- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04613531
Parkinsonin taudin koirien havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
Nuuskikoirien herkkyys ja spesifisyys Parkinsonin taudin diagnosointiin: Diagnostinen tarkkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on hermoston rappeumahäiriö, joka vaikuttaa miljoonien ihmisten elämään maailmanlaajuisesti. Nyt on saatavilla useita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa taudin prosessia. PD:n oikea-aikainen ja oikea diagnoosi on edelleen suuri haaste monissa tapauksissa myös asiantuntijoille. Oikea diagnoosi on lääkkeiden asianmukaisen annon perusta. Auttaakseen kliinikkoja tekemään diagnoosin nopeasti ja oikein, tutkijat pyrkivät tunnistamaan PD-potilaita selvästi ei-PD-potilaista haistavien koirien avulla. Yli vuoden kestäneen koirien koulutuksen jälkeen tutkijat havaitsivat, että on mahdollista käyttää koiria PD-potilaiden tunnistamiseen ei-PD-potilaista. Nyt tutkijat yrittävät arvioida haistavien koirien herkkyyttä ja spesifisyyttä PD-potilaiden tunnistamisessa ei-PD-potilaista.
Tässä monikeskustutkimuksessa kliinikot ja heidän avustajansa keräävät näytteitä ja lähettävät ne tutkimuskeskukseen. Yksi tutkija laittaa seitsemän muovipussia, jotka sisältävät yhteensopivia näytteitä (yksi PD-näyte ja kuusi ei-PD-näytettä) pöydälle ja tekee muistiinpanoja, merkitsee ne uudelleen satunnaisluvuilla ja tekee muistiinpanoja uudelleen ja säilyttää ne luottamuksellisessa paikassa tutkimukseen asti. on suoritettu. Toinen tutkija ottaa haltuunsa uudelleenmerkityt näytteet ja laittaa ne eri säiliöihin ja tekee muistiinpanoja. Näin ollen sekä kokeen suorittaja, joka avustaa näytteiden sijoittamisessa säiliöön, että koiranohjaaja eivät tiedä näytteiden luonnetta. Testituloksia verrataan sokeiden asettajan muistiinpanoihin, kun kaikki kokeet on suoritettu. Tunnistuksen herkkyys ja spesifisyys lasketaan. Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan nuuskijakoirien diagnostinen herkkyys PD-potilaiden tunnistamisessa ei-PD-potilaista on yli 90 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti todetut PD-potilaat
- Selvästi ei-PD-henkilöt rekrytoidaan kontrolleiksi
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on vapinaa tai hajuvoiman heikkenemistä tai nopeita silmien liikkeitä unikäyttäytymistä, ilmeistä ummetusta ja masennusta.
- potilaille, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä.
- aiheista, joiden tiedot ovat puutteelliset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Osallistujat, joilla on PD
potilaille, joilla on kliinisesti diagnosoitu Parkinsonin tauti
|
Osallistujat ilman PD:tä
osallistujat, joilla ei ole kliinisesti diagnosoitu Parkinsonin tautia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähintään kahdella kolmesta nuuskijakoirasta ei-PD-potilaiden tunnistamisen spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka haukkukoirat arvioivat 20 viikon kuluessa
|
Herkkyys = niiden PD-potilaiden näytteiden lukumäärä, jotka koirat tunnistivat oikein / [oikein tunnistettujen PD-potilaiden näytteiden lukumäärä + koirien puuttumien PD-potilaiden näytteiden lukumäärä]. Potilasta kohden otetaan yksi näyte. Spesifisyys = ei-PD-potilaiden näytteiden lukumäärä, jotka koirat tunnistivat oikein / [koirien oikein tunnistamien ei-PD-potilaiden näytteiden lukumäärä + PD-potilaiden ei-PD-kohteiden määrä]. Yksi näyte otetaan yhtä kohdetta kohden. |
Näytteet, jotka on otettu osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka haukkukoirat arvioivat 20 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi haistavien koirien tunnistamisen tarkkuus PD-potilaille, joiden sairaus on kestänyt yli viisi vuotta, ja niille, joiden sairaus on kestänyt viiden vuoden sisällä diagnoosista.
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka haukkukoirat arvioivat 20 viikon kuluessa
|
Laske herkkyys ja spesifisyys edellä mainitulla tavalla, mutta kahdessa alapopulaatiossa: 1. PD-potilaat, joiden sairaus on kestänyt 5 vuoden sisällä, ja heidän kontrollihenkilönsä; 2. PD-potilaat, joiden sairaus on kestänyt yli 5 vuotta, ja heidän kontrollihenkilönsä.
|
Näytteet, jotka on otettu osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka haukkukoirat arvioivat 20 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chang-Qing Gao, MD,PhD, Xiang-Ya Hospital, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xiang Ya 0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .