Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsen af ​​cabozantinib hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom (RCC) i 2. linje behandling efter forudgående vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-målrettet terapi under virkelige kliniske rammer i Frankrig. (CAROLINE)

17. december 2020 opdateret af: Ipsen

CAROLINE: En observationel, prospektiv, multicenterundersøgelse af anvendelsen af ​​cabozantinib hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) i 2. liniebehandling efter forudgående vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-målrettet terapi under klinisk praksis i det virkelige liv Indstilling i Frankrig.

Formålet med protokollen er at vurdere den samlede overlevelse (OS) efter 1 år hos patienter efter påbegyndelse af cabozantinib.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data fra 195 deltagere, der lider af fremskreden eller metastatisk RCC og behandlet med cabozantinib, vil blive indsamlet. I løbet af undersøgelsen vil to spørgeskemaer (FKSI 19 og BPI-SF) blive udfyldt af patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for initiering af cabozantinib
  • Patologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (clear cell eller non-clear cell) cancer, der anses for at være fremskreden eller metastatisk på tidspunktet for initiering af cabozantinib
  • Intention om at blive behandlet med cabozantinib-tabletter i henhold til det aktuelle lokale produktresumé (SmPC) (Frankrig)
  • Påbegyndelse af cabozantinib som en anden behandlingslinje (Basislinjebesøg skal udføres før første indtagelse af cabozantinib)

Ekskluderingskriterier:

  • Han/hun er allerede inkluderet i et interventionsforsøg med et forsøgsprodukt på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) rate ved 1 år efter initiering af cabozantinib
Tidsramme: op til 12 måneder
OS er tiden mellem behandlingsstart og dødsdatoen uanset årsag. For deltagere, der er i live, vil deres overlevelsestid blive censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at de var i live, hvis før 1 år.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) ved 1 år
Tidsramme: Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår delvis eller fuldstændig respons fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. ORR vil blive vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til investigators vurdering. Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis af lægen.
Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) efter 1 år
Tidsramme: Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
BOR er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald. BOR vil blive vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til investigators vurdering. Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis af lægen.
Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 1 år
Tidsramme: Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
PFS er defineret som den tid, der er forløbet fra datoen for første behandlingsindtagelse til datoen for dokumenteret progression rapporteret af investigator eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved tumorresponsevaluering i henhold til investigators vurdering. Tumorrespons vil blive evalueret pr. rutinemæssig klinisk praksis som progressiv/ikke progressiv sygdom af lægen.
Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Tidligere systemisk neoadjuverende og adjuverende behandlinger for RCC forud for initiering af cabozantinib med hensyn til behandlingens art, varighed og årsag til seponering.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Førstelinjebehandling for RCC forud for påbegyndelse af cabozantinib med hensyn til behandlingens art, varighed og årsag til seponering.
Tidsramme: Baseline
Baseline
Brugsmønster for cabozantinib
Tidsramme: Baseline, dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Dosisændring, årsagen til ændringen og behandlingsvarigheden af ​​cabozantinib vil blive beskrevet fra påbegyndelse af cabozantinib indtil deltagernes afslutning af undersøgelsesbehandling eller undersøgelsesafbrydelse.
Baseline, dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Livskvalitet (QoL) ændres i henhold til Functional Assessment of Cancer Therapy (FKSI-19) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Ændring af QoL fra baseline. Scoren vil blive evalueret med FKSI 19 spørgeskemaer ved de planlagte besøg og ved behandlingsophør. FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer i 4 domæner ved at bruge en 5-punkts skala (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=en smule , 4 = meget). Højere score repræsenterer bedre helbred. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forværring af tilstanden.
Baseline, dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline, dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
At vurdere smerte i henhold til Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørgeskema og smertestillende forbrug/varighed og tid til forbedring af symptomatologi. BPI-SF har en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "Ingen smerte" og 10 angiver "Smerte så slemt som du kan forestille dig".
Baseline, dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Efterfølgende systemisk behandling for RCC efter seponering af cabozantinib med hensyn til beskrivelse af behandlingens art, startdato.
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsesbesøg (12 måneder, hvis patienten ikke stoppede tidligere)
Afslutning af undersøgelsesbesøg (12 måneder, hvis patienten ikke stoppede tidligere)
Sikkerhed af cabozantinib i den virkelige verden
Tidsramme: Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er), Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet samlet og efter intensitet og kausalitet.
Dag 15, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-FR-60000-070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner