- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04674358
L'essai TRANQUILITY : essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les sujets atteints de sécheresse oculaire
28 mars 2022 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
L'essai TRANQUILITY : essai clinique multicentrique randomisé, à double insu, à conception parallèle et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
L'essai TRANQUILITY : Essai clinique de phase 2/3 multicentrique, randomisé, à double insu, à conception parallèle et contrôlé par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de Reproxalap à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University Clinical Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans (quel que soit le sexe et la race) ;
- Antécédents signalés de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois avant la visite 1 ;
- Antécédents signalés d'utilisation ou désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1
Critère d'exclusion:
- Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 pouvant inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge palpébrale ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et/ou, de l'avis de l'investigateur, pouvant interférer avec les paramètres de l'étude ;
- Diagnostic d'une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou d'une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
- Utilisation de lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'essai ;
- Utilisation de gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
- Chirurgie antérieure du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
- Cyclosporine 0,05 % ou 0,09 % ou solution ophtalmique lifitegrast 5,0 % utilisée dans les 90 jours suivant la visite 1 ;
- Recevoir une corticothérapie systémique (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés) dans les 14 jours suivant la visite 1 ou anticiper une telle thérapie tout au long de la période d'étude ;
- Chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite 1 ;
- Bouchons ponctuels temporaires pendant l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée QID pendant deux jours consécutifs.
|
Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée sur deux jours consécutifs (évaluation de la chambre de pré-œil sec du premier jour et évaluation de la chambre de l'œil sec du deuxième jour).
|
Comparateur placebo: Solution ophtalmique véhicule administrée sur deux jours consécutifs.
|
Solution ophtalmique véhicule administrée sur deux jours consécutifs (chambre de pré-œil sec du premier jour et évaluation de la chambre de l'œil sec du deuxième jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rougeur conjonctivale évaluée sur 90 minutes dans la chambre de l'œil sec.
Délai: Jour 2.
|
Échelle de rougeur conjonctivale Ora Calibra® pour la sécheresse oculaire (0 = Normal, 4 = Sévère).
|
Jour 2.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des niveaux de RASP (espèces aldéhydiques réactives) dans les larmes.
Délai: Jour 1 et 2.
|
Niveaux de déchirure de RASP.
|
Jour 1 et 2.
|
Test de Schirmer
Délai: Jour 1.
|
Mesuré à l'aide d'une bandelette réactive de Schirmer stérile.
|
Jour 1.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-DED-019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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