转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 疗法的安全性和有效性

所有部分

纳入标准：

• ≥ 18 岁（或国内法定成年年龄）
• 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
• 经组织学或细胞学证实为前列腺腺癌的 mCRPC 受试者
• 受试者应接受双侧睾丸切除术或应使用促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂（睾酮≤ 50 ng/dL（或 1.7 nmol/L））进行连续雄激素剥夺治疗

排除标准：

• 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病
• 临床相关 CNS 病理的病史或存在
• 确诊病史或当前自身免疫性疾病或其他需要永久性免疫抑制治疗的疾病
• 12 个月内发生心肌梗塞、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的心律失常和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）
• 先前使用紫杉烷治疗 mCRPC
• 4 周内进行大手术和/或放疗

• 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染史或证据，除非与医学监测员达成一致并满足以下标准：

  • 在首次服用 Acapatamab（或第 3 部分中的 AMG 404）后 72 小时内通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 对 SARS-CoV-2 RNA 进行阴性检测
  • 在第一次服用 Acapatamab（或第 3 部分中的 AMG 404）之前 10 天内没有出现 COVID-19 疾病的急性症状（从无症状受试者的阳性测试日开始计算）

先前/同时进行的临床研究经验

• 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 4 周。 参与本研究的其他调查程序被排除在外，调查扫描除外。

仅限子协议 A：

纳入标准

• 计划首次接受恩杂鲁胺治疗 mCRPC 的受试者

排除标准

• 使用强 CYP2C8 抑制剂或强 CYP3A4 诱导剂
• 使用作为 CYP3A4、CYP2C9 或 CYP2C19 底物的窄治疗指数药物

仅子协议 B：

纳入标准

• 计划首次接受阿比特龙用于 mCRPC 排除标准的受试者
• 基线中度和重度肝功能损害（Child-Pugh B 级和 C 级）
• 存在不受控制的高血压、低钾血症或体液潴留
• 肾上腺皮质功能不全的病史或存在
• 使用作为 CYP2D6 敏感底物且治疗指数窄的伴随药物
• 使用强 CYP3A4 诱导剂

仅子协议 C：

纳入标准

• 对新型抗雄激素疗法难以治疗的受试者。 受试者必须不符合或拒绝紫杉烷治疗。
• 进展性疾病的证据，定义为 1 项或多项 PCWG3 标准：PSA 水平 >/=1 ng/mL，至少连续 2 次增加，间隔至少 1 周，淋巴结或内脏进展，如 RECIST 1.1 定义，PCGW3 修改，和/或在骨扫描中出现 2 个或更多新病灶 排除标准
• 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的病史或证据
• 在给药第一天之前经历过 3 级或更高级别免疫相关不良事件的先前 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂的受试者

仅子协议 D：

纳入标准

• 受试者可能接受过针对前列腺癌的新型激素疗法（NHT；例如，阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺），但对于转移性前列腺癌，接受过的 NHT 不超过 1 次
• 不符合或拒绝紫杉烷治疗