- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04613531
Sensitiviteten og specificiteten af hundepåvisning af Parkinsons sygdom
Sensitiviteten og specificiteten af snifferhunde til diagnosticering af Parkinsons sygdom: Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en neurodegenerationssygdom, der påvirker livet for millioner af mennesker verden over. Der er flere lægemidler tilgængelige nu, som kan ændre sygdommens proces. At stille en rettidig og korrekt diagnose af PD er stadig en stor udfordring i mange tilfælde selv for specialister. Korrekt diagnose er grundlæggende for korrekt administration af lægemidler. For at hjælpe klinikere med hurtigt og korrekt at stille en diagnose, sigter efterforskerne efter at bruge snifferhunde til at identificere PD-patienter fra klart ikke-PD-personer. Efter mere end et års træning af hundene fandt efterforskerne ud af, at det er muligt at bruge hunde til at identificere PD-patienter fra ikke-PD-personer. Nu forsøger efterforskerne at estimere følsomheden og specificiteten af snifferhunde til at identificere PD-patienter fra ikke-PD-personer.
I denne multicenterundersøgelse vil klinikerne og deres assistenter indsamle prøver og sende dem til studiecentret. En forsker alene vil lægge syv plastikposer indeholdende matchede prøver (en PD-prøve og seks ikke-PD-prøver) på et bord og tage noter, derefter ommærke dem med tilfældige tal og tage noter igen og opbevare dem på et fortroligt sted indtil undersøgelsen er afsluttet. En anden forsker vil overtage de ommærkede prøver og lægge dem i forskellige tanke og tage notater. Således vil både forsøgslederen, der hjælper med at placere prøverne i tanke, og hundeføreren ikke kende prøvernes art. Testresultaterne vil blive sammenlignet med blindsætterens noter, efter at alle eksperimenterne er udført. Identifikationens følsomhed og specificitet vil blive beregnet. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at den diagnostiske følsomhed hos snifferhunde til at identificere PD-patienter fra ikke-PD-personer er over 90 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk etablerede PD-patienter
- Det er klart, at ikke-PD-personer vil blive rekrutteret som kontroller
Ekskluderingskriterier:
- personer med tremor eller nedsat lugtstyrke eller med hurtige øjenbevægelser søvnadfærd, tydelig forstoppelse og depression.
- personer, der tager antipsykotika.
- emner med ufuldstændige data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deltagere med PD
patienter med klinisk diagnosticeret Parkinsons sygdom
|
Deltagere uden PD
deltagere klinisk diagnosticeret uden Parkinsons sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificiteten og sensitiviteten af identifikation af PD-patienter fra ikke-PD af mindst 2 ud af 3 snifferhunde
Tidsramme: Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger
|
Sensitivitet = antal prøver af PD-patienter, der blev korrekt identificeret af hunde/[antal prøver af PD-patienter, der var korrekt identificeret + antal prøver af PD-patienter savnet af hundene]. Der udtages én prøve pr. patient. Specificitet = antal prøver af ikke-PD-personer, der blev korrekt identificeret af hunde/[antal prøver af ikke-PD-personer, der blev korrekt identificeret af hunde + antal ikke-PD-personer, der blev identificeret som PD]. Der udtages én prøve pr. emne. |
Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder nøjagtigheden af identifikation af snifferhunde for PD-patienter med sygdomsvarighed over fem år og for dem med sygdomsvarighed inden for fem år efter diagnosen.
Tidsramme: Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger
|
Beregn sensitivitet og specificitet som nævnt ovenfor, men i to subpopulationer: 1. PD-patienter med sygdomsvarighed inden for 5 år og deres kontrolpersoner; 2. PD-patienter med sygdomsvarighed over 5 år og deres kontrolpersoner.
|
Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chang-Qing Gao, MD,PhD, Xiang-Ya Hospital, Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Xiang Ya 0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige