Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
6. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen
Ein Master-Protokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Therapien bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Dies ist ein Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapien bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und Wirksamkeit von Acapatamab in Kombination mit Enzalutamid, Abirateron oder dem PD1-Inhibitor AMG 404, AMG 404-Monotherapie sowie Acapatamab-Monotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Lund, Schweden, 221 85
- Skanes universitetssjukhus
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco Mission Bay Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Alle Teile
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Erwachsenenalter im Land)
- Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
- Patienten mit mCRPC mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata
- Die Probanden sollten sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben oder sich einer kontinuierlichen Androgenentzugstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten (Testosteron ≤ 50 ng/dl (oder 1,7 nmol/l)) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie
- Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine dauerhafte immunsuppressive Therapie erfordern
- Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, medikamentöse Herzrhythmusstörungen und/oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten
- Vorbehandlung mit einem Taxan bei mCRPC
- Größere Operation und/oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen
Vorgeschichte oder Anzeichen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), es sei denn, dies wurde mit einem medizinischen Monitor vereinbart und erfüllt die folgenden Kriterien:
- Negativer Test auf SARS-CoV-2-RNA durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis von Acapatamab (oder AMG 404 in Teil 3)
- Keine akuten Symptome einer COVID-19-Erkrankung innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis von Acapatamab (oder AMG 404 in Teil 3) (gezählt ab dem Tag des positiven Tests bei asymptomatischen Probanden)
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
- Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 4 Wochen seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind mit Ausnahme von Untersuchungsscans ausgeschlossen.
Nur Unterprotokoll A:
Einschlusskriterien
• Probanden, die planen, zum ersten Mal Enzalutamid für mCRPC zu erhalten
Ausschlusskriterien
- Anwendung starker CYP2C8-Hemmer oder starker CYP3A4-Induktoren
- Verwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 sind
Nur Unterprotokoll B:
Einschlusskriterien
- Probanden, die planen, Abirateron zum ersten Mal für mCRPC-Ausschlusskriterien zu erhalten
- Moderate und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) zu Studienbeginn
- Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck, Hypokaliämie oder Flüssigkeitsretention
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Nebennierenrindeninsuffizienz
- Verwendung von Begleitmedikationen, die sensitive Substrate für CYP2D6 mit einer engen therapeutischen Breite sind
- Verwendung starker CYP3A4-Induktoren
Nur Unterprotokoll C:
Einschlusskriterien
- Probanden, die gegenüber einer neuartigen Antiandrogentherapie refraktär sind. Die Probanden müssen für eine Taxantherapie ungeeignet sein oder diese ablehnen.
- Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, definiert als 1 oder mehrere PCWG3-Kriterien: PSA-Wert >/= 1 ng/ml, der bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche angestiegen ist, nodale oder viszerale Progression gemäß Definition von RECIST 1.1 mit PCGW3-Modifikationen, und/oder Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis
- Patienten mit einem früheren PD-1- oder PD-L1-Inhibitor, bei denen vor dem ersten Tag der Dosis ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher auftrat
Nur Unterprotokoll D:
Einschlusskriterien
- Die Probanden hatten möglicherweise neuartige Hormontherapien (NHT; z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) für Prostatakrebs, aber nicht mehr als 1 NHT für metastasierenden Prostatakrebs
- Ungeeignet für oder Ablehnung einer Taxantherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Acapatamab und Enzalutamid: Dosiserkundung
Der Dosisexplorationsteil der Studie wird die MTD/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Acapatamab in Kombination mit Enzalutamid abschätzen.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Enzalutamid wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und Enzalutamid: Dosiserweiterung
Nach der Dosiserkundung wird eine Dosiserweiterung durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Dosis zu bestätigen und die Wirksamkeit von Acapatamab in Kombination mit Enzalutamid weiter zu bewerten.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Enzalutamid wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und Abirateron: Dosiserkundung
Der Dosisexplorationsteil der Studie wird die MTD/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Acapatamab in Kombination mit Abirateron abschätzen.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Abirateron wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und Abirateron: Dosiserweiterung
Nach der Dosiserkundung wird eine Dosiserweiterung durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Dosis zu bestätigen und die Wirksamkeit von Acapatamab in Kombination mit Abirateron weiter zu bewerten.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Abirateron wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und AMG 404: Dosiserkundung
Der Dosisexplorationsteil der Studie wird die MTD/RP2D von Acapatamab in Kombination mit AMG 404 abschätzen.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
AMG 404 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und AMG 404: Dosiserweiterung
Nach der Dosiserkundung wird eine Dosiserweiterung durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten Dosis zu bestätigen und die Wirksamkeit von Acapatamab in Kombination mit AMG 404 weiter zu bewerten.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
AMG 404 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AMG 404 Monotherapie
Eine AMG 404-Monotherapie wird durchgeführt, um die vorläufige Antitumoraktivität der PD-1-Hemmung in der mCRPC-Population zu bewerten.
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AMG 404 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und Enzalutamid: Kohorte zur Dosiserweiterung in Asien
Nach der Dosiserkundung wird in der asiatischen Kohorte eine Dosiserweiterung mit der Kombination MTD/RP2D durchgeführt, die in der Dosiserkundung bestimmt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Acapatamab in Kombination mit Enzalutamid für Studienteilnehmer in Asien zu bestätigen.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Enzalutamid wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und Abirateron: Kohorte zur Dosiserweiterung in Asien
Nach der Dosiserkundung wird in der asiatischen Kohorte eine Dosiserweiterung mit der Kombination MTD/RP2D durchgeführt, die in der Dosiserkundung bestimmt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Acapatamab in Kombination mit Abirateron für Studienteilnehmer in Asien zu bestätigen.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
Abirateron wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab und AMG 404: Kohorte zur Dosiserweiterung in Asien
Nach der Dosiserkundung wird in der asiatischen Kohorte eine Dosiserweiterung mit der Kombination MTD/RP2D durchgeführt, die in der Dosiserkundung bestimmt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Acapatamab in Kombination mit AMG 404 für Probanden in Asien zu bestätigen.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
AMG 404 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Acapatamab-Monotherapie
Die Acapatamab-Monotherapie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Acapatamab bei Patienten mit mCRPC zu bewerten.
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Acapatamab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur Dosiserkundung: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Analyse aller Endpunkte wird, sofern nicht anders angegeben, am Sicherheitsanalyse-Set durchgeführt, das als alle Probanden definiert ist, die eingeschrieben sind und mindestens 1 Dosis Acapatamab erhalten. Die Analyse der dosislimitierenden Toxizität (DLT) wird mit dem DLT-Analyseset durchgeführt, das als alle Probanden definiert ist, die eingeschrieben sind und mindestens 1 Dosis Acapatamab mit einem auswertbaren DLT-Endpunkt erhalten. Wenn ein einzelnes Subjekt mehr als 1 DLT erfährt, wird es als 1 gezählt. Der DLT-Endpunkt ist auswertbar, wenn entweder: 1) das Subjekt erfährt eine DLT; oder 2) das Subjekt erfährt keine DLT, nachdem es alle geplanten Dosen innerhalb des 28-tägigen DLT-Fensters in Zyklus 1 erhalten hat. |
Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung der Vitalfunktionen auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die bei klinischen Labortests eine klinisch signifikante Veränderung feststellen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1 mit Modifikationen der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Reaktion der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine PSA-Ansprechrate (Prostata-spezifisches Antigen) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Zeit bis zur Folgetherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Akkumulationsverhältnis bezogen auf die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Veränderung der prostataspezifischen Membranantigen (PSMA)-positiven Tumorlast gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit Gallium (GA) 68-markiertem PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
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Basiswert bis zu 3 Jahren
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Veränderung der prostataspezifischen Membranantigen (PSMA)-negativen Krankheitslast gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels 18F-Fluordeoxyglucose (F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Jahre
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Grundlinie bis 3 Jahre
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Zeit bis zu symptomatischen Skelettereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Konzentration von Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
|
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Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Konzentration von N-Telopeptid im Urin
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- mCRPC
- Acapatamab
- HALF-LIFE EXTENDED (HLE) BISS
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
- 68
- Gallium (68Ga)-prostataspezifische Membran
- Antigen (PSMA)-11-Positronenemission
- Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
- Und
- 18
- F-Fluordesoxyglukose (FDG) PET/CT
- basierte Reaktionsauswertung
- Bispezifischer T-Zell-Engager
- BEISSEN
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Beißt und sticht
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Oxidoreduktasen
- Cytochrome
- Gemischte Funktionsoxygenasen
- Oxygenasen
- Hämproteine
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Androgenrezeptor -Antagonisten
- Abiraterone
- Enzalutamid
- Cytochrom-P-450-Enzymsystem
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190505
- 2020-001305-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Acapatamab
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