Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adjuwantowej chemioterapii podwójnej platyny, z atezolizumabem lub bez atezolizumabu, u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po całkowitej chirurgicznej resekcji stopnia IB w celu wyselekcjonowania niedrobnokomórkowego raka płuca IIIB (CATHAYA)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adjuwantowej chemioterapii podwójnej platyny, z atezolizumabem lub bez atezolizumabu, u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po całkowitej chirurgicznej resekcji stadium IB w celu wybrania niedrobnokomórkowego IIIB Komórkowy rak płuc

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego atezolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią z podwójnymi związkami platyny, a następnie atezolizumabem, w porównaniu z uzupełniającym placebo w połączeniu z chemioterapią z podwójnymi związkami platyny, a następnie placebo u pacjentów z NSCLC w stadium od IB do IIIB (T3N2) po resekcji chirurgicznej, u których uzyskano dodatni wynik badania ctDNA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita resekcja (R0) i potwierdzony patologicznie etap IB w celu wybrania IIIB NSCLC (wydanie 8.)
  • Złożenie przedoperacyjnej próbki krwi i chirurgicznie wyciętej tkanki guza lub bloku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Normalna oczekiwana długość życia z wyłączeniem ryzyka śmiertelności z powodu raka płuc
  • Dodatni status ctDNA w osoczu potwierdzony badaniami w laboratorium centralnym po resekcji chirurgicznej i przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięty NSCLC z dodatnimi marginesami (R1 lub R2)
  • NSCLC z histologią wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego lub raka sarkomatoidalnego
  • Histologia mieszana NSCLC i SCLC
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia raka płuc, w tym terapia neoadjuwantowa lub radioterapia
  • NSCLC z aktywującą mutacją EGFR lub onkogenem fuzyjnym ALK
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: atezolizumab + dublet platyny, a następnie leczenie podtrzymujące atezolizumabem
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w fazie indukcji i fazie podtrzymującej.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie podczas fazy indukcji.
Komparator placebo: Ramię B: Placebo + dublet platyny, a następnie placebo
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w fazie indukcji.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie podczas fazy indukcji.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie podczas fazy indukcji i fazy podtrzymującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik usuwania ctDNA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy
Wskaźnik klirensu ctDNA po 6 miesiącach od randomizacji, zdefiniowany jako odsetek uczestników z niewykrywalnym ctDNA po 6 miesiącach wśród uczestników pooperacyjnych ctDNA+.
Randomizacja do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 159 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS), oceniane przez badacza i definiowane jako czas od randomizacji do daty wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej: Pierwszy udokumentowany miejscowy lub odległy nawrót niedrobnokomórkowego raka płuca ( NSCLC) po zintegrowanej ocenie danych radiologicznych, wyników biopsji (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego; Występowanie nowego pierwotnego NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników pooperacyjnego ctDNA+
Randomizacja do około 159 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik usuwania ctDNA po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Randomizacja do 12 miesięcy
Wskaźnik klirensu ctDNA u uczestników pooperacyjnego ctDNA+.
Randomizacja do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik usuwania ctDNA
Ramy czasowe: Randomizacja do około 159 miesięcy
Ogólny wskaźnik klirensu ctDNA u uczestników pooperacyjnego ctDNA+.
Randomizacja do około 159 miesięcy
Czas trwania klirensu ctDNA
Ramy czasowe: Do około 159 miesięcy
Czas trwania klirensu ctDNA, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego klirensu ctDNA do wykrycia ctDNA, ocenionego przez badacza radiologicznego lub potwierdzonego biopsją nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestników pooperacyjnego ctDNA+.
Do około 159 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 159 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) po randomizacji, zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u uczestników pooperacyjnego ctDNA+.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 159 miesięcy)
Kurs DFS
Ramy czasowe: Randomizacja do 2 lat i 3 lat
Współczynnik DFS po 2 i 3 latach, zdefiniowany jako prawdopodobieństwo, że u uczestnika nie wystąpił nawrót choroby, nowy pierwotny NSCLC lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z ustaleniami badacza odpowiednio po 2 i 3 latach po operacyjnych uczestników ctDNA+.
Randomizacja do 2 lat i 3 lat
Ogólny wskaźnik usuwania ctDNA w populacji PD-L1 TC>=1%.
Ramy czasowe: Randomizacja do około 159 miesięcy
Ogólny wskaźnik klirensu ctDNA w populacji PD-L1 TC>=1% (Ventana SP263) wśród uczestników pooperacyjnego ctDNA+.
Randomizacja do około 159 miesięcy
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: Randomizacja do 2 lat i 3 lat
Wskaźnik OS po 2 i 3 latach, zdefiniowany jako prawdopodobieństwo, że pacjent nie doświadczył śmierci z jakiejkolwiek przyczyny odpowiednio po 2 i 3 latach u uczestników pooperacyjnych ctDNA+.
Randomizacja do 2 lat i 3 lat
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) zgłaszanego przez pacjentów funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Do około 159 miesięcy
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) zgłaszanego przez pacjentów funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL), mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ- C30) oraz w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca w postaci kaszlu, duszności (podskala wielopunktowa) i bólu w klatce piersiowej, mierzonych za pomocą modułu EORTC Quality-of-Life Questionnaire Lung Cancer Module (QLQ-LC13) w pooperacyjnych uczestników ctDNA+.
Do około 159 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Randomizacja do około 159 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wśród pooperacyjnych uczestników ctDNA+.
Randomizacja do około 159 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO41867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj