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Studio sull'utilizzo di cabozantinib in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico nel trattamento di 2a linea a seguito di una precedente terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in un contesto clinico di vita reale in Francia. (CAROLINE)

17 dicembre 2020 aggiornato da: Ipsen

CAROLINE: uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, sull'utilizzo di cabozantinib in pazienti adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato o metastatico nel trattamento di 2a linea dopo una precedente terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nell'ambito della vita clinica reale Ambientato in Francia.

Lo scopo del protocollo è valutare la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno nei pazienti dopo l'inizio del trattamento con cabozantinib.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno raccolti i dati di 195 partecipanti affetti da RCC avanzato o metastatico e trattati con cabozantinib. Durante lo studio, due questionari (FKSI 19 e BPI-SF) verranno compilati dai pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 al momento dell'inizio di cabozantinib
  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (a cellule chiare o non a cellule chiare) considerato avanzato o metastatico al momento dell'inizio di cabozantinib
  • Intenzione di essere trattato con cabozantinib compresse secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale (Francia)
  • Avvio di cabozantinib come seconda linea di trattamento (la visita basale deve essere eseguita prima della prima assunzione di cabozantinib)

Criteri di esclusione:

  • È già incluso in uno studio interventistico con un prodotto sperimentale allo stesso tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno dall'inizio di cabozantinib
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'OS è il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi, il loro tempo di sopravvivenza verrà censurato all'ultima data in cui erano noti per essere vivi se prima di 1 anno.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) a 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale o completa dall'inizio del trattamento in studio. L'ORR sarà valutato mediante valutazione della risposta del tumore in base alla valutazione dello sperimentatore. La risposta del tumore sarà valutata dal medico secondo la pratica clinica di routine.
Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) a 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
BOR è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia. Il BOR sarà valutato mediante valutazione della risposta del tumore in base alla valutazione dello sperimentatore. La risposta del tumore sarà valutata dal medico secondo la pratica clinica di routine.
Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima assunzione del trattamento alla data della progressione documentata riportata dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia sarà valutata dalla valutazione della risposta del tumore secondo la valutazione dello sperimentatore. La risposta del tumore sarà valutata dal medico secondo la pratica clinica di routine come malattia progressiva/non progressiva.
Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Precedenti terapie sistemiche neoadiuvanti e adiuvanti per RCC prima dell'inizio di cabozantinib in termini di natura della terapia, durata e motivo dell'interruzione.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Terapia di prima linea per RCC prima dell'inizio di cabozantinib in termini di natura della terapia, durata e motivo dell'interruzione.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Schema d'uso di cabozantinib
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
La modifica della dose, il motivo della modifica e la durata del trattamento con cabozantinib saranno descritte dall'inizio del trattamento con cabozantinib fino alla fine del trattamento in studio o all'interruzione dello studio da parte dei partecipanti.
Basale, giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QoL) secondo il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FKSI-19).
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Variazione della QoL rispetto al basale. Il punteggio sarà valutato con questionari FKSI 19 alle visite programmate e alla sospensione del trattamento. L'FKSI-19 è uno strumento specifico per la malattia che misura i sintomi correlati alla malattia e al trattamento in 4 domini utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza , 4=molto). Punteggi più alti rappresentano una salute migliore. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un peggioramento della condizione.
Basale, giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Valutare il dolore secondo il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e il consumo/durata dell'analgesico e il tempo di miglioramento della sintomatologia. BPI-SF ha una scala da 0 a 10 con 0 che indica "Nessun dolore" e 10 che indica "Il dolore più forte che puoi immaginare".
Basale, giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Successivo trattamento sistemico per RCC dopo interruzione di cabozantinib in termini di descrizione della natura della terapia, data di inizio.
Lasso di tempo: Visita di fine studio (12 mesi se il paziente non ha interrotto prima)
Visita di fine studio (12 mesi se il paziente non ha interrotto prima)
Sicurezza di cabozantinib nell'ambiente reale
Lasso di tempo: Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) valutati complessivamente e per intensità e causalità.
Giorno 15, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-FR-60000-070

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