Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Protokół główny oceniający bezpieczeństwo i skuteczność terapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)

Jest to główny protokół opracowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii eksperymentalnych u uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to główny protokół opracowany w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z enzalutamidem, abirateronem lub inhibitorem PD1 AMG 404, AMG 404 w monoterapii , jak również monoterapii akapatamabem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincents Hospital Sydney
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszystkie części

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w danym kraju)
  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  • Osoby z mCRPC z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Pacjenci powinni przejść obustronną orchiektomię lub powinni być na ciągłej terapii deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (testosteron ≤ 50 ng/dl (lub 1,7 nmol/l))

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowych
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN
  • Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby wymagające stałej terapii immunosupresyjnej
  • Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association) w ciągu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie taksanem dla mCRPC
  • Poważna operacja i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni

  • Historia lub dowód zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem i spełnia następujące kryteria:

    • Ujemny wynik testu na obecność RNA SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki akapatamabu (lub AMG 404 w części 3)
    • Brak ostrych objawów choroby COVID-19 w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki akapatamabu (lub AMG 404 w części 3) (liczony od dnia pozytywnego wyniku testu u osób bezobjawowych)

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone, z wyjątkiem skanów badawczych.

Tylko podprotokół A:

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci planujący po raz pierwszy otrzymać enzalutamid z powodu mCRPC

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 lub silnych induktorów CYP3A4
  • Stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19

Tylko podprotokół B:

Kryteria przyjęcia

  • Osoby planujące otrzymać abirateron po raz pierwszy w ramach kryteriów wykluczenia mCRPC
  • Wyjściowe umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)
  • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia, hipokaliemii lub zatrzymania płynów
  • Historia lub obecność niewydolności kory nadnerczy
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są wrażliwymi substratami dla CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym
  • Stosowanie silnych induktorów CYP3A4

Tylko podprotokół C:

Kryteria przyjęcia

  • Osoby oporne na nową terapię antyandrogenową. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do terapii taksanami lub jej odmówić.
  • Dowód na postępującą chorobę, zdefiniowany jako 1 lub więcej kryteriów PCWG3: poziom PSA >/=1 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia, progresja węzłowa lub trzewna zgodnie z definicją RECIST 1.1 z modyfikacjami PCGW3, i/lub pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości Kryteria wykluczenia
  • Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Osoby przyjmujące wcześniej inhibitor PD-1 lub PD-L1, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego przed pierwszym dniem przyjmowania dawki

Tylko podprotokół D:

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci mogli otrzymać nowe terapie hormonalne (NHT; np. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) na raka prostaty, ale nie więcej niż 1 NHT na raka prostaty z przerzutami
  • Nie kwalifikuje się do terapii taksanami lub odmawia jej przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acapatamab i Enzalutamid: Badanie dawki
W części badania polegającej na badaniu dawki zostanie oszacowana MTD/zalecana dawka fazy 2 (RP2D) akapatamabu w skojarzeniu z enzalutamidem.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor receptora androgenowego
Eksperymentalny: Akapatamab i enzalutamid: rozszerzenie dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone zwiększenie dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki oraz dalszej oceny skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z enzalutamidem.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor receptora androgenowego
Eksperymentalny: Acapatamab i Abiraterone: Badanie dawki
W części badania dotyczącej badania dawki zostanie oszacowana MTD/zalecana dawka fazy 2 (RP2D) akapatamabu w połączeniu z abirateronem.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: Abirateron
Abirateron będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Eksperymentalny: Acapatamab i Abiraterone: rozszerzenie dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki oraz dalszej oceny skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z abirateronem.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: Abirateron
Abirateron będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Eksperymentalny: Acapatamab i AMG 404: Badanie dawki
Część badania polegająca na badaniu dawki pozwoli oszacować MTD/RP2D akapatamabu w połączeniu z AMG 404.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: AMG 404
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Eksperymentalny: Acapatamab i AMG 404: rozszerzenie dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki oraz dalszej oceny skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z AMG 404.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: AMG 404
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Aktywny komparator: AMG 404 Monoterapia
Monoterapia AMG 404 jest prowadzona w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej hamowania PD-1 w populacji mCRPC.
Lek: AMG 404
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Eksperymentalny: Akapatamab i enzalutamid: Azjatycka kohorta rozszerzania dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w kohorcie azjatyckiej przy kombinacji MTD/RP2D określonej w badaniu dawki, aby potwierdzić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę akapatamabu w połączeniu z enzalutamidem u pacjentów w Azji.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor receptora androgenowego
Eksperymentalny: Acapatamab i Abiraterone: Asia Expansion Dose Cohort
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w kohorcie azjatyckiej przy kombinacji MTD/RP2D określonej w badaniu dawki, aby potwierdzić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę akapatamabu w połączeniu z abirateronem u pacjentów w Azji.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: Abirateron
Abirateron będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Inhibitor cytochromu P450 (CYP)17
Eksperymentalny: Acapatamab i AMG 404: Asia Expansion Dawka Kohorta
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w kohorcie azjatyckiej przy kombinacji MTD/RP2D określonej w badaniu dawki, aby potwierdzić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę akapatamabu w połączeniu z AMG 404 u pacjentów w Azji.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA
Lek: AMG 404
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Inhibitor PD-1
Eksperymentalny: Monoterapia akapatamabem
Monoterapia akapatamabem jest prowadzona w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i skuteczności akapatamabu u pacjentów z mCRPC.
Lek: Akapatamab
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Terapia celowana PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)

DLTs were defined as any adverse event (AE) (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5: Grade 5=Death, Grade 4=Life-threatening, Grade 3=Moderate) occurring within 28 days of the first AMG 160 dose, possibly related to the treatment, including:

  • Grade 5 toxicity
  • Grade 4 thrombocytopenia
  • Grade 3 thrombocytopenia with significant hemorrhage
  • Grade 4 neutropenia > 5 days
  • Febrile neutropenia
  • Grade 3 anemia requiring transfusion
  • Grade ≥3 non-hematologic toxicity (with exceptions per protocol)
  • Aspartate transaminase/alanine transaminase >3x upper limit of normal (ULN) with serum total bilirubin >2x ULN without cholestasis or another clear cause
  • Grade ≥3 non-hematological toxicity delaying treatment > 2 weeks or resulting in <75% dose administration.

The complete list of DLTs are described in the protocol
Cycle 1: Day 1 to Day 28 (28-day cycle)
Subprotocols A, B and C (Parts 1 and 2): Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-related AEs
Ramy czasowe: From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started on or after first dose of investigational product (AMG 160 or AMG 404 for Part 1 and 2; AMG 404 for Part 3).

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab, or AMG 404 (subprotocol C, parts 1 and 2 only).

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab/AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab/AMG404, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol D: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Ramy czasowe: From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of acapatamab to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy, whichever is earlier; median (min, max) duration was 4.665 (0.33, 25.17) months
Subprotocol C, Part 3: Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Objective Response is defined as a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or end of trial median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Circulating Tumor Cell 0 (CTC0) Response
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose assessments of AMG 404 on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)
Subprotocol C, Part 3: Percentage of Participants Who Experienced a Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of AMG 404 assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of AMG 404 treatment was 105.1 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subprotocols A. B, C (Parts 1 and 2) and D: ORR
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Objective Response is defined as a CR or PR per RECIST 1.1, confirmed by a repeat assessment at least 4 weeks later. Participants who did not experience a confirmed CR or PR, or did not have any follow-up tumor assessments were regarded as non-responders.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC0 Response
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC0 response was defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0 at any post-baseline measurement). The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1 > 0.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a CTC Conversion Response
Ramy czasowe: From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
CTC conversion response was defined as ≥ 5 CTCs/7.5 mL blood at baseline that converted to ≤ 4 CTCs/7.5 mL blood at any post-baseline measurement. The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
From Cycle 1 Day 1 until progression, start of new anticancer therapy, or until end of trial (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1 and 2) and D: Percentage of Participants Who Experienced a PSA Response
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

A PSA response was defined as the below and must have been confirmed by a second consecutive value 3 weeks later:

  • PSA 30 response: ≥ 30% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 50 response: ≥ 50% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 70 response: ≥ 70% reduction from the baseline PSA.
  • PSA 90 response: ≥ 90% reduction from the baseline PSA.

The baseline was defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab assessments on Cycle 1 Day 1.
Cycle 1 Day 1 to 5 months post-last dose of acapatamab/AMG 404 (each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC0 Response
Ramy czasowe: From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC0 response was defined as the time from the date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC0 response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From date of initial CTC0 response to the earlier of CTC0 progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of CTC Conversion Response
Ramy czasowe: From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of CTC conversion response was defined as the time from the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of CTC response censored on the date of their last CTC0 or CTC conversion assessment.
From the date of an initial CTC conversion response to the earlier of CTC conversion progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of PSA Response
Ramy czasowe: From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of PSA response was defined as the time of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of PSA response censored on the date of their last PSA measurement.
From date of an initial PSA response (PSA 50) to the earlier of PSA progression or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Duration of Response Per RECIST 1.1
Ramy czasowe: From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Duration of response per RECIST 1.1 was defined as the time from the date of an initial objective response (CR/PR) per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death. CR/PR must have been confirmed at least 4 weeks later. Participants who had not ended their response at the time of analysis had duration of response censored at their last evaluable tumor assessment by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) scan.
From date of an initial objective response per RECIST 1.1 to the earlier of soft-tissue progression per RECIST 1.1 or death (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
OS was defined as the time from the date of trial Day 1 until death due to any cause. OS time (months) = (date of death - trial Day 1 + 1) x 12/365.25. Any participant not known to have died at the time of analysis was censored based on the last recorded date on which the participant was alive. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Kalbfleisch and Prentice.
From the date of study Day 1 until death due to any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
rPFS was defined as the time from trial Day 1 to radiographic progression. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without disease progression (PD) or death recorded, rPFS was censored on the date of the first dose of the investigational product (IP). rPFS was censored at the last evaluable radiographic tumor assessment date for participants who had no PD, death or new anti-cancer therapy reported, started a new anti-cancer therapy prior to PD or death, if death recorded without new anti-cancer therapy and without PD, if death or PD immediately after more than one consecutively missed tumor assessment occurred. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a radiographic progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: PSA PFS
Ramy czasowe: From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
PSA PFS was defined as the interval from trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause; otherwise, PSA PFS was censored on the date of the last PSA measurement. If a participant had no baseline or post-baseline PSA measurement and a vital status of alive or known, PSA PFS was censored at trial Day 1. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the earlier of a PSA progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Clinical PFS
Ramy czasowe: From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Clinical PFS was defined as the time from the first dose to clinical disease progression or death from any cause. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial disease assessment or was on trial without PD or death recorded, clinical PFS was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, clinical PFS was censored on the date of last assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From first dose of acapatamab or AMG 404 (subprotocol C only) to clinical disease progression or death from any cause (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Radiographic Progression
Ramy czasowe: From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)

Time to radiographic progression was defined as the interval from Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy. If a participant had no evaluable post-baseline and on-trial disease assessment and was on trial without PD or death recorded, time to radiographic progression was censored on the date of the first dose of the IP. Time to radiographic progression was censored on the date of last evaluable radiographic tumor assessment for participants who:

  • had no PD but death recorded without new anti-cancer therapy;
  • had no PD, death, or new anti-cancer therapy;
  • had PD or death immediately after more than one consecutively missed tumor assessment;
  • started new anti-cancer therapy prior to PD or death, or prior to any other disease assessment if there is no PD or death.

The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% CI was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to radiographic progression in the absence of subsequent anticancer therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to PSA Progression
Ramy czasowe: From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to PSA progression was defined as the interval from trial Day 1 to PSA progression. If a participant had no evaluable post-baseline or on-trial PSA assessment, time to PSA progression was censored on the date of the first dose of the IP. Otherwise, time to PSA progression was censored on the date of the last PSA assessment. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to PSA progression (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Subsequent Therapy
Ramy czasowe: From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to subsequent therapy was defined as the interval from trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy; otherwise, time to subsequent therapy was censored at the last known date of any of the trial assessments prior to initiating the subsequent cancer therapy/subsequent therapy. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the time a participant starts/receives the subsequent cancer therapy/subsequent therapy (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Percentage of Participants Who Experienced a Gallium Prostate-specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) Response
Ramy czasowe: Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
A Gallium PSMA-11 response was defined as a ≥ 50% reduction from baseline in the maximum standardized update value (SUV) using 68Gallium (68Ga)-PSMA-11 positron emission tomography (PET)/CT. PSMA-11 response percentages were based on the number of participants with a baseline PSMA assessment (defined as the last non-missing value on or prior to the pre-dose of acapatamab/AMG 404 assessments) on Cycle 1 Day 1. The 95% confidence interval was calculated based on the Clopper-Pearson method.
Cycle 1 Day 1 to 14 days post-last dose of acapatamab or AMG 404 (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Time to Symptomatic Skeletal Events
Ramy czasowe: From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Time to symptomatic skeletal events was defined as time from trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event, otherwise time to symptomatic skeletal event was censored at the last dose of acapatamab/AMG 404 or end of safety follow-up date, whichever was later. Symptomatic skeletal events included fracture, spinal cord compression and radiation or surgery to bone. The median was estimated using the Kaplan-Meier method and the 95% confidence interval was estimated using the method by Brookmeyer and Crowley.
From trial Day 1 to the first symptomatic skeletal event (maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.14 weeks)
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Total Alkaline Phosphatase Levels
Ramy czasowe: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Bone Specific Alkaline Phosphatase Levels
Ramy czasowe: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Bone specific alkaline phosphatase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Lactate Dehydrogenase Levels
Ramy czasowe: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Lactate dehydrogenase levels were collected locally and centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Hemoglobin Levels
Ramy czasowe: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Hemoglobin levels were collected locally.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Neutrophil-to-lymphocyte Ratio
Ramy czasowe: Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Data for the neutrophil-to-lymphocyte ratio were collected locally. Neutrophil-to-lymphocyte ratio was calculated by dividing the number of absolute neutrophils by the number of lymphocytes.
Baseline, safety follow-up visit (up to 30 days post-last dose of acapatamab/AMG 404), safety follow-up 2 (subprotocol C only, up to 5 months post-dose). Each cycle = 28 days, max acapatamab duration = 98.43 weeks, max AMG 404 duration = 105.1 weeks.
Subprotocols A, B, C (Parts 1, 2 and 3) and D: Urine N-telopeptide Levels
Ramy czasowe: Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Urine N-telopeptide levels were collected centrally.
Baseline and end of treatment visit (up to 14 days post-last dose of acapatamab/AMG 404. Each cycle was 28 days, maximum duration of acapatamab treatment was 98.43 weeks/AMG 404 treatment was 105.1 weeks).
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Maximum Serum Concentration (Cmax) of Acapatamab
Ramy czasowe: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Area Under the Curve Over the Dosing Interval (AUCtau)
Ramy czasowe: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Time to Reach Cmax (Tmax) of Acapatamab
Ramy czasowe: Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 1: Days 1 to 7 and Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol A, B and C (Parts 1 and 2) and D: Terminal Half-life (t1/2z) of Acapatamab
Ramy czasowe: Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Serum concentrations of acapatamab were determined using a validated assay.
Cycle 2: Days 1 to 14 (each cycle was 28 days)
Subprotocol C, Part 3: Number of Participants Who Experienced TEAEs and Treatment-related AEs
Ramy czasowe: From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

A TEAE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment that started after the first dose of acapatamab.

A treatment-related TEAE was defined as a TEAE that had a reasonable possibility of being caused by acapatamab.

Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory tests were also recorded as TEAEs.
From first dose of AMG 404 to the first of 30 days after last dose of acapatamab, end of trial date or the initiation of a new anticancer therapy; median (min, max) duration was 6.14 (0.14, 105.14) weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190505
  • 2020-001305-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj