Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin adjuvanttiplatina-kaksoiskemoterapian tehoa ja turvallisuutta atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka ovat ctDNA-positiivisia vaiheen IB täydellisen kirurgisen leikkauksen jälkeen ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän IIIB (CATHAYA)

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin adjuvanttiplatina-kaksoiskemoterapian tehoa ja turvallisuutta atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka ovat ctDNA-positiivisia vaiheen IB täydellisen kirurgisen resektion jälkeen valikoiduksi IIIB Small Non- Solujen keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan atetsolitsumabin adjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä platina-kaksoiskemoterapian ja sen jälkeen atetsolitsumabin kanssa verrattuna adjuvanttiplaseboon yhdistettynä platina-kaksoiskemoterapiaan ja sen jälkeen lumelääkehoitoon. potilailla, joilla on vaiheen IB–IIIB (T3N2) NSCLC leikkauksen jälkeen ja jotka ovat ctDNA-positiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen resektio (R0) ja patologisesti vahvistettu vaihe IB valitaksesi IIIB NSCLC (8. painos)
  • Leikkausta edeltävän verinäytteen ja kirurgisesti leikattujen kasvainkudoslevyjen tai -lohkon toimittaminen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Normaali elinajanodote ilman keuhkosyöpäkuolleisuuden riskiä
  • Positiivinen ctDNA-status plasmassa, joka on vahvistettu keskuslaboratoriotesteillä kirurgisen resektion jälkeen ja ennen adjuvanttihoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Resektoitu NSCLC positiivisilla marginaaleilla (R1 tai R2)
  • NSCLC, jossa on suurisoluisen neuroendokriinisen karsinooman tai sarkomatoidisen karsinooman histologia
  • Sekoitettu NSCLC- ja SCLC-histologia
  • Mikä tahansa aikaisempi keuhkosyövän hoito, mukaan lukien neoadjuvanttihoito tai sädehoito
  • NSCLC, jossa on aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-fuusio onkogeeni
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Atetsolitsumabi + platina-dupletti, jota seuraa atetsolitsumabin ylläpito
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon induktio- ja ylläpitovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke + platinadupletti, jota seuraa lumelääkehoito
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan suonensisäisesti induktiovaiheen aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti induktio- ja ylläpitovaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA:n poistumisnopeus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 6 kuukautta
ctDNA:n poistumisaste 6 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli havaitsematon ctDNA 6 kuukauden kohdalla leikkauksen jälkeisissä ctDNA+-osallistujissa.
Satunnaistaminen jopa 6 kuukautta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS), jonka tutkija on arvioinut ja joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumien esiintymispäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensimmäinen dokumentoitu paikallinen tai kaukainen uusiutuminen ( NSCLC) röntgentietojen, biopsian näytetulosten (jos saatavilla) ja kliinisen tilan integroidun arvioinnin jälkeen; Uuden primaarisen NSCLC:n (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) ilmaantuminen; Kuolema mistä tahansa syystä postoperatiivisilla ctDNA+-osallistujilla
Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ctDNA:n poistumisnopeus 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 12 kuukautta
ctDNA:n poistumisnopeus leikkauksen jälkeisillä ctDNA+-osallistujilla.
Satunnaistaminen jopa 12 kuukautta
CtDNA:n kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti
CtDNA:n kokonaispuhdistumaaste leikkauksen jälkeisillä ctDNA+-osallistujilla.
Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti
CtDNA-puhdistuman kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 159 kuukautta
CtDNA-puhdistuman kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta ctDNA-puhdistumasta ctDNA:n havaitsemiseen, tutkijan arvioimaan röntgen- tai biopsian vahvistamaan taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin leikkauksen jälkeisillä ctDNA+-osallistujilla.
Jopa noin 159 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 159 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeisissä ctDNA+-osallistujissa.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 159 kuukautta)
DFS-nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 2 vuoteen ja 3 vuoteen
DFS-aste 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla, joka määritellään todennäköisyydeksi, että osallistuja ei ole kokenut taudin uusiutumista, uutta primaarista NSCLC:tä tai kuolemaa mistään syystä, kuten tutkija on määrittänyt 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla. operatiiviset ctDNA+ osallistujat.
Satunnaistaminen 2 vuoteen ja 3 vuoteen
CtDNA:n kokonaispuhdistumaaste PD-L1 TC:n populaatiossa >=1 %
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti
CtDNA:n kokonaispuhdistuma PD-L1 TC>=1 % (Ventana SP263) -populaatiossa leikkauksen jälkeisissä ctDNA+-osallistujissa.
Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti
OS Rate
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 2 vuoteen ja 3 vuoteen
OS-aste 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla, joka määritellään todennäköisyydeksi, että potilas ei ole kokenut kuolemaa mistään syystä 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla leikkauksen jälkeisissä ctDNA+ -osallistujissa.
Satunnaistaminen 2 vuoteen ja 3 vuoteen
Potilaiden raportoiman toiminnan ja maailmanlaajuisen terveyden (GHS)/elämänlaadun (QoL) vahvistettuun heikkenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa noin 159 kuukautta
Aika vahvistettuun heikkenemiseen (TTCD) potilaiden raportoimassa toiminnassa ja maailmanlaajuisessa terveydessä (GHS)/elämänlaadussa (QoL), mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-) avulla. C30) ja potilaiden ilmoittamissa keuhkosyövän oireissa yskän, hengenahdistuksen (monikohtainen alaskaala) ja rintakipujen osalta mitattuna EORTC:n elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulilla (QLQ-LC13) postoperatiiviset ctDNA+ osallistujat.
Jopa noin 159 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia leikkauksen jälkeisissä ctDNA+ -osallistujissa.
Satunnaistaminen noin 159 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO41867

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa