Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) terápiáinak biztonsága és hatékonysága

2026. augusztus 4. frissítette: Amgen

A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) terápiáinak biztonságosságát és hatékonyságát értékelő mesterprotokoll

Ez egy mesterprotokoll, amelynek célja a vizsgálati terápiák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fő protokoll az Acapatamab biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy ajánlott fázis 2 dózisának (RP2D) és hatékonyságának értékelésére, enzalutamiddal, abirateronnal vagy a PD1 inhibitor AMG 404, AMG 404 monoterápiával kombinálva. , valamint Acapatamab monoterápia, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanyolország
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Összes része

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor (vagy az országban törvényes felnőtt korhatár)
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • Az mCRPC-ben szenvedő alanyok szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinómájában
  • Az alanyokon kétoldali orchiectomiát kell végezni, vagy folyamatos androgénmegvonásos kezelést kell kapniuk gonadotropin-releasing hormon agonistával vagy antagonistával (tesztoszteron ≤ 50 ng/dl (vagy 1,7 nmol/L)).

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia anamnézisében vagy jelenlétében
  • Megerősített anamnézis vagy jelenlegi autoimmun betegség vagy egyéb tartós immunszuppresszív kezelést igénylő betegség
  • Szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar és/vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály) 12 hónapon belül
  • Előzetes taxános kezelés mCRPC miatt
  • Nagy műtét és/vagy sugárkezelés 4 héten belül

  • Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban, kivéve, ha az orvosi megfigyelővel egyeztették, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Negatív SARS-CoV-2 RNS-teszt valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) az Acapatamab (vagy AMG 404 a 3. részben) első adagját követő 72 órán belül
    • Nincsenek akut COVID-19-betegség tünetei az Acapatamab (vagy AMG 404 a 3. részben) első adagját megelőző 10 napon belül (a tünetmentes alanyoknál a pozitív teszt napjától számítva)

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb, mint 4 héttel a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálat(ok)on végzett kezelés befejezése óta. A vizsgálatban részt vevő egyéb vizsgálati eljárások a vizsgálati szkennelések kivételével kizártak.

Csak az A alprotokoll:

Bevételi kritériumok

• Alanyok, akik először terveznek enzalutamid-kezelést mCRPC miatt

Kizárási kritériumok

  • Erős CYP2C8 inhibitorok vagy erős CYP3A4 induktorok alkalmazása
  • Olyan szűk terápiás indexű gyógyszerek alkalmazása, amelyek a CYP3A4, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátjai

Csak a B alprotokoll:

Bevételi kritériumok

  • Alanyok, akik először terveznek abirateront kapni az mCRPC kizárási kritériumai alapján
  • Kiindulási közepes és súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, hypokalaemia vagy folyadékretenció jelenléte
  • Mellékvesekéreg-elégtelenség kórtörténete vagy jelenléte
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátjai
  • Erős CYP3A4 induktorok alkalmazása

Csak a C alprotokoll:

Bevételi kritériumok

  • Olyan alanyok, akik nem reagálnak egy új antiandrogén terápiára. Az alanyoknak alkalmatlannak kell lenniük taxánterápiára, vagy vissza kell utasítaniuk azt.
  • Egy vagy több PCWG3 kritériumként meghatározott progresszív betegség bizonyítéka: PSA-szint >/=1 ng/mL, amely legalább 2 egymást követő alkalommal, legalább 1 hetes időközzel emelkedett, csomóponti vagy zsigeri progresszió a RECIST 1.1 szerint PCGW3 módosításokkal, és/vagy 2 vagy több új elváltozás megjelenése a csontvizsgálatban Kizárási kritériumok
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Korábban PD-1 vagy PD-L1 inhibitort szedő alanyok, akiknél 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett az adagolás első napja előtt

Csak a D alprotokoll:

Bevételi kritériumok

  • Az alanyok új hormonterápiát (NHT; pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy darolutamid) kaphattak prosztatarák kezelésére, de legfeljebb 1 NHT-t áttétes prosztatarák esetén
  • Taxánterápiára nem alkalmas vagy elutasítja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acapatamab és enzalutamid: dózis feltárása
A vizsgálat dózisfeltáró része az Acapatamab enzalutamiddal kombinált MTD/ajánlott fázis 2 dózisát (RP2D) becsüli meg.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamidot szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Androgén receptor gátló
Kísérleti: Acapatamab és enzalutamid: dózis kiterjesztése
A dózis feltárását követően dóziskiterjesztést hajtanak végre a kiválasztott dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére, valamint az Acapatamab enzalutamiddal kombinált hatékonyságának további értékelésére.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamidot szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Androgén receptor gátló
Kísérleti: Acapatamab és Abiraterone: Dózisfeltárás
A vizsgálat dózisfeltáró része az Acapatamab és abirateron kombinációjának MTD/ajánlott fázis 2 dózisát (RP2D) becsüli meg.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: Abiraterone
Az abirateront szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Citokróm P450 (CYP)17 inhibitor
Kísérleti: Acapatamab és Abiraterone: dózis kiterjesztése
A dózis feltárását követően dóziskiterjesztést hajtanak végre a kiválasztott dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére, valamint az Acapatamab és abirateron kombinációjának hatékonyságának további értékelésére.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: Abiraterone
Az abirateront szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Citokróm P450 (CYP)17 inhibitor
Kísérleti: Acapatamab és AMG 404: Dózisfeltárás
A vizsgálat dózisfeltáró része az Acapatamab és az AMG 404 kombinációjának MTD/RP2D értékét becsüli meg.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: AMG 404
Az AMG 404-et intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • PD-1 inhibitor
Kísérleti: Acapatamab és AMG 404: Dózis-kiterjesztés
A dózis feltárását követően dóziskiterjesztést hajtanak végre a kiválasztott dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának megerősítésére, valamint az Acapatamab és az AMG 404 kombinációjának hatékonyságának további értékelésére.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: AMG 404
Az AMG 404-et intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • PD-1 inhibitor
Aktív összehasonlító: AMG 404 Monoterápia
Az AMG 404 monoterápiát a PD-1 gátlás előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére végezzük az mCRPC populációban.
Drog: AMG 404
Az AMG 404-et intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • PD-1 inhibitor
Kísérleti: Acapatamab és Enzalutamide: Dose Expansion Asia Cohort
A dózisfeltárást követően az ázsiai kohorszban a dóziskiterjesztést a dózisfeltárás során meghatározott MTD/RP2D kombinációval hajtják végre, hogy megerősítsék az Acapatamab enzalutamiddal kombinált biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait Ázsiában élő alanyok esetében.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamidot szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Androgén receptor gátló
Kísérleti: Acapatamab és Abiraterone: Dose Expansion Asia Cohort
A dózisfeltárást követően az ázsiai kohorszban a dóziskiterjesztést a dózisfeltárás során meghatározott MTD/RP2D kombinációval hajtják végre, hogy megerősítsék az acapatamab és abirateron kombináció biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját Ázsiában élő alanyok esetében.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: Abiraterone
Az abirateront szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Citokróm P450 (CYP)17 inhibitor
Kísérleti: Acapatamab és AMG 404: Dóziskiterjesztés Ázsia kohorsz
A dózisfeltárást követően az ázsiai kohorszban a dóziskiterjesztést az MTD/RP2D kombinációval határozták meg, amelyet a dózisfeltárás során határoztak meg, hogy megerősítsék az Acapatamab és az AMG 404 kombinációjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját Ázsiában élő alanyok esetében.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia
Drog: AMG 404
Az AMG 404-et intravénás (IV) infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • PD-1 inhibitor
Kísérleti: Acapatamab monoterápia
Az acapatamab monoterápiát az Acapatamab biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére mCRPC-ben szenvedő betegeknél értékelik.
Drog: Acapatamab
Az acapatamabot intravénás (IV) infúzió formájában fogják beadni.
Más nevek:
  • PSMA célzott terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Időkeret: Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)

DLTs were defined as any adverse event (AE) (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5: Grade 5=Death, Grade 4=Life-threatening, Grade 3=Moderate) occurring within 28 days of the first AMG 160 dose, possibly related to the treatment, including:

  • Grade 5 toxicity
  • Grade 4 thrombocytopenia
  • Grade 3 thrombocytopenia with significant hemorrhage
  • Grade 4 neutropenia > 5 days
  • Febrile neutropenia
  • Grade 3 anemia requiring transfusion
  • Grade ≥3 non-hematologic toxicity (with exceptions per protocol)
  • Aspartate transaminase/alanine transaminase >3x upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin >2x ULN without cholestasis or another clear cause
  • Grade ≥3 non-hematological toxicity delaying treatment > 2 weeks or resulting in <75% dose administration.

The complete list of DLTs are described in the protocol
Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-related AEs
Időkeret: From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started on or after first dose of investigational product (AMG 160 or AMG 404 for Part 1 and 2; AMG 404 for Part 3).

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab, or AMG 404 (subprotocol C, parts 1 and 2 only).

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol D: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Időkeret: From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol C, Part 3: Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Objective Response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Circulating Tumor Cell 0 (CTC0) Response
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose assessments of AMG 404 on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Subprotocols A. B, C (Parts 1 and 2) and D: ORR
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Objective Response is defined as a CR or PR per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC0 Response
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1 > 0.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Időkeret: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a PSA Response
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC0 Response
Időkeret: From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC0 response was defined as the time from the date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC0 response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC Conversion Response
Időkeret: From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC conversion response was defined as the time from the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of PSA Response
Időkeret: From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of PSA response was defined as the time of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of PSA response censored on the date of their last PSA measurement.
From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of Response Per RECIST 1.1
Időkeret: From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of response per RECIST 1.1 was defined as the time from the date of an initial objective response (CR/PR) per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death. CR/PR must have been confirmed at least 4 weeks later. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of response censored at their last evaluable tumor assessment by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scan.
From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Overall Survival (OS)
Időkeret: From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
OS was defined as the time from the date of trial Day 1 until death due to any cause. OS time (months) = (date of death - trial Day 1 + 1) x 12/365.25. Any participant not known to have died at the time of analysis was censored based on the last recorded date on which the participant was alive. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Kalbfleisch and Prentice.
From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Időkeret: From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
rPFS was defined as the time from trial Day 1 to radiographic progression. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without disease progression (PD) or death recorded, rPFS was censored on the date of the first dose of the investigational product (IP). rPFS was censored at the last evaluable radiographic tumor assessment date for participants who had no PD, death or new anti-cancer therapy reported, started a new anti-cancer therapy prior to PD or death, if death recorded without new anti-cancer therapy and without PD, if death or PD immediately after more than one consecutively missed tumor assessment occurred. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: PSA PFS
Időkeret: From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
PSA PFS was defined as the interval from trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause; otherwise, PSA PFS was censored on the date of the last PSA measurement. If a participant had no baseline or post-baseline PSA measurement and a vital status of alive or known, PSA PFS was censored at trial Day 1. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Clinical PFS
Időkeret: From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Clinical PFS was defined as the time from the first dose to clinical disease progression or death from any cause. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial disease assessment or was on trial without PD or death recorded, clinical PFS was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, clinical PFS was censored on the date of last assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Radiographic Progression
Időkeret: From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

Time to radiographic progression was defined as the interval from Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without PD or death recorded, time to radiographic progression was censored on the date of the first dose of the IP. Time to radiographic progression was censored on the date of last evaluable radiographic tumor assessment for participants who:

  • had no PD but death recorded without new anti-cancer therapy;
  • had no PD, death, or new anti-cancer therapy;
  • had PD or death immediately after more than one consecutively missed tumor assessment;
  • started new anti-cancer therapy prior to PD or death, or prior to any other disease assessment if there is no PD or death.

The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% CI was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to PSA Progression
Időkeret: From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to PSA progression was defined as the interval from trial Day 1 to PSA progression. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial PSA assessment, time to PSA progression was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, time to PSA progression was censored on the date of the last PSA assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Subsequent Therapy
Időkeret: From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to subsequent therapy was defined as the interval from trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy; otherwise, time to subsequent therapy was censored at the last known date of any of the trial assessments prior to initiating the subsequent cancer therapy/subsequent therapy. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Percentage of Participants Who Experienced a Gallium Prostate-specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) Response
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
A Gallium PSMA-11 response was defined as a ≥ 50% reduction from baseline in the maximum standardized update value (SUV) using 68Gallium (68Ga)-PSMA-11 positron emission tomography (PET)/CT. PSMA-11 response percentages were based on the number of participants with a baseline PSMA assessment (defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab/AMG 404 assessments) on Cycle 1 Day 1. The 95% confidence interval was calculated based on the Clopper-Pearson method.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Symptomatic Skeletal Events
Időkeret: From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to symptomatic skeletal events was defined as time from trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event, otherwise time to symptomatic skeletal event was censored at the last dose of acapatamab/AMG 404 or end of safety follow-up date, whichever was later. Symptomatic skeletal events included fracture, spinal cord compression and radiation or surgery to bone. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Total Alkaline Phosphatase Levels
Időkeret: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Bone Specific Alkaline Phosphatase Levels
Időkeret: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Bone specific alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Lactate Dehydrogenase Levels
Időkeret: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Lactate dehydrogenase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Hemoglobin Levels
Időkeret: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Hemoglobin levels were collected locally.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Neutrophil-to-lymphocyte Ratio
Időkeret: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Data for the neutrophil-to-lymphocyte ratio were collected locally. Neutrophil-to-lymphocyte ratio was calculated by dividing the number of absolute neutrophils by the number of lymphocytes.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Urine N-telopeptide Levels
Időkeret: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Urine N-telopeptide levels were collected centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Maximum Serum Concentration (Cmax) of Acapatamab
Időkeret: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Area Under the Curve Over the Dosing Interval (AUCtau)
Időkeret: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Time to Reach Cmax (Tmax) of Acapatamab
Időkeret: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Terminal Half-life (t1/2z) of Acapatamab
Időkeret: Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol C, Part 3: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Időkeret: From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190505
  • 2020-001305-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel