TRANQUILITY-tutkimus: Kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
TRANQUILITY-koe: Multi-Center satunnaistettu, kaksinaamari, rinnakkaissuunnittelu, ajoneuvon ohjattu vaihe 2/3 kliininen tutkimus 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
TRANQUILITY-kokeilu: Multi-Center satunnaistettu, kaksinaamari, rinnakkaissuunnittelu, ajoneuvon ohjaama vaihe 2/3 kliininen koe, jolla arvioidaan 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
329
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University Clinical Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu);
- Raportoitu kuivasilmäisyyden historia vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1;
- Ilmoitettu käyttöhistoria tai halu käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät rakolampun löydökset käynnillä 1, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD), silmäluomien reunatulehduksen tai aktiiviset silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
- Käynnissä olevan silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivisen silmätulehduksen diagnoosi käynnillä 1;
- Piilolinssien käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai piilolinssien käyttö kokeen aikana;
- Käytä silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
- Edellinen laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Syklosporiini 0,05 % tai 0,09 % tai lifitegrast 5,0 % oftalminen liuos käyttö 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
- saada systeemistä kortikosteroidihoitoa (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 14 päivän kuluessa käynnistä 1 tai ennakoida tällaista hoitoa koko tutkimusjakson ajan;
- Suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkaukset tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
- Väliaikaiset pistetulpat tutkimuksen aikana, jotka eivät ole olleet vakaita 30 päivän kuluessa käynnistä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna QID kahden peräkkäisen päivän aikana.
|
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna kahden peräkkäisen päivän aikana (päivän ensimmäinen kuivasilmäkammio ja toisen päivän kuivasilmäkammion arviointi).
|
|
Placebo Comparator: Vehicle oftalmic -liuos annettuna kahden peräkkäisen päivän aikana.
|
Vehicle oftalmic -liuos annettuna kahden peräkkäisen päivän aikana (päivän ensimmäinen kuivasilmäkammio ja toisena päivänä kuivasilmäkammion arviointi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Konjunktiivien punoitus arvioitiin yli 90 minuuttia kuivassa silmäkammiossa
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointijakso arvioitiin 90 minuutin kuiva silmäkammion aikana päivänä 2; Perustaso oli esiannoksen #1 päivänä 1.
|
Muutos Reproxalapin lähtötason vertailusta ajoneuvoon sidekalvojen punoitukseen 0 - 4 asteikolla (0 = normaali, 4 = näkyvä), jossa korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Pienimpien neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitettujen mallin toistuvista mittauksista lähtötilanteen muutokselle sisälsivät lähtötilanteen, paikan, hoitoryhmän ja nimellisen ajankohdan kiinteinä vaikutuksina.
|
Tehokkuuden arviointijakso arvioitiin 90 minuutin kuiva silmäkammion aikana päivänä 2; Perustaso oli esiannoksen #1 päivänä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmer Test -muutos lähtötasosta ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli ennen lopullista annosta ja sen jälkeen; Perustaso oli esiannoksen #1 päivänä 1.
|
Muutos Reproxalapin lähtötason vertailusta ajoneuvoon Schirmer -testiä varten millimetriviivalla (0 = ei, 35 = maksimiarvo), missä lyhyempi pituus osoittaa huonomman lopputuloksen.
Pienimpien neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitettujen mallin toistuvista mittauksista lähtötilanteen muutokselle sisälsivät lähtötilanteen ja hoitoryhmän kiinteinä vaikutuksina.
|
Tehokkuuden arviointiaika oli ennen lopullista annosta ja sen jälkeen; Perustaso oli esiannoksen #1 päivänä 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-DED-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .