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Sicurezza ed efficacia delle terapie per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Amgen

Un protocollo principale che valuta la sicurezza e l'efficacia delle terapie per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Questo è un protocollo principale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo master progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e l'efficacia di Acapatamab, in combinazione con enzalutamide, abiraterone o l'inibitore PD1 AMG 404, AMG 404 in monoterapia , così come la monoterapia con Acapatamab, nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutte le parti

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età (o età adulta legale all'interno del paese)
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Soggetti con mCRPC con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • I soggetti devono essere stati sottoposti a orchiectomia bilaterale o devono essere in terapia di deprivazione androgenica continua con un agonista o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (testosterone ≤ 50 ng/dL (o 1,7 nmol/L))

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningea
  • Storia o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante
  • Storia confermata o malattia autoimmune in atto o altre malattie che richiedono una terapia immunosoppressiva permanente
  • Infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, angina instabile, aritmia cardiaca che richiede farmaci e/o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association > classe II) entro 12 mesi
  • Precedente trattamento con un taxano per mCRPC
  • Chirurgia maggiore e/o radioterapia entro 4 settimane

  • Anamnesi o evidenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, a meno che non sia stato concordato con il monitor medico e soddisfi i seguenti criteri:

    • Test negativo per SARS-CoV-2 RNA mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) entro 72 ore dalla prima dose di Acapatamab (o AMG 404 nella Parte 3)
    • Nessun sintomo acuto della malattia COVID-19 nei 10 giorni precedenti la prima dose di Acapatamab (o AMG 404 nella Parte 3) (contato dal giorno del test positivo per i soggetti asintomatici)

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o meno di 4 settimane dalla fine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio sono escluse ad eccezione delle scansioni sperimentali.

Solo sottoprotocollo A:

Criterio di inclusione

• Soggetti che intendono ricevere enzalutamide per la prima volta per mCRPC

Criteri di esclusione

  • Uso di forti inibitori del CYP2C8 o forti induttori del CYP3A4
  • Uso di farmaci con indice terapeutico ristretto che sono substrati di CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19

Solo sottoprotocollo B:

Criterio di inclusione

  • Soggetti che intendono ricevere abiraterone per la prima volta per mCRPC Criteri di esclusione
  • Compromissione epatica moderata e grave al basale (Classe B e C di Child-Pugh)
  • Presenza di ipertensione incontrollata, ipokaliemia o ritenzione idrica
  • Storia o presenza di insufficienza surrenalica
  • Uso di farmaci concomitanti che sono substrati sensibili per CYP2D6 con un indice terapeutico ristretto
  • Uso di forti induttori del CYP3A4

Solo sottoprotocollo C:

Criterio di inclusione

  • Soggetti refrattari a una nuova terapia antiandrogena. I soggetti devono non essere idonei o rifiutare la terapia con taxani.
  • Evidenza di malattia progressiva, definita come 1 o più criteri PCWG3: livello di PSA >/=1 ng/mL che è aumentato in almeno 2 occasioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana, progressione linfonodale o viscerale come definita da RECIST 1.1 con modifiche PCGW3, e/o comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea Criteri di esclusione
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Soggetti trattati con un precedente inibitore PD-1 o PD-L1 che hanno manifestato un evento avverso immuno-correlato di grado 3 o superiore prima del primo giorno di somministrazione della dose

Solo sottoprotocollo D:

Criterio di inclusione

  • I soggetti possono aver ricevuto nuove terapie ormonali (NHT; p. es., abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) per il cancro alla prostata, ma non più di 1 NHT per il cancro alla prostata metastatico
  • Non idoneo o rifiuto della terapia con taxani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acapatamab ed Enzalutamide: Esplorazione della dose
La parte di esplorazione della dose dello studio stimerà la MTD/dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Acapatamab in combinazione con enzalutamide.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Inibitore del recettore degli androgeni
Sperimentale: Acapatamab ed Enzalutamide: espansione della dose
Dopo l'esplorazione della dose, sarà condotta un'espansione della dose per confermare la sicurezza e la tollerabilità della dose selezionata e per valutare ulteriormente l'efficacia di Acapatamab in combinazione con enzalutamide.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Inibitore del recettore degli androgeni
Sperimentale: Acapatamab e Abiraterone: Esplorazione della dose
La parte di esplorazione della dose dello studio stimerà la MTD/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Acapatamab in combinazione con abiraterone.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: Abiraterone
Abiraterone verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Inibitore del citocromo P450 (CYP)17
Sperimentale: Acapatamab e Abiraterone: espansione della dose
Dopo l'esplorazione della dose, sarà condotta un'espansione della dose per confermare la sicurezza e la tollerabilità della dose selezionata e per valutare ulteriormente l'efficacia di Acapatamab in combinazione con abiraterone.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: Abiraterone
Abiraterone verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Inibitore del citocromo P450 (CYP)17
Sperimentale: Acapatamab e AMG 404: Esplorazione della dose
La parte di esplorazione della dose dello studio stimerà l'MTD/RP2D di Acapatamab in combinazione con AMG 404.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: AM 404
AMG 404 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1
Sperimentale: Acapatamab e AMG 404: espansione della dose
Dopo l'esplorazione della dose, verrà condotta un'espansione della dose per confermare la sicurezza e la tollerabilità della dose selezionata e per valutare ulteriormente l'efficacia di Acapatamab in combinazione con AMG 404.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: AM 404
AMG 404 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1
Comparatore attivo: AMG 404 Monoterapia
La monoterapia con AMG 404 è stata condotta per valutare l'attività antitumorale preliminare dell'inibizione del PD-1 nella popolazione mCRPC.
Droga: AM 404
AMG 404 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1
Sperimentale: Acapatamab ed Enzalutamide: coorte di espansione della dose in Asia
Dopo l'esplorazione della dose, l'espansione della dose sarà condotta nella coorte asiatica alla combinazione MTD/RP2D determinata nell'esplorazione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Acapatamab in combinazione con enzalutamide per i soggetti in Asia.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Inibitore del recettore degli androgeni
Sperimentale: Acapatamab e Abiraterone: coorte di espansione della dose in Asia
Dopo l'esplorazione della dose, l'espansione della dose sarà condotta nella coorte asiatica alla combinazione MTD/RP2D determinata nell'esplorazione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Acapatamab in combinazione con abiraterone per i soggetti in Asia.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: Abiraterone
Abiraterone verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Inibitore del citocromo P450 (CYP)17
Sperimentale: Acapatamab e AMG 404: Dose Expansion Asia Cohort
Dopo l'esplorazione della dose, l'espansione della dose sarà condotta nella coorte asiatica alla combinazione MTD/RP2D determinata nell'esplorazione della dose per confermare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Acapatamab in combinazione con AMG 404 per i soggetti in Asia.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA
Droga: AM 404
AMG 404 sarà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Inibitore PD-1
Sperimentale: Monoterapia con acapatamab
La monoterapia con Acapatamab è stata condotta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia di Acapatamab nei soggetti con mCRPC.
Droga: Acapatamab
Acapatamab verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Terapia mirata PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo esplorazione della dose: numero di partecipanti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

L'analisi di tutti gli endpoint, se non diversamente specificato, sarà condotta sul Safety Analysis Set definito come tutti i soggetti che sono arruolati e ricevono almeno 1 dose di Acapatamab. L'analisi della tossicità dose-limitante (DLT) sarà condotta sul set di analisi DLT definito come tutti i soggetti che sono arruolati e ricevono almeno 1 dose di Acapatamab con un endpoint DLT valutabile. Se un singolo soggetto sperimenta più di 1 DLT verrà conteggiato come 1.

L'endpoint DLT è valutabile se:

1) il soggetto sperimenta un DLT; o 2) il soggetto non sperimenta una DLT dopo aver ricevuto tutte le dosi pianificate entro la finestra DLT di 28 giorni nel ciclo 1.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 con modifiche del gruppo di lavoro 3 sul cancro alla prostata (PCWG3)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che sperimentano la risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che sperimentano il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo per la terapia successiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Rapporto di accumulo basato sull'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale del carico tumorale positivo per l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) valutato utilizzando la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) PSMA-11 PSMA-11 marcato con gallio (GA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale del carico di malattia negativo per l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) valutato mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-fluorodeossiglucosio (F-FDG)
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Basale a 3 anni
Tempo per eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Concentrazione di N-telopeptide nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190505
  • 2020-001305-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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