Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapií pro metastatický kastračně odolný karcinom prostaty (mCRPC)

4. srpna 2026 aktualizováno: Amgen

Hlavní protokol hodnotící bezpečnost a účinnost terapií metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Toto je hlavní protokol navržený k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaných terapií u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hlavní protokol určený k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a účinnosti Acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem, abirateronem nebo monoterapií inhibitorem PD1 AMG 404, AMG 404 , stejně jako monoterapii Acapatamabem u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všechny části

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v rámci země)
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Subjekty s mCRPC s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
  • Subjekty by měly podstoupit bilaterální orchiektomii nebo by měly být na kontinuální androgenní deprivační terapii s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (testosteron ≤ 50 ng/dl (nebo 1,7 nmol/l))

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS
  • Potvrzená anamnéza nebo aktuální autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu
  • Infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie vyžadující léčbu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 12 měsíců
  • Předchozí léčba taxanem pro mCRPC
  • Velký chirurgický zákrok a/nebo ozařování do 4 týdnů

  • Anamnéza nebo důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, pokud se nedohodne s lékařem a nesplňuje následující kritéria:

    • Negativní test na SARS-CoV-2 RNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) do 72 hodin po první dávce Acapatamabu (nebo AMG 404 v části 3)
    • Žádné akutní příznaky onemocnění COVID-19 během 10 dnů před první dávkou Acapatamabu (nebo AMG 404 v části 3) (počítáno ode dne pozitivního testu u asymptomatických subjektů)

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 4 týdny od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny s výjimkou vyšetřovacích skenů.

Pouze podprotokol A:

Kritéria pro zařazení

• Subjekty, které plánují poprvé podat enzalutamid pro mCRPC

Kritéria vyloučení

  • Použití silných inhibitorů CYP2C8 nebo silných induktorů CYP3A4
  • Použití léků s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19

Pouze podprotokol B:

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které plánují poprvé podat abirateron pro kritéria vyloučení mCRPC
  • Výchozí středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třída B a C)
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, hypokalémie nebo retence tekutin
  • Anamnéza nebo přítomnost adrenokortikální insuficience
  • Použití souběžných léků, které jsou citlivými substráty pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem
  • Použití silných induktorů CYP3A4

Pouze podprotokol C:

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které jsou odolné vůči nové antiandrogenní terapii. Subjekty musí být nezpůsobilé pro nebo odmítnout taxanovou terapii.
  • Důkaz progresivního onemocnění, definovaného jako 1 nebo více kritérií PCWG3: hladina PSA >/=1 ng/ml, která se zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne, nodální nebo viscerální progrese, jak je definováno v RECIST 1.1 s modifikacemi PCGW3, a/nebo výskyt 2 nebo více nových lézí v kostním skenu Kritéria vyloučení
  • Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy
  • Jedinci užívající předchozí inhibitor PD-1 nebo PD-L1, u kterých se před prvním dnem dávky vyskytla imunitně podmíněná nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší

Pouze podprotokol D:

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty mohly mít nové hormonální terapie (NHT; např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro rakovinu prostaty, ale ne více než 1 NHT pro metastazující rakovinu prostaty
  • Nevhodné pro taxanovou terapii nebo ji odmítnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acapatamab a enzalutamid: Průzkum dávky
Část studie zaměřená na zkoumání dávky odhadne MTD/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor androgenního receptoru
Experimentální: Acapatamab a enzalutamid: Rozšíření dávky
Po prozkoumání dávky bude provedeno rozšíření dávky, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost zvolené dávky a aby se dále vyhodnotila účinnost Acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor androgenního receptoru
Experimentální: Acapatamab a Abiraterone: Průzkum dávky
Část studie zaměřená na zkoumání dávky odhadne MTD/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) acapatamabu v kombinaci s abirateronem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Experimentální: Acapatamab a Abiraterone: Rozšíření dávky
Po prozkoumání dávky bude provedeno rozšíření dávky, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost zvolené dávky a aby se dále vyhodnotila účinnost Acapatamabu v kombinaci s abirateronem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Experimentální: Acapatamab a AMG 404: Průzkum dávky
Část studie zaměřená na zkoumání dávky bude odhadovat MTD/RP2D acapatamabu v kombinaci s AMG 404.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Experimentální: Acapatamab a AMG 404: Rozšíření dávky
Po prozkoumání dávky bude provedeno rozšíření dávky, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost zvolené dávky a aby se dále vyhodnotila účinnost Acapatamabu v kombinaci s AMG 404.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Aktivní komparátor: AMG 404 Monoterapie
Monoterapie AMG 404 se provádí za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity inhibice PD-1 v populaci mCRPC.
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Experimentální: Acapatamab a enzalutamid: expanze dávky v Asii
Po prozkoumání dávky bude v asijské kohortě provedeno rozšíření dávky na kombinaci MTD/RP2D stanovené v průzkumu dávky, aby se potvrdila bezpečnost, snášenlivost a PK Acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem pro subjekty v Asii.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor androgenního receptoru
Experimentální: Acapatamab a Abiraterone: Asijská kohorta s expanzí dávky
Po prozkoumání dávky bude v asijské kohortě provedeno rozšíření dávky na kombinaci MTD/RP2D stanovené v průzkumu dávky, aby se potvrdila bezpečnost, snášenlivost a PK Acapatamabu v kombinaci s abirateronem pro subjekty v Asii.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Experimentální: Acapatamab a AMG 404: Asijská kohorta s expanzí dávky
Po prozkoumání dávky bude v asijské kohortě provedeno rozšíření dávky v kombinaci MTD/RP2D stanovené v průzkumu dávky, aby se potvrdila bezpečnost, snášenlivost a PK Acapatamabu v kombinaci s AMG 404 pro subjekty v Asii.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Experimentální: Monoterapie acapatamabem
Monoterapie akapatamabu se provádí za účelem hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a účinnosti akapatamabu u subjektů s mCRPC.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)

DLTs were defined as any adverse event (AE) (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5: Grade 5=Death, Grade 4=Life-threatening, Grade 3=Moderate) occurring within 28 days of the first AMG 160 dose, possibly related to the treatment, including:

  • Grade 5 toxicity
  • Grade 4 thrombocytopenia
  • Grade 3 thrombocytopenia with significant hemorrhage
  • Grade 4 neutropenia > 5 days
  • Febrile neutropenia
  • Grade 3 anemia requiring transfusion
  • Grade ≥3 non-hematologic toxicity (with exceptions per protocol)
  • Aspartate transaminase/alanine transaminase >3x upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin >2x ULN without cholestasis or another clear cause
  • Grade ≥3 non-hematological toxicity delaying treatment > 2 weeks or resulting in <75% dose administration.

The complete list of DLTs are described in the protocol
Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-related AEs
Časové okno: From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started on or after first dose of investigational product (AMG 160 or AMG 404 for Part 1 and 2; AMG 404 for Part 3).

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab, or AMG 404 (subprotocol C, parts 1 and 2 only).

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol D: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Časové okno: From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol C, Part 3: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Objective Response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Circulating Tumor Cell 0 (CTC0) Response
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose assessments of AMG 404 on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subprotocols A. B, C (Parts 1 and 2) and D: ORR
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Objective Response is defined as a CR or PR per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC0 Response
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1 > 0.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a PSA Response
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC0 Response
Časové okno: From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC0 response was defined as the time from the date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC0 response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC Conversion Response
Časové okno: From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC conversion response was defined as the time from the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of PSA Response
Časové okno: From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of PSA response was defined as the time of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of PSA response censored on the date of their last PSA measurement.
From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of Response Per RECIST 1.1
Časové okno: From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of response per RECIST 1.1 was defined as the time from the date of an initial objective response (CR/PR) per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death. CR/PR must have been confirmed at least 4 weeks later. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of response censored at their last evaluable tumor assessment by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scan.
From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Overall Survival (OS)
Časové okno: From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
OS was defined as the time from the date of trial Day 1 until death due to any cause. OS time (months) = (date of death - trial Day 1 + 1) x 12/365.25. Any participant not known to have died at the time of analysis was censored based on the last recorded date on which the participant was alive. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Kalbfleisch and Prentice.
From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Časové okno: From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
rPFS was defined as the time from trial Day 1 to radiographic progression. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without disease progression (PD) or death recorded, rPFS was censored on the date of the first dose of the investigational product (IP). rPFS was censored at the last evaluable radiographic tumor assessment date for participants who had no PD, death or new anti-cancer therapy reported, started a new anti-cancer therapy prior to PD or death, if death recorded without new anti-cancer therapy and without PD, if death or PD immediately after more than one consecutively missed tumor assessment occurred. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: PSA PFS
Časové okno: From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
PSA PFS was defined as the interval from trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause; otherwise, PSA PFS was censored on the date of the last PSA measurement. If a participant had no baseline or post-baseline PSA measurement and a vital status of alive or known, PSA PFS was censored at trial Day 1. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Clinical PFS
Časové okno: From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Clinical PFS was defined as the time from the first dose to clinical disease progression or death from any cause. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial disease assessment or was on trial without PD or death recorded, clinical PFS was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, clinical PFS was censored on the date of last assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Radiographic Progression
Časové okno: From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

Time to radiographic progression was defined as the interval from Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without PD or death recorded, time to radiographic progression was censored on the date of the first dose of the IP. Time to radiographic progression was censored on the date of last evaluable radiographic tumor assessment for participants who:

  • had no PD but death recorded without new anti-cancer therapy;
  • had no PD, death, or new anti-cancer therapy;
  • had PD or death immediately after more than one consecutively missed tumor assessment;
  • started new anti-cancer therapy prior to PD or death, or prior to any other disease assessment if there is no PD or death.

The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% CI was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to PSA Progression
Časové okno: From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to PSA progression was defined as the interval from trial Day 1 to PSA progression. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial PSA assessment, time to PSA progression was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, time to PSA progression was censored on the date of the last PSA assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Subsequent Therapy
Časové okno: From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to subsequent therapy was defined as the interval from trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy; otherwise, time to subsequent therapy was censored at the last known date of any of the trial assessments prior to initiating the subsequent cancer therapy/subsequent therapy. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Percentage of Participants Who Experienced a Gallium Prostate-specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) Response
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
A Gallium PSMA-11 response was defined as a ≥ 50% reduction from baseline in the maximum standardized update value (SUV) using 68Gallium (68Ga)-PSMA-11 positron emission tomography (PET)/CT. PSMA-11 response percentages were based on the number of participants with a baseline PSMA assessment (defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab/AMG 404 assessments) on Cycle 1 Day 1. The 95% confidence interval was calculated based on the Clopper-Pearson method.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Symptomatic Skeletal Events
Časové okno: From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to symptomatic skeletal events was defined as time from trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event, otherwise time to symptomatic skeletal event was censored at the last dose of acapatamab/AMG 404 or end of safety follow-up date, whichever was later. Symptomatic skeletal events included fracture, spinal cord compression and radiation or surgery to bone. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Total Alkaline Phosphatase Levels
Časové okno: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Bone Specific Alkaline Phosphatase Levels
Časové okno: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Bone specific alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Lactate Dehydrogenase Levels
Časové okno: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Lactate dehydrogenase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Hemoglobin Levels
Časové okno: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Hemoglobin levels were collected locally.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Neutrophil-to-lymphocyte Ratio
Časové okno: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Data for the neutrophil-to-lymphocyte ratio were collected locally. Neutrophil-to-lymphocyte ratio was calculated by dividing the number of absolute neutrophils by the number of lymphocytes.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Urine N-telopeptide Levels
Časové okno: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Urine N-telopeptide levels were collected centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Maximum Serum Concentration (Cmax) of Acapatamab
Časové okno: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Area Under the Curve Over the Dosing Interval (AUCtau)
Časové okno: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Time to Reach Cmax (Tmax) of Acapatamab
Časové okno: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Terminal Half-life (t1/2z) of Acapatamab
Časové okno: Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol C, Part 3: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Časové okno: From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190505
  • 2020-001305-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit