Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitojen turvallisuus ja tehokkuus

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Pääprotokolla, joka arvioi metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta

Tämä on yleisprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan tutkimushoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yleisprotokolla, joka on suunniteltu arvioimaan akapatabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) ja tehoa yhdessä entsalutamidin, abirateronin tai PD1-estäjän AMG 404, AMG 404 monoterapian kanssa. sekä Acapatamab-monoterapia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
  • Espanja
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki osat

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias (tai maassa laillinen täysi-ikäinen)
  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
  • Potilaat, joilla on mCRPC ja joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Koehenkilöille on oltava tehty molemminpuolinen orkiektomia tai heidän tulee olla jatkuvassa androgeenideprivaatiohoidossa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla tai antagonistilla (testosteroni ≤ 50 ng/dl (tai 1,7 nmol/l))

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai olemassaolo
  • Vahvistettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka vaativat pysyvää immunosuppressiivista hoitoa
  • Sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II) 12 kuukauden sisällä
  • Aiempi hoito taksaanilla mCRPC:n vuoksi
  • Suuri leikkaus ja/tai säteily 4 viikon sisällä

  • Aiemmat tai todisteet vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta, ellei asiasta sovita lääkärin kanssa ja ellei se täytä seuraavat kriteerit:

    • Negatiivinen testi SARS-CoV-2 RNA:lle reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) 72 tunnin sisällä ensimmäisestä Acapatamab-annoksesta (tai AMG 404 osassa 3)
    • Ei akuutteja COVID-19-taudin oireita 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä Acapatamab-annosta (tai AMG 404:ää osassa 3) (laskettu positiivisen testin päivästä oireettomille koehenkilöille)

Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus

  • Saat tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksessa tai alle 4 viikkoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. Muut tutkimustoimenpiteet tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ovat poissuljettuja tutkimusskannauksia lukuun ottamatta.

Vain aliprotokolla A:

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa enzalutamidia ensimmäistä kertaa mCRPC:hen

Poissulkemiskriteerit

  • Voimakkaiden CYP2C8-estäjien tai vahvojen CYP3A4-induktorien käyttö
  • Kapean terapeuttisen indeksin lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatteja

Vain aliprotokolla B:

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa abirateronia ensimmäistä kertaa mCRPC:n poissulkemiskriteerien mukaisesti
  • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa (Child-Pugh-luokat B ja C)
  • Hallitsematon verenpainetauti, hypokalemia tai nesteen kertyminen
  • Lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan historia tai esiintyminen
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat herkkiä CYP2D6:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi
  • Voimakkaiden CYP3A4-indusoijien käyttö

Vain aliprotokolla C:

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, jotka eivät ole vastenmielisiä uudelle antiandrogeenihoidolle. Potilaiden tulee olla kelpaamattomia taksaanihoitoon tai kieltäytyä siitä.
  • Todisteet etenevästä taudista, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi PCWG3-kriteeriksi: PSA-taso >/=1 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 1 viikon välein, solmukudoksen tai sisäelinten eteneminen RECIST 1.1:n mukaisesti PCGW3-muutoksilla, ja/tai kahden tai useamman uuden vaurion esiintyminen luuskannauksessa Poissulkemiskriteerit
  • Aiempi tai näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Koehenkilöt, jotka saivat aikaisempaa PD-1- tai PD-L1-inhibiittoria ja joilla oli 3. tai korkeamman asteen immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma ennen ensimmäistä annospäivää

Vain aliprotokolla D:

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöillä on saattanut olla uusia hormonaalisia hoitoja (NHT; esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi) eturauhassyöpään, mutta enintään 1 NHT metastaattiseen eturauhassyöpään
  • Ei kelpaa taksaanihoitoon tai hylkää sen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akapatamabi ja enzalutamidi: Annostutkimus
Tutkimuksen annoksen kartoitusosassa arvioidaan akapatamabin MTD/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä entsalutamidin kanssa.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Androgeenireseptorin estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja entsalutamidi: annoksen laajentaminen
Annoksen selvittämisen jälkeen annosta suurennetaan valitun annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi ja akapatamabin tehon arvioimiseksi yhdessä enzalutamidin kanssa.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Androgeenireseptorin estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja abirateroni: annoksen tutkiminen
Tutkimuksen annoksen kartoitusosassa arvioidaan akapatamabin MTD/suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä abirateronin kanssa.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: Abirateroni
Abirateronia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Sytokromi P450 (CYP) 17 -estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja abirateroni: annoksen laajentaminen
Annoksen tutkimisen jälkeen annosta suurennetaan valitun annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi ja Acapatamabin tehon arvioimiseksi yhdessä abirateronin kanssa.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: Abirateroni
Abirateronia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Sytokromi P450 (CYP) 17 -estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja AMG 404: Annostutkimus
Tutkimuksen annoksen kartoitusosassa arvioidaan akapatamabin MTD/RP2D yhdessä AMG 404:n kanssa.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: AMG 404
AMG 404 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja AMG 404: Annoksen laajentaminen
Annoksen tutkimisen jälkeen annosta suurennetaan valitun annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi ja Akapatabin ja AMG 404:n yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi edelleen.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: AMG 404
AMG 404 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjä
Active Comparator: AMG 404 Monoterapia
AMG 404 -monoterapiaa suoritetaan PD-1:n eston alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi mCRPC-populaatiossa.
Lääke: AMG 404
AMG 404 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja entsalutamidi: Annoksen laajennus Aasian kohortti
Annostutkimuksen jälkeen Aasian kohortissa annosta suurennetaan yhdistelmällä MTD/RP2D, joka määritettiin annostutkimuksessa, jotta varmistetaan akapatamabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä entsalutamidin kanssa Aasiassa oleville koehenkilöille.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Androgeenireseptorin estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja abirateroni: Annoksen laajennus Aasian kohortti
Annostutkimuksen jälkeen annosta suurennetaan Aasian kohortissa yhdistelmällä MTD/RP2D, joka määritettiin annostutkimuksessa, jotta varmistetaan akapatamabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä abirateronin kanssa Aasiassa oleville koehenkilöille.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: Abirateroni
Abirateronia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Sytokromi P450 (CYP) 17 -estäjä
Kokeellinen: Akapatamabi ja AMG 404: Annoksen laajennus Aasian kohortti
Annostutkimuksen jälkeen Aasian kohortissa annosta suurennetaan yhdistelmällä MTD/RP2D, joka määritettiin annostutkimuksessa, jotta varmistetaan akapatamabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä AMG 404:n kanssa Aasiassa oleville koehenkilöille.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito
Lääke: AMG 404
AMG 404 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • PD-1-estäjä
Kokeellinen: Acapatamab-monoterapia
Akapatamabin monoterapiassa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on mCRPC.
Lääke: Acapatamab
Akapatamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
  • Kohdennettu PSMA-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Aikaikkuna: Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)

DLTs were defined as any adverse event (AE) (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5: Grade 5=Death, Grade 4=Life-threatening, Grade 3=Moderate) occurring within 28 days of the first AMG 160 dose, possibly related to the treatment, including:

  • Grade 5 toxicity
  • Grade 4 thrombocytopenia
  • Grade 3 thrombocytopenia with significant hemorrhage
  • Grade 4 neutropenia > 5 days
  • Febrile neutropenia
  • Grade 3 anemia requiring transfusion
  • Grade ≥3 non-hematologic toxicity (with exceptions per protocol)
  • Aspartate transaminase/alanine transaminase >3x upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin >2x ULN without cholestasis or another clear cause
  • Grade ≥3 non-hematological toxicity delaying treatment > 2 weeks or resulting in <75% dose administration.

The complete list of DLTs are described in the protocol
Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-related AEs
Aikaikkuna: From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started on or after first dose of investigational product (AMG 160 or AMG 404 for Part 1 and 2; AMG 404 for Part 3).

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab, or AMG 404 (subprotocol C, parts 1 and 2 only).

