Bezpieczeństwo i skuteczność terapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)
6 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Protokół główny oceniający bezpieczeństwo i skuteczność terapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)
Jest to główny protokół opracowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii eksperymentalnych u uczestników z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to główny protokół opracowany w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z enzalutamidem, abirateronem lub inhibitorem PD1 AMG 404, AMG 404 w monoterapii , jak również monoterapii akapatamabem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital Sydney
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco Mission Bay Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Wszystkie części
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w danym kraju)
- Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
- Osoby z mCRPC z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego
- Pacjenci powinni przejść obustronną orchiektomię lub powinni być na ciągłej terapii deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (testosteron ≤ 50 ng/dl (lub 1,7 nmol/l))
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowych
- Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN
- Potwierdzona historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inne choroby wymagające stałej terapii immunosupresyjnej
- Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association) w ciągu 12 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie taksanem dla mCRPC
- Poważna operacja i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
Historia lub dowód zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem i spełnia następujące kryteria:
- Ujemny wynik testu na obecność RNA SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki akapatamabu (lub AMG 404 w części 3)
- Brak ostrych objawów choroby COVID-19 w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki akapatamabu (lub AMG 404 w części 3) (liczony od dnia pozytywnego wyniku testu u osób bezobjawowych)
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone, z wyjątkiem skanów badawczych.
Tylko podprotokół A:
Kryteria przyjęcia
• Pacjenci planujący po raz pierwszy otrzymać enzalutamid z powodu mCRPC
Kryteria wyłączenia
- Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 lub silnych induktorów CYP3A4
- Stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19
Tylko podprotokół B:
Kryteria przyjęcia
- Osoby planujące otrzymać abirateron po raz pierwszy w ramach kryteriów wykluczenia mCRPC
- Wyjściowe umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia, hipokaliemii lub zatrzymania płynów
- Historia lub obecność niewydolności kory nadnerczy
- Jednoczesne stosowanie leków, które są wrażliwymi substratami dla CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym
- Stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Tylko podprotokół C:
Kryteria przyjęcia
- Osoby oporne na nową terapię antyandrogenową. Pacjenci nie mogą kwalifikować się do terapii taksanami lub jej odmówić.
- Dowód na postępującą chorobę, zdefiniowany jako 1 lub więcej kryteriów PCWG3: poziom PSA >/=1 ng/ml, który wzrósł co najmniej 2 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia, progresja węzłowa lub trzewna zgodnie z definicją RECIST 1.1 z modyfikacjami PCGW3, i/lub pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w badaniu kości Kryteria wykluczenia
- Historia lub dowód śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
- Osoby przyjmujące wcześniej inhibitor PD-1 lub PD-L1, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego przed pierwszym dniem przyjmowania dawki
Tylko podprotokół D:
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci mogli otrzymać nowe terapie hormonalne (NHT; np. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) na raka prostaty, ale nie więcej niż 1 NHT na raka prostaty z przerzutami
- Nie kwalifikuje się do terapii taksanami lub odmawia jej przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acapatamab i Enzalutamid: Badanie dawki
W części badania polegającej na badaniu dawki zostanie oszacowana MTD/zalecana dawka fazy 2 (RP2D) akapatamabu w skojarzeniu z enzalutamidem.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akapatamab i enzalutamid: rozszerzenie dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone zwiększenie dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki oraz dalszej oceny skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z enzalutamidem.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acapatamab i Abiraterone: Badanie dawki
W części badania dotyczącej badania dawki zostanie oszacowana MTD/zalecana dawka fazy 2 (RP2D) akapatamabu w połączeniu z abirateronem.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Abirateron będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acapatamab i Abiraterone: rozszerzenie dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki oraz dalszej oceny skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z abirateronem.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Abirateron będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acapatamab i AMG 404: Badanie dawki
Część badania polegająca na badaniu dawki pozwoli oszacować MTD/RP2D akapatamabu w połączeniu z AMG 404.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acapatamab i AMG 404: rozszerzenie dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji wybranej dawki oraz dalszej oceny skuteczności akapatamabu w skojarzeniu z AMG 404.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: AMG 404 Monoterapia
Monoterapia AMG 404 jest prowadzona w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej hamowania PD-1 w populacji mCRPC.
|
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Akapatamab i enzalutamid: Azjatycka kohorta rozszerzania dawki
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w kohorcie azjatyckiej przy kombinacji MTD/RP2D określonej w badaniu dawki, aby potwierdzić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę akapatamabu w połączeniu z enzalutamidem u pacjentów w Azji.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Enzalutamid będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acapatamab i Abiraterone: Asia Expansion Dose Cohort
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w kohorcie azjatyckiej przy kombinacji MTD/RP2D określonej w badaniu dawki, aby potwierdzić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę akapatamabu w połączeniu z abirateronem u pacjentów w Azji.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
Abirateron będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Acapatamab i AMG 404: Asia Expansion Dawka Kohorta
Po zbadaniu dawki zostanie przeprowadzone rozszerzenie dawki w kohorcie azjatyckiej przy kombinacji MTD/RP2D określonej w badaniu dawki, aby potwierdzić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę akapatamabu w połączeniu z AMG 404 u pacjentów w Azji.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
AMG 404 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia akapatamabem
Monoterapia akapatamabem jest prowadzona w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i skuteczności akapatamabu u pacjentów z mCRPC.
|
Akapatamab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko badanie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Analiza wszystkich punktów końcowych, o ile nie zaznaczono inaczej, zostanie przeprowadzona na zestawie analizy bezpieczeństwa zdefiniowanym jako wszyscy włączeni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę akapatamabu. Analiza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie przeprowadzona na zestawie analiz DLT zdefiniowanym jako wszyscy włączeni pacjenci, którzy otrzymują co najmniej 1 dawkę akapatamabu z możliwym do oceny punktem końcowym DLT. Jeśli pojedynczy podmiot doświadcza więcej niż 1 DLT, będzie to liczone jako 1. Punkt końcowy DLT można ocenić, jeśli: 1) podmiot doświadcza DLT; lub 2) pacjent nie doświadcza DLT po otrzymaniu wszystkich zaplanowanych dawek w 28-dniowym oknie DLT w cyklu 1. |
Do 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 z modyfikacjami grupy roboczej 3 ds. raka gruczołu krokowego (PCWG3)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Czas do kolejnej terapii
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Współczynnik akumulacji na podstawie powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obciążeniu nowotworem z obecnością antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) oceniana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej PSMA-11 znakowanej galem (GA) 68/tomografii komputerowej (PET/CT)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
|
Baza do 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obciążenia chorobą z ujemnym wynikiem antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) oceniana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (F-FDG)
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
|
Bazowy do 3 lat
|
|
Czas do objawowych zdarzeń szkieletowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Stężenie N-telopeptydu w moczu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- mCRPC
- Akapatamab
- PRZEDŁUŻONY OKRES PÓŁTRWANIA (HLE).
- Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację
- 68
- Błona specyficzna dla prostaty galu (68Ga).
- antygen (PSMA)-11 emisja pozytonów
- tomografia (PET)/tomografia komputerowa (CT)
- I
- 18
- F-fluorodeoksyglukoza (FDG) PET/CT
- oparta ocena odpowiedzi
- Bispecyficzny czynnik angażujący komórki T
- UGRYZIENIE
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zatrucie
- Ukąszenia i użądlenia
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Oksydoreduktazy
- Cytochromy
- Funkcja mieszanych tleenaz
- Tlenegazy
- Hemeproteiny
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antagoniści receptora androgenu
- abiraterone
- enzalutamid
- System enzymu cytochromu P-450
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190505
- 2020-001305-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .