Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​hundepåvisning af Parkinsons sygdom

21. september 2021 opdateret af: Chang-Qing Gao, Central South University

Sensitiviteten og specificiteten af ​​snifferhunde til diagnosticering af Parkinsons sygdom: Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Folk rapporterer nogle gange, at deres pårørende, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD), har en unik lugt. En tidligere undersøgelse har vist, at PD-patienter har lugt, der er anderledes end raske mennesker. Snifferhunde har længe været brugt til at identificere kriminelle og for nylig blevet brugt til at identificere personer med kræft. Efterforskerne antog, at snifferhunde muligvis kunne identificere PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er en neurodegenerationssygdom, der påvirker livet for millioner af mennesker verden over. Der er flere lægemidler tilgængelige nu, som kan ændre sygdommens proces. At stille en rettidig og korrekt diagnose af PD er stadig en stor udfordring i mange tilfælde selv for specialister. Korrekt diagnose er grundlæggende for korrekt administration af lægemidler. For at hjælpe klinikere med hurtigt og korrekt at stille en diagnose, sigter efterforskerne efter at bruge snifferhunde til at identificere PD-patienter fra klart ikke-PD-personer. Efter mere end et års træning af hundene fandt efterforskerne ud af, at det er muligt at bruge hunde til at identificere PD-patienter fra ikke-PD-personer. Nu forsøger efterforskerne at estimere følsomheden og specificiteten af ​​snifferhunde til at identificere PD-patienter fra ikke-PD-personer.

I denne multicenterundersøgelse vil klinikerne og deres assistenter indsamle prøver og sende dem til studiecentret. En forsker alene vil lægge syv plastikposer indeholdende matchede prøver (en PD-prøve og seks ikke-PD-prøver) på et bord og tage noter, derefter ommærke dem med tilfældige tal og tage noter igen og opbevare dem på et fortroligt sted indtil undersøgelsen er afsluttet. En anden forsker vil overtage de ommærkede prøver og lægge dem i forskellige tanke og tage notater. Således vil både forsøgslederen, der hjælper med at placere prøverne i tanke, og hundeføreren ikke kende prøvernes art. Testresultaterne vil blive sammenlignet med blindsætterens noter, efter at alle eksperimenterne er udført. Identifikationens følsomhed og specificitet vil blive beregnet. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at den diagnostiske følsomhed hos snifferhunde til at identificere PD-patienter fra ikke-PD-personer er over 90 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PD-patienter og andre forsøgspersoner i klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk etablerede PD-patienter
  • Det er klart, at ikke-PD-personer vil blive rekrutteret som kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • personer med tremor eller nedsat lugtstyrke eller med hurtige øjenbevægelser søvnadfærd, tydelig forstoppelse og depression.
  • personer, der tager antipsykotika.
  • emner med ufuldstændige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med PD
patienter med klinisk diagnosticeret Parkinsons sygdom
Deltagere uden PD
deltagere klinisk diagnosticeret uden Parkinsons sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificiteten og sensitiviteten af ​​identifikation af PD-patienter fra ikke-PD af mindst 2 ud af 3 snifferhunde
Tidsramme: Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger

Sensitivitet = antal prøver af PD-patienter, der blev korrekt identificeret af hunde/[antal prøver af PD-patienter, der var korrekt identificeret + antal prøver af PD-patienter savnet af hundene]. Der udtages én prøve pr. patient.

Specificitet = antal prøver af ikke-PD-personer, der blev korrekt identificeret af hunde/[antal prøver af ikke-PD-personer, der blev korrekt identificeret af hunde + antal ikke-PD-personer, der blev identificeret som PD]. Der udtages én prøve pr. emne.

Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​identifikation af snifferhunde for PD-patienter med sygdomsvarighed over fem år og for dem med sygdomsvarighed inden for fem år efter diagnosen.
Tidsramme: Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger
Beregn sensitivitet og specificitet som nævnt ovenfor, men i to subpopulationer: 1. PD-patienter med sygdomsvarighed inden for 5 år og deres kontrolpersoner; 2. PD-patienter med sygdomsvarighed over 5 år og deres kontrolpersoner.
Prøver taget på tidspunktet for deltagertilmelding og vurderet af snifferhundene inden for 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chang-Qing Gao, MD,PhD, Xiang-Ya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

3
Abonner