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol D: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Aikaikkuna: From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol C, Part 3: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Objective Response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Circulating Tumor Cell 0 (CTC0) Response
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose assessments of AMG 404 on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subprotocols A. B, C (Parts 1 and 2) and D: ORR
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Objective Response is defined as a CR or PR per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC0 Response
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1 > 0.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a PSA Response
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC0 Response
Aikaikkuna: From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC0 response was defined as the time from the date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC0 response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC Conversion Response
Aikaikkuna: From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC conversion response was defined as the time from the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of PSA Response
Aikaikkuna: From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of PSA response was defined as the time of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of PSA response censored on the date of their last PSA measurement.
From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of Response Per RECIST 1.1
Aikaikkuna: From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of response per RECIST 1.1 was defined as the time from the date of an initial objective response (CR/PR) per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death. CR/PR must have been confirmed at least 4 weeks later. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of response censored at their last evaluable tumor assessment by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scan.
From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
OS was defined as the time from the date of trial Day 1 until death due to any cause. OS time (months) = (date of death - trial Day 1 + 1) x 12/365.25. Any participant not known to have died at the time of analysis was censored based on the last recorded date on which the participant was alive. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Kalbfleisch and Prentice.
From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Aikaikkuna: From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
rPFS was defined as the time from trial Day 1 to radiographic progression. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without disease progression (PD) or death recorded, rPFS was censored on the date of the first dose of the investigational product (IP). rPFS was censored at the last evaluable radiographic tumor assessment date for participants who had no PD, death or new anti-cancer therapy reported, started a new anti-cancer therapy prior to PD or death, if death recorded without new anti-cancer therapy and without PD, if death or PD immediately after more than one consecutively missed tumor assessment occurred. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: PSA PFS
Aikaikkuna: From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
PSA PFS was defined as the interval from trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause; otherwise, PSA PFS was censored on the date of the last PSA measurement. If a participant had no baseline or post-baseline PSA measurement and a vital status of alive or known, PSA PFS was censored at trial Day 1. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Clinical PFS
Aikaikkuna: From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Clinical PFS was defined as the time from the first dose to clinical disease progression or death from any cause. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial disease assessment or was on trial without PD or death recorded, clinical PFS was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, clinical PFS was censored on the date of last assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Radiographic Progression
Aikaikkuna: From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

Time to radiographic progression was defined as the interval from Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without PD or death recorded, time to radiographic progression was censored on the date of the first dose of the IP. Time to radiographic progression was censored on the date of last evaluable radiographic tumor assessment for participants who:

  • had no PD but death recorded without new anti-cancer therapy;
  • had no PD, death, or new anti-cancer therapy;
  • had PD or death immediately after more than one consecutively missed tumor assessment;
  • started new anti-cancer therapy prior to PD or death, or prior to any other disease assessment if there is no PD or death.

The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% CI was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to PSA Progression
Aikaikkuna: From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to PSA progression was defined as the interval from trial Day 1 to PSA progression. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial PSA assessment, time to PSA progression was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, time to PSA progression was censored on the date of the last PSA assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Subsequent Therapy
Aikaikkuna: From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to subsequent therapy was defined as the interval from trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy; otherwise, time to subsequent therapy was censored at the last known date of any of the trial assessments prior to initiating the subsequent cancer therapy/subsequent therapy. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Percentage of Participants Who Experienced a Gallium Prostate-specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) Response
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
A Gallium PSMA-11 response was defined as a ≥ 50% reduction from baseline in the maximum standardized update value (SUV) using 68Gallium (68Ga)-PSMA-11 positron emission tomography (PET)/CT. PSMA-11 response percentages were based on the number of participants with a baseline PSMA assessment (defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab/AMG 404 assessments) on Cycle 1 Day 1. The 95% confidence interval was calculated based on the Clopper-Pearson method.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Symptomatic Skeletal Events
Aikaikkuna: From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to symptomatic skeletal events was defined as time from trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event, otherwise time to symptomatic skeletal event was censored at the last dose of acapatamab/AMG 404 or end of safety follow-up date, whichever was later. Symptomatic skeletal events included fracture, spinal cord compression and radiation or surgery to bone. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Total Alkaline Phosphatase Levels
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Bone Specific Alkaline Phosphatase Levels
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Bone specific alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Lactate Dehydrogenase Levels
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Lactate dehydrogenase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Hemoglobin Levels
Aikaikkuna: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Hemoglobin levels were collected locally.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Neutrophil-to-lymphocyte Ratio
Aikaikkuna: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Data for the neutrophil-to-lymphocyte ratio were collected locally. Neutrophil-to-lymphocyte ratio was calculated by dividing the number of absolute neutrophils by the number of lymphocytes.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Urine N-telopeptide Levels
Aikaikkuna: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Urine N-telopeptide levels were collected centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Maximum Serum Concentration (Cmax) of Acapatamab
Aikaikkuna: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Area Under the Curve Over the Dosing Interval (AUCtau)
Aikaikkuna: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Time to Reach Cmax (Tmax) of Acapatamab
Aikaikkuna: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Terminal Half-life (t1/2z) of Acapatamab
Aikaikkuna: Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol C, Part 3: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Aikaikkuna: From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190505
  • 2020-001305-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa