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Studie zum Einsatz von Cabozantinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) in der Zweitlinienbehandlung nach vorheriger gezielter Therapie mit vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) unter realitätsnahem klinischem Umfeld in Frankreich. (CAROLINE)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Ipsen

CAROLINE: Eine beobachtende, prospektive, multizentrische Studie über den Einsatz von Cabozantinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) in der Zweitlinienbehandlung nach vorheriger gezielter Therapie mit vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) unter realen klinischen Bedingungen Schauplatz in Frankreich.

Der Zweck des Protokolls besteht darin, das Gesamtüberleben (OS) ein Jahr lang bei Patienten nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Daten von 195 Teilnehmern gesammelt, die an fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC leiden und mit Cabozantinib behandelt werden. Während der Studie werden zwei Fragebögen (FKSI 19 und BPI-SF) von den Patienten ausgefüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung mit Cabozantinib
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (klarzellig oder nicht-klarzellig), das zum Zeitpunkt der Behandlung mit Cabozantinib als fortgeschritten oder metastasierend galt
  • Beabsichtigte Behandlung mit Cabozantinib-Tabletten gemäß der aktuellen lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) (Frankreich)
  • Beginn der Behandlung mit Cabozantinib als zweite Behandlungslinie (Der Basisbesuch muss vor der ersten Einnahme von Cabozantinib durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Er/sie nimmt gleichzeitig bereits an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
OS ist die Zeit zwischen Beginn der Behandlung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die noch am Leben sind, wird ihre Überlebenszeit zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben sind, zensiert, sofern dies vor einem Jahr liegt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn der Studienbehandlung ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen. Die ORR wird anhand der Beurteilung des Tumoransprechens gemäß der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Das Ansprechen des Tumors wird vom Arzt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt.
Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
BOR ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Der BOR wird anhand der Beurteilung des Tumoransprechens gemäß der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Das Ansprechen des Tumors wird vom Arzt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis beurteilt.
Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit, die vom Datum der ersten Behandlungsaufnahme bis zum Datum des vom Prüfarzt gemeldeten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand der Beurteilung des Tumoransprechens gemäß der Einschätzung des Prüfarztes beurteilt. Das Ansprechen des Tumors wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis vom Arzt als fortschreitende/nicht fortschreitende Erkrankung bewertet.
Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Frühere systemische neoadjuvante und adjuvante Therapien für RCC vor Beginn der Cabozantinib-Therapie im Hinblick auf Art der Therapie, Dauer und Grund für den Abbruch.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erstlinientherapie bei RCC vor Beginn der Behandlung mit Cabozantinib im Hinblick auf Art der Therapie, Dauer und Grund für den Abbruch.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anwendungsmuster von Cabozantinib
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Dosisänderung, Grund der Änderung und Behandlungsdauer von Cabozantinib werden vom Beginn der Cabozantinib-Behandlung bis zum Ende der Studienbehandlung oder dem Studienabbruch der Teilnehmer beschrieben.
Ausgangswert, Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Lebensqualität (QoL) gemäß dem Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FKSI-19).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. Der Score wird mit FKSI 19-Fragebögen bei den geplanten Besuchen und bei Behandlungsabbruch ausgewertet. Der FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das krankheits- und behandlungsbedingte Symptome in 4 Bereichen mithilfe einer 5-Punkte-Skala misst (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=einigermaßen, 3=ziemlich). , 4=sehr). Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung des Zustands dar.
Ausgangswert, Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Zur Beurteilung der Schmerzen anhand des BPI-SF-Fragebogens (Brief Pain Inventory-Short Form) sowie des Analgetikaverbrauchs/-dauer und der Zeit bis zur Verbesserung der Symptomatik. BPI-SF hat eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „Keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeuten.
Ausgangswert, Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Nachfolgende systemische Behandlung des RCC nach Absetzen von Cabozantinib im Hinblick auf die Beschreibung der Art der Therapie und das Beginndatum.
Zeitfenster: Besuch am Ende der Studie (12 Monate, wenn der Patient die Studie nicht früher abgebrochen hat)
Besuch am Ende der Studie (12 Monate, wenn der Patient die Studie nicht früher abgebrochen hat)
Sicherheit von Cabozantinib im realen Umfeld
Zeitfenster: Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) insgesamt sowie nach Intensität und Kausalität bewertet.
Tag 15, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-FR-60000-070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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