- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04613531
Czułość i swoistość wykrywania choroby Parkinsona u psów
Czułość i swoistość psów tropiących w diagnostyce choroby Parkinsona: badanie dokładności diagnostycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, które wpływa na życie milionów ludzi na całym świecie. Obecnie dostępnych jest wiele leków, które mogą modyfikować przebieg choroby. Postawienie terminowej i prawidłowej diagnozy PD jest nadal w wielu przypadkach dużym wyzwaniem nawet dla specjalistów. Prawidłowa diagnoza jest podstawą prawidłowego podawania leków. Aby pomóc klinicystom w szybkim i prawidłowym postawieniu diagnozy, badacze zamierzają wykorzystać psy tropiące do identyfikacji pacjentów z PD od osób wyraźnie nie cierpiących na chP. Po ponad rocznym szkoleniu psów, badacze stwierdzili, że możliwe jest wykorzystanie psów do identyfikacji pacjentów z PD od osób nie cierpiących na PD. Teraz badacze próbują oszacować czułość i swoistość psów tropiących w identyfikowaniu pacjentów z PD od osób nie cierpiących na PD.
W tym wieloośrodkowym badaniu klinicyści i ich asystenci będą zbierać próbki i przesyłać je do ośrodka badawczego. Jeden badacz sam położy na stole siedem plastikowych toreb zawierających dopasowane próbki (jedna próbka PD i sześć próbek innych niż PD) i zrobi notatki, a następnie ponownie oznaczy je losowymi numerami i ponownie zrobi notatki i przechowuje je w poufnym miejscu do czasu badania jest zakończony. Inny badacz przejmie ponownie oznakowane próbki, umieści je w różnych zbiornikach i zrobi notatki. W ten sposób zarówno eksperymentator, który pomaga umieścić próbki w zbiornikach, jak i przewodnik psa nie będą znali natury próbek. Wyniki testu zostaną porównane z notatkami osoby ustawiającej w ciemno po wykonaniu wszystkich eksperymentów. Zostanie obliczona czułość i specyficzność identyfikacji. Badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że czułość diagnostyczna psów tropiących w identyfikowaniu pacjentów z ChP od osób bez ChP wynosi ponad 90%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie ustaloną chorobą Parkinsona
- Oczywiście osoby niebędące PD będą rekrutowane jako kontrole
Kryteria wyłączenia:
- osoby z drżeniem lub zmniejszeniem siły węchu lub z szybkimi ruchami gałek ocznych podczas snu, oczywistymi zaparciami i depresją.
- osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.
- osoby z niepełnymi danymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy z PD
pacjentów z klinicznie rozpoznaną chorobą Parkinsona
|
Uczestnicy bez PD
uczestników klinicznie zdiagnozowanych bez choroby Parkinsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Swoistość i czułość identyfikacji pacjentów z PD od osób bez PD przez co najmniej 2 z 3 psów tropiących
Ramy czasowe: Próbki pobrane w momencie rejestracji uczestników i ocenione przez psy tropiące w ciągu 20 tygodni
|
Czułość = liczba próbek od pacjentów z PD, które zostały prawidłowo zidentyfikowane przez psy/[liczba próbek od pacjentów z PD, które zostały prawidłowo zidentyfikowane + liczba próbek od pacjentów z PD pominiętych przez psy]. Od pacjenta zostanie pobrana jedna próbka. Swoistość = liczba próbek osób bez PD, które zostały prawidłowo zidentyfikowane przez psy/[liczba próbek osób bez PD, które zostały prawidłowo zidentyfikowane przez psy + liczba osób bez PD, które zostały zidentyfikowane jako PD]. Z każdego pacjenta zostanie pobrana jedna próbka. |
Próbki pobrane w momencie rejestracji uczestników i ocenione przez psy tropiące w ciągu 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń dokładność identyfikacji przez psy tropiące pacjentów z chorobą Parkinsona, u których choroba trwa dłużej niż pięć lat, oraz tych, u których choroba trwa w ciągu pięciu lat od postawienia diagnozy.
Ramy czasowe: Próbki pobrane w momencie rejestracji uczestników i ocenione przez psy tropiące w ciągu 20 tygodni
|
Oblicz czułość i swoistość, jak wspomniano powyżej, ale w dwóch subpopulacjach: 1. Pacjenci z PD z czasem trwania choroby w ciągu 5 lat i ich osoby kontrolne; 2. Pacjenci z ChP z czasem trwania choroby powyżej 5 lat i ich grupa kontrolna.
|
Próbki pobrane w momencie rejestracji uczestników i ocenione przez psy tropiące w ciągu 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang-Qing Gao, MD,PhD, Xiang-Ya Hospital, Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xiang Ya 0005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone