- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04613531
A Parkinson-kór kutyák kimutatásának érzékenysége és specifitása
A szippantó kutyák érzékenysége és specifitása a Parkinson-kór diagnosztizálására: Diagnosztikai pontossági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór egy neurodegenerációs rendellenesség, amely világszerte több millió ember életét érinti. Jelenleg számos olyan gyógyszer áll rendelkezésre, amelyek módosíthatják a betegség folyamatát. A PD időben történő és helyes diagnózisa sok esetben még a szakorvosok számára is nagy kihívást jelent. A helyes diagnózis alapvető fontosságú a gyógyszerek megfelelő adagolásához. Annak érdekében, hogy segítsék a klinikusokat a diagnózis gyors és helyes felállításában, a kutatók szippantó kutyák segítségével azonosítják a PD betegeket egyértelműen nem PD alanyokból. A kutyák több mint egy éves kiképzése után a kutatók úgy találták, hogy lehetséges kutyákat használni a PD betegek azonosítására nem PD alanyokból. A kutatók most megpróbálják megbecsülni a szippantó kutyák érzékenységét és specifitását a nem PD alanyok PD betegek azonosításában.
Ebben a többközpontú vizsgálatban a klinikusok és asszisztenseik mintákat gyűjtenek, és elküldik a vizsgálati központba. Egy kutató önmagában hét műanyag zacskót tesz le egy asztalra, amelyekben összeillő minták (egy PD minta és hat nem PD minta) vannak, és jegyzetel, majd véletlenszerű számokkal újracímkézi és újra jegyzetel, és bizalmas helyen tárolja a vizsgálatig. kész. Egy másik kutató átveszi az újracímkézett mintákat, és különböző tartályokba helyezi, és jegyzeteket készít. Így a minták tartályokba helyezését segítő kísérletező és a kutyavezető sem ismeri a minták természetét. A teszteredményeket az összes kísérlet elvégzése után összehasonlítják a vakbeállító jegyzeteivel. Ki kell számítani az azonosítás érzékenységét és specificitását. A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a szippantó kutyák diagnosztikai érzékenysége a PD betegek azonosítása során a nem PD alanyokból több mint 90%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag megállapított PD betegek
- Nyilvánvalóan nem PD alanyokat vesznek fel kontrollként
Kizárási kritériumok:
- remegéssel vagy csökkent szaglóerővel, vagy gyors szemmozgású alvási viselkedéssel, nyilvánvaló székrekedéssel és depresszióval rendelkező alanyok.
- antipszichotikumokat szedő alanyok.
- hiányos adatokkal rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PD-vel rendelkező résztvevők
klinikailag diagnosztizált Parkinson-kórban szenvedő betegek
|
PD nélküli résztvevők
klinikailag Parkinson-kór nélkül diagnosztizált résztvevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem PD-s betegek azonosításának specificitása és érzékenysége 3-ból legalább 2 szippantókutyánál
Időkeret: A résztvevők beiratkozásakor vett minták, amelyeket a szippantó kutyák 20 héten belül értékeltek
|
Érzékenység = a kutyák által helyesen azonosított PD betegek mintáinak száma/[a PD betegek helyesen azonosított mintáinak száma + a kutyák által kihagyott PD betegek mintáinak száma]. Betegenként egy mintát vesznek. Specificitás = a kutyák által helyesen azonosított nem PD alanyok mintáinak száma/[a kutyák által helyesen azonosított nem PD alanyok mintáinak száma + a PD-nek azonosított nem PD alanyok száma]. Témánként egy mintát vesznek. |
A résztvevők beiratkozásakor vett minták, amelyeket a szippantó kutyák 20 héten belül értékeltek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a szippantó kutyák általi azonosítás pontosságát azoknál a PD-s betegeknél, akiknél a betegség több mint öt éve, és azoknál, akiknél a betegség a diagnózistól számított öt éven belül fennáll.
Időkeret: A résztvevők beiratkozásakor vett minták, amelyeket a szippantó kutyák 20 héten belül értékeltek
|
Számítsa ki az érzékenységet és a specificitást a fent említettek szerint, de két alpopulációban: 1. 5 éven belüli betegségben szenvedő PD betegek és kontroll alanyaik; 2. 5 évnél hosszabb betegségben szenvedő PD betegek és kontroll alanyaik.
|
A résztvevők beiratkozásakor vett minták, amelyeket a szippantó kutyák 20 héten belül értékeltek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chang-Qing Gao, MD,PhD, Xiang-Ya Hospital, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Xiang Ya 0005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .