Estudio sobre la utilización de cabozantinib en pacientes adultos con carcinoma de células renales (RCC) avanzado o metastásico en tratamiento de segunda línea después de una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en un entorno clínico real en Francia. (CAROLINE)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Ipsen
CAROLINE: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico sobre la utilización de cabozantinib en pacientes adultos con carcinoma de células renales (RCC) avanzado o metastásico en tratamiento de segunda línea después de una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en condiciones clínicas reales. Ambientación en Francia.
El propósito del protocolo es evaluar la supervivencia general (SG) a 1 año en pacientes después del inicio de cabozantinib.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recopilarán datos de 195 participantes que padecen CCR avanzado o metastásico y tratados con cabozantinib.
Durante el estudio, los pacientes completarán dos cuestionarios (FKSI 19 y BPI-SF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años en el momento del inicio de cabozantinib
- Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de carcinoma de células renales (células claras o no claras) considerado como avanzado o metastásico en el momento del inicio de cabozantinib
- Intención de ser tratado con cabozantinib comprimidos de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) local actual (Francia)
- Iniciar cabozantinib como segunda línea de tratamiento (la visita inicial debe realizarse antes de la primera toma de cabozantinib)
Criterio de exclusión:
- Ya está incluido en un ensayo de intervención con un producto en investigación al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global (SG) 1 año después del inicio de cabozantinib
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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OS es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que están vivos, su tiempo de supervivencia se censurará en la última fecha en la que se sabía que estaban vivos si antes de 1 año.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) a 1 año
Periodo de tiempo: Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta parcial o completa desde el inicio del tratamiento del estudio.
La ORR se evaluará mediante la evaluación de la respuesta del tumor de acuerdo con la evaluación del investigador.
El médico evaluará la respuesta tumoral según la práctica clínica habitual.
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Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Mejor respuesta general (BOR) a 1 año
Periodo de tiempo: Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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BOR es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
El BOR se evaluará mediante la evaluación de la respuesta tumoral de acuerdo con la evaluación del investigador.
El médico evaluará la respuesta tumoral según la práctica clínica habitual.
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Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) al año
Periodo de tiempo: Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera toma de tratamiento hasta la fecha de la progresión documentada informada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se evaluará mediante la evaluación de la respuesta del tumor de acuerdo con la evaluación del investigador.
El médico evaluará la respuesta del tumor según la práctica clínica habitual como enfermedad progresiva/no progresiva.
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Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Terapias neoadyuvantes y adyuvantes sistémicas previas para el CCR antes del inicio de cabozantinib en términos de la naturaleza de la terapia, la duración y el motivo de la interrupción.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tratamiento de primera línea para el CCR previo al inicio de cabozantinib en términos de naturaleza del tratamiento, duración y motivo de la interrupción.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Patrón de uso de cabozantinib
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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La modificación de la dosis, el motivo de la modificación y la duración del tratamiento de cabozantinib se describirán desde el inicio de cabozantinib hasta el final del tratamiento del estudio o el retiro del estudio de los participantes.
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Línea base, día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL) según el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FKSI-19)
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Cambio de calidad de vida desde el inicio.
La puntuación se evaluará con cuestionarios FKSI 19 en las visitas previstas y en la suspensión del tratamiento.
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que mide los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento en 4 dominios mediante el uso de una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante , 4=mucho).
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa un empeoramiento de la condición.
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Línea base, día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Evaluar el dolor según el cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) y el consumo/duración de analgésicos y el tiempo de mejoría de la sintomatología.
BPI-SF tiene una escala de 0 a 10 en la que 0 indica "Sin dolor" y 10 indica "Dolor tan fuerte como puedas imaginar".
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Línea base, día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Tratamiento sistémico posterior para el CCR después de la interrupción de cabozantinib en términos de la descripción de la naturaleza de la terapia, fecha de inicio.
Periodo de tiempo: Visita de finalización del estudio (12 meses si el paciente no interrumpió antes)
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Visita de finalización del estudio (12 meses si el paciente no interrumpió antes)
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Seguridad de cabozantinib en el entorno del mundo real
Periodo de tiempo: Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) evaluados en general y por intensidad y causalidad.
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Día 15, 1 mes, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-FR-60000-070
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