Исследование применения кабозантиниба у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР) во 2-й линии лечения после предшествующей терапии, нацеленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), в реальных клинических условиях во Франции. (CAROLINE)
17 декабря 2020 г. обновлено: Ipsen
CAROLINE: Обсервационное, проспективное, многоцентровое исследование применения кабозантиниба у взрослых пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР) во 2-й линии лечения после предшествующей терапии, нацеленной на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), в реальных клинических условиях. Действие во Франции.
Целью протокола является оценка общей выживаемости (ОВ) через 1 год у пациентов после начала лечения кабозантинибом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут собраны данные 195 участников, страдающих распространенным или метастатическим ПКР и получавших кабозантиниб.
В ходе исследования пациентами будут заполнены две анкеты (FKSI 19 и BPI-SF).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент начала лечения кабозантинибом
- Патологически подтвержденный диагноз почечно-клеточной карциномы (светлоклеточный или несветлоклеточный), рак, рассматриваемый как распространенный или метастатический на момент начала лечения кабозантинибом.
- Намерение лечиться таблетками кабозантиниба в соответствии с действующей местной сводкой характеристик продукта (SmPC) (Франция)
- Начало лечения кабозантинибом в качестве второй линии лечения (базовый визит должен быть проведен до первого приема кабозантиниба)
Критерий исключения:
- Он/она уже одновременно включен в интервенционное исследование с исследуемым продуктом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 1 год после начала лечения кабозантинибом
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ОВ — это время между началом лечения и датой смерти от любой причины.
Для живых участников время их выживания будет подвергаться цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы, если до 1 года.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) через 1 год
Временное ограничение: День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
ЧОО определяется как доля участников, достигших частичного или полного ответа с начала исследуемого лечения.
ЧОО будет оцениваться путем оценки ответа опухоли в соответствии с оценкой исследователя.
Ответ опухоли будет оцениваться врачом в соответствии с обычной клинической практикой.
|
День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR) в 1 год
Временное ограничение: День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
BOR представляет собой наилучший ответ, зарегистрированный с начала исследуемого лечения до прогрессирования/рецидива заболевания.
BOR будет оцениваться путем оценки ответа опухоли в соответствии с оценкой исследователя.
Ответ опухоли будет оцениваться врачом в соответствии с обычной клинической практикой.
|
День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) через 1 год
Временное ограничение: День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
ВБП определяется как время, прошедшее с даты первого приема препарата до даты документально подтвержденного прогрессирования, о котором сообщает исследователь, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование заболевания будет оцениваться путем оценки реакции опухоли в соответствии с оценкой исследователя.
Ответ опухоли будет оцениваться врачом в соответствии с обычной клинической практикой как прогрессирующее/непрогрессирующее заболевание.
|
День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Предыдущая системная неоадъювантная и адъювантная терапия ПКР до начала лечения кабозантинибом с точки зрения характера терапии, продолжительности и причины прекращения лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Терапия первой линии при ПКР до начала лечения кабозантинибом с точки зрения характера терапии, продолжительности и причины прекращения лечения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Схема применения кабозантиниба
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение дозы, причина изменения и продолжительность лечения кабозантинибом будут описаны с момента начала лечения кабозантинибом до окончания лечения участников исследования или выхода из исследования.
|
Исходный уровень, 15-й день, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по данным опросника «Функциональная оценка терапии рака» (FKSI-19)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Баллы будут оцениваться с помощью опросников FKSI 19 при плановых визитах и при прекращении лечения.
FKSI-19 — это инструмент для определения конкретных заболеваний, который измеряет симптомы, связанные с заболеванием и лечением, в 4 областях с использованием 5-балльной шкалы (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного). , 4 = очень много).
Более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, 15-й день, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценить боль в соответствии с опросником Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), а также потребление/длительность анальгетиков и время до улучшения симптоматики.
BPI-SF имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить».
|
Исходный уровень, 15-й день, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Последующее системное лечение ПКР после отмены кабозантиниба с точки зрения описания характера терапии, даты начала.
Временное ограничение: Визит в конце исследования (12 месяцев, если пациент не прекратил участие ранее)
|
Визит в конце исследования (12 месяцев, если пациент не прекратил участие ранее)
|
|
|
Безопасность кабозантиниба в реальных условиях
Временное ограничение: День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), оцениваемых в целом, а также по интенсивности и причинно-следственной связи.
|
День 15, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- A-FR-60000-070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .