Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapií pro metastatický kastračně odolný karcinom prostaty (mCRPC)

6. října 2025 aktualizováno: Amgen

Hlavní protokol hodnotící bezpečnost a účinnost terapií metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Toto je hlavní protokol navržený k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaných terapií u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hlavní protokol určený k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a účinnosti Acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem, abirateronem nebo monoterapií inhibitorem PD1 AMG 404, AMG 404 , stejně jako monoterapii Acapatamabem u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všechny části

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v rámci země)
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Subjekty s mCRPC s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty
  • Subjekty by měly podstoupit bilaterální orchiektomii nebo by měly být na kontinuální androgenní deprivační terapii s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (testosteron ≤ 50 ng/dl (nebo 1,7 nmol/l))

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS
  • Potvrzená anamnéza nebo aktuální autoimunitní onemocnění nebo jiná onemocnění vyžadující trvalou imunosupresivní léčbu
  • Infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie vyžadující léčbu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 12 měsíců
  • Předchozí léčba taxanem pro mCRPC
  • Velký chirurgický zákrok a/nebo ozařování do 4 týdnů

  • Anamnéza nebo důkaz infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, pokud se nedohodne s lékařem a nesplňuje následující kritéria:

    • Negativní test na SARS-CoV-2 RNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) do 72 hodin po první dávce Acapatamabu (nebo AMG 404 v části 3)
    • Žádné akutní příznaky onemocnění COVID-19 během 10 dnů před první dávkou Acapatamabu (nebo AMG 404 v části 3) (počítáno ode dne pozitivního testu u asymptomatických subjektů)

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 4 týdny od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny s výjimkou vyšetřovacích skenů.

Pouze podprotokol A:

Kritéria pro zařazení

• Subjekty, které plánují poprvé podat enzalutamid pro mCRPC

Kritéria vyloučení

  • Použití silných inhibitorů CYP2C8 nebo silných induktorů CYP3A4
  • Použití léků s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19

Pouze podprotokol B:

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které plánují poprvé podat abirateron pro kritéria vyloučení mCRPC
  • Výchozí středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třída B a C)
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, hypokalémie nebo retence tekutin
  • Anamnéza nebo přítomnost adrenokortikální insuficience
  • Použití souběžných léků, které jsou citlivými substráty pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem
  • Použití silných induktorů CYP3A4

Pouze podprotokol C:

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty, které jsou odolné vůči nové antiandrogenní terapii. Subjekty musí být nezpůsobilé pro nebo odmítnout taxanovou terapii.
  • Důkaz progresivního onemocnění, definovaného jako 1 nebo více kritérií PCWG3: hladina PSA >/=1 ng/ml, která se zvýšila alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne, nodální nebo viscerální progrese, jak je definováno v RECIST 1.1 s modifikacemi PCGW3, a/nebo výskyt 2 nebo více nových lézí v kostním skenu Kritéria vyloučení
  • Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy
  • Jedinci užívající předchozí inhibitor PD-1 nebo PD-L1, u kterých se před prvním dnem dávky vyskytla imunitně podmíněná nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší

Pouze podprotokol D:

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty mohly mít nové hormonální terapie (NHT; např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro rakovinu prostaty, ale ne více než 1 NHT pro metastazující rakovinu prostaty
  • Nevhodné pro taxanovou terapii nebo ji odmítnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acapatamab a enzalutamid: Průzkum dávky
Část studie zaměřená na zkoumání dávky odhadne MTD/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor androgenního receptoru
Experimentální: Acapatamab a enzalutamid: Rozšíření dávky
Po prozkoumání dávky bude provedeno rozšíření dávky, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost zvolené dávky a aby se dále vyhodnotila účinnost Acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor androgenního receptoru
Experimentální: Acapatamab a Abiraterone: Průzkum dávky
Část studie zaměřená na zkoumání dávky odhadne MTD/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) acapatamabu v kombinaci s abirateronem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Experimentální: Acapatamab a Abiraterone: Rozšíření dávky
Po prozkoumání dávky bude provedeno rozšíření dávky, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost zvolené dávky a aby se dále vyhodnotila účinnost Acapatamabu v kombinaci s abirateronem.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Experimentální: Acapatamab a AMG 404: Průzkum dávky
Část studie zaměřená na zkoumání dávky bude odhadovat MTD/RP2D acapatamabu v kombinaci s AMG 404.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Experimentální: Acapatamab a AMG 404: Rozšíření dávky
Po prozkoumání dávky bude provedeno rozšíření dávky, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost zvolené dávky a aby se dále vyhodnotila účinnost Acapatamabu v kombinaci s AMG 404.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Aktivní komparátor: AMG 404 Monoterapie
Monoterapie AMG 404 se provádí za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity inhibice PD-1 v populaci mCRPC.
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Experimentální: Acapatamab a enzalutamid: expanze dávky v Asii
Po prozkoumání dávky bude v asijské kohortě provedeno rozšíření dávky na kombinaci MTD/RP2D stanovené v průzkumu dávky, aby se potvrdila bezpečnost, snášenlivost a PK Acapatamabu v kombinaci s enzalutamidem pro subjekty v Asii.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor androgenního receptoru
Experimentální: Acapatamab a Abiraterone: Asijská kohorta s expanzí dávky
Po prozkoumání dávky bude v asijské kohortě provedeno rozšíření dávky na kombinaci MTD/RP2D stanovené v průzkumu dávky, aby se potvrdila bezpečnost, snášenlivost a PK Acapatamabu v kombinaci s abirateronem pro subjekty v Asii.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Experimentální: Acapatamab a AMG 404: Asijská kohorta s expanzí dávky
Po prozkoumání dávky bude v asijské kohortě provedeno rozšíření dávky v kombinaci MTD/RP2D stanovené v průzkumu dávky, aby se potvrdila bezpečnost, snášenlivost a PK Acapatamabu v kombinaci s AMG 404 pro subjekty v Asii.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA
Lék: AMG 404
AMG 404 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • PD-1 inhibitor
Experimentální: Monoterapie acapatamabem
Monoterapie akapatamabu se provádí za účelem hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a účinnosti akapatamabu u subjektů s mCRPC.
Lék: Acapatamab
Acapatamab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • Cílená terapie PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze průzkum dávky: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 3 let

Analýza všech koncových bodů, pokud není uvedeno jinak, bude prováděna na souboru analýzy bezpečnosti definovaného jako všechny subjekty, které jsou zařazeny a dostávají alespoň 1 dávku Acapatamabu. Analýza toxicity omezující dávku (DLT) bude provedena na analytickém souboru DLT definovaném jako všichni jedinci, kteří jsou zařazeni a dostanou alespoň 1 dávku Acapatamabu s vyhodnotitelným koncovým bodem DLT. Pokud jeden subjekt zažije více než 1 DLT, bude se to počítat jako 1.

Koncový bod DLT lze vyhodnotit, pokud:

1) subjekt zažije DLT; nebo 2) subjekt nezaznamená DLT poté, co dostal všechny plánované dávky v rámci 28denního okna DLT v cyklu 1.
Do 3 let
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků, kteří zaznamenají klinicky významnou změnu vitálních funkcí
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků, kteří zaznamenají klinicky významnou změnu v klinických laboratorních testech
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Kritéria hodnocení objektivní míry odpovědi na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1 s modifikacemi pracovní skupiny 3 pro karcinom prostaty (PCWG3)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků, kteří zažili odpověď cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků, kteří zažili míru odezvy na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas k progresi
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas na následnou terapii
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Poměr akumulace na základě plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Změna od výchozích hodnot v nádorové zátěži pozitivní na prostatický membránový antigen (PSMA) hodnocená pomocí galliem (GA) 68-značené PSMA-11 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Změna od výchozích hodnot v zátěži negativního onemocnění prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) hodnocené pomocí 18F-fluorodeoxyglukózy (F-FDG) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT)
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Výchozí stav do 3 let
Čas do symptomatických kostních příhod
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koncentrace laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koncentrace N-telopeptidu v moči
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190505
  • 2020-001305-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acapatamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit