2차 치료에서 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(RCC) 성인 환자에서 카보잔티닙 활용에 관한 관찰, 전향적, 다기관 연구 프랑스에서 설정.

프로토콜의 목적은 카보잔티닙 개시 후 환자의 1년 시점에서 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진행성 또는 전이성 RCC를 앓고 있고 카보잔티닙으로 치료받은 195명의 참가자 데이터가 수집됩니다. 연구 기간 동안 환자는 2개의 설문지(FKSI 19 및 BPI-SF)를 작성할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 카보잔티닙 시작 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 카보잔티닙 투여 개시 시점에 진행성 또는 전이성으로 간주되는 신장 세포 암종(투명 세포 또는 비투명 세포) 암의 병리학적으로 확인된 진단
  • 현재 지역 제품 특성 요약서(SmPC)(프랑스)에 따라 카보잔티닙 정제로 치료할 의향
  • 2차 치료로 카보잔티닙 시작(카보잔티닙 첫 투여 전에 기준선 방문을 수행해야 함)

제외 기준:

  • 그/그녀는 동시에 조사 제품을 사용한 중재적 시험에 이미 포함되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보잔티닙 개시 후 1년 전체 생존율(OS)
기간: 최대 12개월
OS는 치료 시작과 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간입니다. 살아있는 참가자의 경우 생존 시간이 1년 이전인 경우 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 시점의 객관적 반응률(ORR)
기간: 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
ORR은 연구 치료 시작부터 부분 또는 완전 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. ORR은 조사자 평가에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가될 것이다. 종양 반응은 의사에 의한 일상적인 임상 실습에 따라 평가될 것입니다.
15일, 1개월, 3, 6, 12개월
1년차 최고의 종합 반응(BOR)
기간: 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다. BOR은 조사자 평가에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가될 것이다. 종양 반응은 의사에 의한 일상적인 임상 실습에 따라 평가될 것입니다.
15일, 1개월, 3, 6, 12개월
1년에 무진행 생존(PFS)
기간: 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료를 받은 날부터 연구자가 보고한 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 연구자 평가에 따른 종양 반응 평가에 의해 평가될 것이다. 종양 반응은 일상적인 임상 실습에 따라 의사가 진행성/비진행성 질환으로 평가할 것입니다.
15일, 1개월, 3, 6, 12개월
요법의 특성, 기간 및 중단 이유 측면에서 카보잔티닙 개시 이전의 RCC에 대한 이전의 전신 신보강 및 보조 요법.
기간: 기준선
기준선
치료의 특성, 기간 및 중단 이유 측면에서 카보잔티닙 개시 전 RCC에 대한 1차 요법.
기간: 기준선
기준선
카보잔티닙 사용 패턴
기간: 기준선, 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
카보잔티닙의 용량 변경, 변경 이유 및 치료 기간은 카보잔티닙 개시부터 참가자의 연구 치료 종료 또는 연구 중단까지 설명될 것입니다.
기준선, 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
Functional Assessment of Cancer Therapy(FKSI-19) 설문에 따른 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
기준선에서 QoL 변화. 점수는 계획된 방문 및 치료 중단 시 FKSI 19 설문지로 평가됩니다. FKSI-19는 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다)를 사용하여 4개 영역의 질병 및 치료 관련 증상을 측정하는 질병 특이적 도구이다. , 4=매우 많이). 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
통증 평가
기간: 기준선, 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단편 양식) 설문지 및 진통제 소비/지속 시간 및 증상 개선 시간에 따라 통증을 평가합니다. BPI-SF는 0에서 10까지의 척도가 있으며 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
치료의 특성에 대한 설명과 관련하여 카보잔티닙 중단 후 RCC에 대한 후속 전신 치료, 시작일.
기간: 연구 종료 방문(환자가 더 일찍 중단하지 않은 경우 12개월)
연구 종료 방문(환자가 더 일찍 중단하지 않은 경우 12개월)
실제 환경에서 카보잔티닙의 안전성
기간: 15일, 1개월, 3, 6, 12개월
이상반응(AE),심각한 이상반응(SAE)의 발생률을 전반적으로 그리고 강도와 인과관계에 따라 평가했습니다.
15일, 1개월, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-FR-60000-070

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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