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Étude sur l'utilisation du cabozantinib chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé ou métastatique dans le traitement de 2e ligne après un traitement antérieur ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans un cadre clinique réel en France. (CAROLINE)

17 décembre 2020 mis à jour par: Ipsen

CAROLINE : Une étude observationnelle, prospective et multicentrique sur l'utilisation du cabozantinib chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé ou métastatique dans le traitement de 2e ligne après un traitement antérieur ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d'un traitement clinique en vie réelle Réglage en France.

Le but du protocole est d'évaluer la survie globale (SG) à 1 an chez les patients après l'initiation du cabozantinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les données de 195 participants souffrant d'un RCC avancé ou métastatique et traités par cabozantinib seront recueillies. Au cours de l'étude, deux questionnaires (FKSI 19 et BPI-SF) seront remplis par les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de l'initiation du cabozantinib
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du carcinome à cellules rénales (à cellules claires ou non à cellules claires) considéré comme avancé ou métastatique au moment de l'initiation du cabozantinib
  • Intention d'être traité par les comprimés de cabozantinib selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local en vigueur (France)
  • Initier le cabozantinib en deuxième ligne de traitement (la visite de référence doit être effectuée avant la première prise de cabozantinib)

Critère d'exclusion:

  • Il est déjà inclus dans un essai interventionnel avec un produit expérimental en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 1 an après l'initiation du cabozantinib
Délai: jusqu'à 12 mois
La SG est le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui sont vivants, leur temps de survie sera censuré à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie si avant 1 an.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à 1 an
Délai: Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Le TRO est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse partielle ou complète dès le début du traitement à l'étude. L'ORR sera évalué par l'évaluation de la réponse tumorale selon l'évaluation de l'investigateur. La réponse tumorale sera évaluée selon la pratique clinique de routine par le médecin.
Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Meilleure réponse globale (BOR) à 1 an
Délai: Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
BOR est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la progression/récurrence de la maladie. Le BOR sera évalué par l'évaluation de la réponse tumorale selon l'évaluation de l'investigateur. La réponse tumorale sera évaluée selon la pratique clinique de routine par le médecin.
Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Survie sans progression (PFS) à 1 an
Délai: Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première prise de traitement et la date de la progression documentée signalée par l'investigateur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie sera évaluée par l'évaluation de la réponse tumorale selon l'évaluation de l'investigateur. La réponse tumorale sera évaluée par la pratique clinique de routine en tant que maladie progressive / non progressive par le médecin.
Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Traitements systémiques néoadjuvants et adjuvants antérieurs pour le RCC avant l'initiation du cabozantinib en termes de nature du traitement, de durée et de raison de l'arrêt.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Traitement de première intention du CCR avant l'initiation du cabozantinib en termes de nature du traitement, de durée et de raison de l'arrêt.
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Mode d'utilisation du cabozantinib
Délai: Baseline, jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
La modification de la dose, la raison de la modification et la durée du traitement du cabozantinib seront décrites depuis l'initiation du cabozantinib jusqu'à la fin du traitement de l'étude ou le retrait de l'étude des participants.
Baseline, jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Modification de la qualité de vie (QoL) selon le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy (FKSI-19)
Délai: Baseline, jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Changement de qualité de vie par rapport à la ligne de base. Le score sera évalué avec les questionnaires FKSI 19 aux visites prévues et à l'arrêt du traitement. Le FKSI-19 est un instrument spécifique à la maladie qui mesure la maladie et les symptômes liés au traitement dans 4 domaines en utilisant une échelle à 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez , 4=beaucoup). Des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une aggravation de l'état.
Baseline, jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de la douleur
Délai: Baseline, jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Évaluer la douleur selon le questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) et la consommation/durée d'analgésiques et le temps d'amélioration de la symptomatologie. Le BPI-SF a une échelle de 0 à 10, 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 indiquant "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Baseline, jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Traitement systémique ultérieur du RCC après l'arrêt du cabozantinib en termes de description de la nature de la thérapie, date de début.
Délai: Visite de fin d'étude (12 mois si le patient n'a pas arrêté plus tôt)
Visite de fin d'étude (12 mois si le patient n'a pas arrêté plus tôt)
Innocuité du cabozantinib dans le monde réel
Délai: Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) évalués globalement et par intensité et causalité.
Jour 15, 1 mois, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-FR-60000-070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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