Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o využití kabozantinibu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (RCC) ve 2. linii léčby po předchozí terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) v klinickém prostředí ve skutečném životě ve Francii. (CAROLINE)

17. prosince 2020 aktualizováno: Ipsen

CAROLINE: Observační, prospektivní, multicentrická studie o využití kabozantinibu u dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (RCC) ve 2. linii léčby po předchozí terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) v klinické praxi v reálném životě Nastavení ve Francii.

Účelem protokolu je posoudit celkové přežití (OS) po 1 roce u pacientů po zahájení léčby cabozantinibem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou shromážděna data od 195 účastníků trpících pokročilým nebo metastatickým RCC a léčených cabozantinibem. Během studie budou pacienty vyplněny dva dotazníky (FKSI 19 a BPI-SF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zahájení léčby cabozantinibem
  • Patologicky potvrzená diagnóza karcinomu ledvin (jasnobuněčný nebo ne-jasnobuněčný) karcinom považovaný za pokročilý nebo metastatický v době zahájení léčby cabozantinibem
  • Záměr být léčen tabletami cabozantinibu podle aktuálního místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) (Francie)
  • Zahájení cabozantinibu jako druhé linie léčby (před prvním podáním cabozantinibu musí být provedena základní návštěva)

Kritéria vyloučení:

  • Zároveň je již zařazen do intervenční studie s hodnoceným přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového přežití (OS) 1 rok po zahájení léčby cabozantinibem
Časové okno: až 12 měsíců
OS je doba mezi zahájením léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou naživu, bude jejich doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu, pokud před 1 rokem.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) za 1 rok
Časové okno: Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou částečné nebo úplné odpovědi od začátku studijní léčby. ORR bude hodnocena vyhodnocením odpovědi nádoru podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď nádoru bude hodnocena lékařem v rámci běžné klinické praxe.
Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) za 1 rok
Časové okno: Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
BOR je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese/recidivy onemocnění. BOR bude hodnocena vyhodnocením odpovědi nádoru podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď nádoru bude hodnocena lékařem v rámci běžné klinické praxe.
Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po 1 roce
Časové okno: Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
PFS je definován jako čas, který uplynul od data prvního podání léčby do data zdokumentované progrese hlášené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude hodnocena hodnocením nádorové odpovědi podle hodnocení zkoušejícího. Odpověď nádoru bude vyhodnocena podle běžné klinické praxe jako progresivní/neprogresivní onemocnění lékařem.
Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Předchozí systémové neoadjuvantní a adjuvantní terapie RCC před zahájením léčby cabozantinibem z hlediska povahy terapie, trvání a důvodu přerušení.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Léčba první linie RCC před zahájením léčby cabozantinibem z hlediska povahy léčby, trvání a důvodu přerušení.
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vzorec užívání cabozantinibu
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Úprava dávky, důvod úpravy a délka léčby cabozantinibem budou popsány od zahájení léčby cabozantinibem do ukončení léčby účastníky studie nebo ukončení studie.
Výchozí stav, den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Změna kvality života (QoL) podle dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy (FKSI-19)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Změna kvality od výchozího stavu. Skóre bude hodnoceno pomocí dotazníků FKSI 19 při plánovaných návštěvách a při přerušení léčby. FKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který měří onemocnění a symptomy související s léčbou ve 4 doménách pomocí 5bodové škály (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela trochu , 4 = velmi). Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Negativní změna oproti základnímu stavu představuje zhoršení stavu.
Výchozí stav, den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Posoudit bolest podle dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) a spotřebu/dobu trvání analgetik a dobu pro zlepšení symptomatologie. BPI-SF má stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Výchozí stav, den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Následná systémová léčba RCC po vysazení cabozantinibu z hlediska popisu charakteru terapie, datum zahájení.
Časové okno: Konec návštěvy studie (12 měsíců, pokud pacient nepřerušil léčbu dříve)
Konec návštěvy studie (12 měsíců, pokud pacient nepřerušil léčbu dříve)
Bezpečnost cabozantinibu v reálném prostředí
Časové okno: Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocených celkově a podle intenzity a kauzality.
Den 15, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-FR-60000-070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit