Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSQUILITY-forsøget: klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed hos personer med tørre øjne

28. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

TRANQUILITY-forsøget: Multicenter randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelt design, køretøjskontrolleret fase 2/3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos personer med tørre øjne.

TRANQUILITY-forsøget: Multicenter randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelt design, køretøjskontrolleret fase 2/3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøjet hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University Clinical Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år (enten køn og enhver race);
  • Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Rapporteret historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
  • Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller forvent brug af kontaktlinser under forsøget;
  • Brug øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
  • Tidligere laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Cyclosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning anvendes inden for 90 dage efter besøg 1;
  • Få systemisk kortikosteroidbehandling (ikke inklusive inhalerede kortikosteroider) inden for 14 dage efter besøg 1 eller foregribe en sådan behandling i hele undersøgelsesperioden;
  • Planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1;
  • Midlertidige punktpropper under undersøgelsen, der ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret QID over to på hinanden følgende dage.
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) administreret over to på hinanden følgende dage (dag 1 præ-tørre øjenkammer og dag 2 tør øjekammer vurdering).
Placebo komparator: Vehicle Ophthalmic Solution administreret over to på hinanden følgende dage.
Medicin: Opthalmisk løsning til køretøjer
Oftalmisk vehikelopløsning administreret over to på hinanden følgende dage (dag 1 præ-tørre øjenkammer og dag 2 tør øjekammer vurdering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme vurderet over 90 minutter i det tørre øjenkammer
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden blev vurderet i det 90 minutters tørre øjenkammer på dag 2; Baseline var pre-dosis nr. 1 på dag 1.
Ændring fra baseline -sammenligning af reproxalap til køretøjet til konjunktival rødme på en skala 0 til 4 (0 = normal, 4 = fremtrædende), hvor en høj score betyder et værre resultat. Interventionen blev administreret bilateralt. De mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af gentagne mål for blandet model til ændring fra baseline inkluderede baseline, sted, behandlingsgruppe og nominelt tidspunkt som faste effekter.
Effektivitetsvurderingsperioden blev vurderet i det 90 minutters tørre øjenkammer på dag 2; Baseline var pre-dosis nr. 1 på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer testændring fra baseline efter den første dosis på dag 1
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var før og efter den endelige dosis på dag 1; Baseline var pre-dosis nr. 1 på dag 1.
Ændring fra baseline -sammenligning af reproxalap til køretøjet til Schirmer -test på en millimeterlinie (0 = ingen, 35 = maksimum), hvor en kortere længde indikerer et værre resultat. Det mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af gentagne mål for blandet model til ændring fra baseline inkluderede baseline og behandlingsgruppe som faste effekter.
Effektivitetsvurderingsperioden var før og efter den endelige dosis på dag 1; Baseline var pre-dosis nr. 1 på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner