Estudo sobre a utilização de cabozantinibe em pacientes adultos com carcinoma de células renais (RCC) avançado ou metastático em tratamento de 2ª linha após terapia direcionada ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anterior em ambiente clínico real na França. (CAROLINE)
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Ipsen
CAROLINE: Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico sobre a utilização de cabozantinibe em pacientes adultos com carcinoma avançado ou metastático de células renais (RCC) em tratamento de 2ª linha após tratamento prévio com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) direcionado sob condições clínicas da vida real Ambiente na França.
O objetivo do protocolo é avaliar a sobrevida geral (OS) em 1 ano em pacientes após o início do cabozantinibe.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão coletados dados de 195 participantes que sofrem de CCR avançado ou metastático e tratados com cabozantinibe.
Durante o estudo, dois questionários (FKSI 19 e BPI-SF) serão preenchidos pelos pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do início do cabozantinibe
- Diagnóstico patologicamente confirmado de Carcinoma de Células Renais (Células Claras ou não Células Claras) câncer considerado avançado ou metastático no momento do início do cabozantinibe
- Intenção de ser tratado com comprimidos de cabozantinib de acordo com o atual Resumo das Características do Medicamento (RCM) local (França)
- Iniciar cabozantinibe como segunda linha de tratamento (a visita inicial deve ser realizada antes da primeira ingestão de cabozantinibe)
Critério de exclusão:
- Ele/ela já está incluído em um ensaio intervencionista com um produto experimental ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida global (OS) em 1 ano após o início do cabozantinibe
Prazo: até 12 meses
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OS é o tempo entre o início do tratamento e a data da morte por qualquer causa.
Para os participantes que estão vivos, seu tempo de sobrevivência será censurado na última data em que eles estavam vivos, se antes de 1 ano.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) em 1 ano
Prazo: Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que atingem resposta parcial ou completa desde o início do tratamento do estudo.
A ORR será avaliada pela avaliação da resposta do tumor de acordo com a avaliação do investigador.
A resposta do tumor será avaliada de acordo com a prática clínica de rotina pelo médico.
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Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Melhor resposta geral (BOR) em 1 ano
Prazo: Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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BOR é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão/recorrência da doença.
O BOR será avaliado pela avaliação da resposta do tumor de acordo com a avaliação do investigador.
A resposta do tumor será avaliada de acordo com a prática clínica de rotina pelo médico.
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Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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PFS é definido como o tempo decorrido desde a data da primeira ingestão do tratamento até a data da progressão documentada relatada pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença será avaliada pela avaliação da resposta do tumor de acordo com a avaliação do investigador.
A resposta do tumor será avaliada de acordo com a prática clínica de rotina como doença progressiva/não progressiva pelo médico.
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Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Terapias adjuvantes e neoadjuvantes sistêmicas anteriores para CCR antes do início do cabozantinibe em termos de natureza da terapia, duração e motivo da descontinuação.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Terapia de primeira linha para CCR antes do início do cabozantinibe em termos de natureza da terapia, duração e motivo da descontinuação.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Padrão de uso de cabozantinibe
Prazo: Linha de base, dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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A modificação da dose, o motivo da modificação e a duração do tratamento de cabozantinibe serão descritos desde o início do cabozantinibe até o final do tratamento do estudo ou retirada do estudo dos participantes.
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Linha de base, dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL) de acordo com o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy (FKSI-19)
Prazo: Linha de base, dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Mudança de qualidade de vida desde o início.
A pontuação será avaliada com questionários FKSI 19 nas visitas planejadas e na interrupção do tratamento.
O FKSI-19 é um instrumento específico da doença que mede os sintomas relacionados à doença e ao tratamento em 4 domínios, usando uma escala de 5 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = bastante , 4=muito).
Pontuações mais altas representam melhor saúde.
Uma mudança negativa da linha de base representa uma piora da condição.
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Linha de base, dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da dor
Prazo: Linha de base, dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Avaliar a dor de acordo com o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) e o consumo/duração de analgésicos e o tempo para melhora da sintomatologia.
O BPI-SF tem uma escala de 0 a 10 com 0 indicando "Sem dor" e 10 indicando "A dor tão forte quanto você pode imaginar".
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Linha de base, dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Tratamento sistêmico subsequente para CCR após a descontinuação do cabozantinibe quanto à descrição da natureza da terapia, data de início.
Prazo: Visita de fim do estudo (12 meses se o paciente não descontinuar antes)
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Visita de fim do estudo (12 meses se o paciente não descontinuar antes)
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Segurança do cabozantinibe no cenário do mundo real
Prazo: Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) avaliados globalmente e por intensidade e causalidade.
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Dia 15, 1 mês, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-FR-60000-070
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