- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651894
EndoPAT®:lla iäkkäillä potilailla mitatun digitaalisen verisuonitoiminnan ja valtimojäykkyyden välinen suhde (ENDY)
EndoPAT®:lla mitatun digitaalisen verisuonitoiminnan poikkileikkaussuhde iäkkäillä potilailla valtimon jäykkyyteen
Maailmanlaajuisen väestön ikääntymisen vuoksi havaitsemme ikääntymiseen liittyvien sairauksien lisääntymistä ja itsemääräämisoikeuden menetystä, mistä seuraa henkilökohtaisia, sosiaalisia, lääketieteellisiä ja taloudellisia vaikutuksia. Ikääntyvä väestö on geriatrian lääketieteen kohde, mikä edellyttää erityisten diagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen kehittämistä näiden henkilöiden sydän- ja verisuoniriskin arvioimiseksi.
Uskotaan, että valtimoiden jäykistyminen ja endoteelin toimintahäiriö ovat ensimmäisiä verisuoniominaisuuksia, jotka ovat muuttuneet sydän- ja verisuonitautien puhkeamisen myötä. Lisäksi ikääntymiselle on tunnusomaista aortan väliaineen kimmoisten komponenttien asteittainen pirstoutuminen ja hajoaminen, jotka osittain korvataan voimakkaasti silloittuneella kollageenilla, mikä johtaa aortan jäykistymiseen, laajentumiseen ja pidentymiseen. Näiden modifikaatioiden tärkein taustalla oleva mekanismi on korkeasta oksidatiivisesta stressistä ja matala-asteisesta tulehduksesta johtuva endoteelin toimintahäiriö. Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI), perifeerisen valtimotonometrian (PAT) keskeinen tulos, on viime aikoina tullut luotettava työkalu mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan mittaamiseen. Jotkut tutkimukset ovat äskettäin osoittaneet kiinnostusta mitata iäkkäiden potilaiden valtimoiden jäykkyysparametreja autonomian menettämisen estämiseksi. Tämän poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa yhteys pulssiaallon nopeudella arvioitavan valtimon jäykkyyden ja RHI:n arvioiman endoteelin toimintahäiriön välillä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnin työkalujen toteuttamiseksi iäkkäiden potilaiden populaatiossa, joka on lähetetty geriatriseen päiväsairaalaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on poikkileikkaus monosentrinen retrospektiivinen tutkimus geriatrisessa päiväsairaalaväestössä, joka tulee heikkouden ja sydän- ja verisuonisairauksien arviointiin: Kliiniset tiedot 148 potilaasta, jotka olivat sairaalahoidossa huhtikuusta 2018 joulukuuhun 2019 (20 kuukautta) Valtimon ja sydämen ikääntymisen ja ehkäisyn mittaamisesta. FRailty (MARCAGE.FR) Nancyn geriatrisen päiväsairaalan arviointi analysoitiin takautuvasti. Tukikelpoisia potilaita olivat ne, jotka olivat hyötyneet EndoPAT®-mittauksesta ja valtimoiden jäykkyyden arvioinnista ja jotka olivat yli 60-vuotiaita. Poissulkemiskriteerit aortan pulssiaallon nopeuden analysoimiseksi olivat eteisvärinän esiintyminen ja EndoPAT®:n signaalin huono laatu. Näistä 148 potilaasta valittiin lopulta 105, koska heillä oli hyvä EndoPAT®-signaali (kaksi operaattoria arvioi).
Kaikki koehenkilöt saapuivat paastotilaan geriatriseen päiväsairaalaan, jossa suoritettiin antropometriset, heikkouden arvioinnit, hemodynaamiset ja transkutaaniset aortan pulssiaallon nopeuden (AoPWV) mittaukset levossa. Osalle heistä tehtiin aivojen magneettikuvaus (MRI). Osallistujia pyydettiin olemaan tupakoimatta tai juomatta teetä tai kahvia 30 minuuttiin ja istumaan hiljaa vähintään 10 minuuttia ennen verenpaineen ja muiden hemodynaamisten parametrien mittaamista. Henkilöitä pidettiin hypertensiivisinä, jos heillä oli systolinen verenpaine (SBP) > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg tai jos heillä oli aiemmin diagnosoitu hypertensiivinen ja hoidettu yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ikä yli 60 vuotta
- lähetettiin päiväsairaalatarkastukseen
- valtimoiden jäykkyyden arviointi
- ääreisvaltimoiden tonometrian arviointi
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä tutkimuksen aikana
- signaalien huono laatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
RHI-mittaus
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PWV mittaus
|
10 minuuttia
|
|
PAT-signaalin LAATU
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
2 operaattoria
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Joly, Professor, University of Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .