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IIIB 비소세포폐암을 선택하기 위한 IB기의 완전한 수술적 절제 후 ctDNA 양성인 환자에서 Atezolizumab을 병용하거나 병용하지 않는 보조 백금-이중 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (CATHAYA)

2021년 6월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

IB기의 완전한 수술적 절제 후 IIIB 비소세포암을 선택하기 위한 ctDNA 양성 환자에서 Atezolizumab을 포함하거나 포함하지 않는 보조 백금-이중 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 세포폐암

본 연구는 백금-이중항 화학요법 후 아테졸리주맙과 병용한 아테졸리주맙 보조제 치료의 효능 및 안전성을 백금-이중항 화학요법 후 위약과 병용한 보조제 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안된 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위배정 연구입니다. ctDNA 양성인 외과적 절제 후 IB기에서 IIIB기(T3N2) 비소세포폐암 환자.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIB NSCLC(8판)를 선택하기 위한 완전 절제(R0) 및 병리학적으로 확인된 IB기
  • 수술 전 혈액 샘플 및 외과적으로 절제된 종양 조직 슬라이드 또는 블록 제출
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 폐암 사망 위험을 제외한 정상 수명
  • 외과적 절제 후 및 보조 요법 시작 전 중앙 실험실 검사에서 확인된 혈장 내 양성 ctDNA 상태.

제외 기준:

  • 양의 마진(R1 또는 R2)이 있는 절제된 NSCLC
  • 대세포 신경내분비 암종 또는 육종양 암종의 조직학을 동반한 NSCLC
  • 혼합 NSCLC 및 SCLC 조직학
  • 선행 요법 또는 방사선 요법을 포함한 폐암에 대한 이전 요법
  • 활성화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 종양유전자가 있는 NSCLC
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아테졸리주맙 + 백금-더블렛에 이은 아테졸리주맙 유지
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 유도 단계와 유지 단계 동안 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 유도 단계에서 정맥 주사됩니다.
의약품: 시스플라틴
유도 단계에서 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 유도 단계에서 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 유도 단계 동안 정맥으로 투여될 것입니다.
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel은 유도 단계 동안 정맥 주사됩니다.
위약 비교기: B군: 위약 + 백금-더블렛 후 위약 유지
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 유도 단계에서 정맥 주사됩니다.
의약품: 시스플라틴
유도 단계에서 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 유도 단계에서 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 유도 단계 동안 정맥으로 투여될 것입니다.
의약품: 파클리탁셀
Paclitaxel은 유도 단계 동안 정맥 주사됩니다.
의약품: 위약
위약은 유도기 및 유지기 동안 정맥내로 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 ctDNA 제거율
기간: 최대 6개월까지 무작위 배정
수술 후 ctDNA+ 참가자에서 6개월에 검출할 수 없는 ctDNA를 가진 참가자의 비율로 정의되는 무작위화 후 6개월에 ctDNA 제거율.
최대 6개월까지 무작위 배정
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 159개월까지 무작위 배정
연구자가 평가한 무질병 생존(DFS)은 무작위 배정 시점부터 다음 중 어느 것이든 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 기록된 비소세포 폐암의 국소 또는 원격 재발( NSCLC) 방사선 사진 데이터, 생검 샘플 결과(가능한 경우) 및 임상 상태의 통합 평가 후; 새로운 원발성 NSCLC(비소세포 폐암)의 발생; 수술 후 ctDNA+ 참가자의 모든 원인으로 인한 사망
최대 약 159개월까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 ctDNA 제거율
기간: 최대 12개월까지 무작위 배정
수술 후 ctDNA+ 참가자의 ctDNA 제거율.
최대 12개월까지 무작위 배정
전체 ctDNA 제거율
기간: 최대 약 159개월까지 무작위화
수술 후 ctDNA+ 참가자의 전체 ctDNA 제거율.
최대 약 159개월까지 무작위화
CtDNA 정리 기간
기간: 최대 약 159개월
CtDNA 제거 기간은 처음으로 기록된 ctDNA 제거부터 ctDNA 검출, 조사자가 평가한 방사선 사진 또는 생검으로 확인된 질병 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 수술 후 ctDNA+ 참여자에서 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 159개월
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 159개월)
수술 후 ctDNA+ 참여자에서 무작위화부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무작위화 후 전체 생존(OS).
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 159개월)
DFS 비율
기간: 2년 및 3년으로 무작위화
2년 및 3년의 DFS 비율은 참가자가 질병 재발, 새로운 원발성 NSCLC 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험하지 않았을 확률로 정의되며, 조사자가 각각 2년 및 3년 후 조사에서 결정했습니다. 수술 ctDNA+ 참가자.
2년 및 3년으로 무작위화
PD-L1 TC>=1% 모집단의 전체 ctDNA 제거율
기간: 최대 약 159개월까지 무작위화
수술 후 ctDNA+ 참여자에서 PD-L1 TC>=1%(Ventana SP263) 모집단의 전체 ctDNA 청소율.
최대 약 159개월까지 무작위화
OS 비율
기간: 2년 및 3년으로 무작위화
수술 후 ctDNA+ 참가자에서 환자가 각각 2년 및 3년에 어떤 원인으로든 사망을 경험하지 않을 확률로 정의되는 2년 및 3년의 OS율.
2년 및 3년으로 무작위화
환자가 보고한 기능 및 전반적인 건강(GHS)/삶의 질(QoL)에서 확인된 악화까지의 시간(TTCD)
기간: 최대 약 159개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ- C30), EORTC 삶의 질 설문지 폐암 모듈(QLQ-LC13)을 사용하여 측정한 기침, 호흡곤란(다항목 하위 척도) 및 흉통에 대해 환자가 보고한 폐암 증상에서 수술 후 ctDNA+ 참가자.
최대 약 159개월
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 159개월까지 무작위 배정
수술 후 ctDNA+ 참여자에서 부작용이 있는 참여자의 비율.
최대 약 159개월까지 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 6일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO41867

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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