Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TRANQUILITY: Klinická zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s onemocněním suchého oka

28. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Zkouška TRANQUILITY: Multicentrická randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní konstrukce, klinická studie fáze 2/3 řízená vozidlem k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u pacientů s onemocněním suchého oka

Zkouška TRANQUILITY: Multicentrická randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní konstrukce, klinická studie fáze 2/3 řízená vozidlem k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University Clinical Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let (pohlaví a jakákoli rasa);
  • Hlášená anamnéza suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Hlášená historie používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka během 6 měsíců od návštěvy 1

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při návštěvě 1, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, a/nebo podle názoru zkoušejícího, mohou interferovat s parametry studie;
  • Diagnóza probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního zánětu oka při návštěvě 1;
  • Použijte kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během zkoušky;
  • použití očních kapek do 2 hodin od návštěvy 1;
  • Předchozí laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) během posledních 12 měsíců;
  • Cyklosporin 0,05 % nebo 0,09 % nebo lifitegrast 5,0 % oční roztok použití do 90 dnů od návštěvy 1;
  • být léčen systémovými kortikosteroidy (nezahrnujícími inhalační kortikosteroidy) do 14 dnů od návštěvy 1 nebo takovou terapii předvídat v průběhu období studie;
  • plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakákoli operace oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
  • Dočasné punkční zátky během studie, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný QID během dvou po sobě jdoucích dnů.
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný během dvou po sobě jdoucích dnů (první den hodnocení komůrky před suchým okem a druhý den hodnocení komůrky suchého oka).
Komparátor placeba: Oční roztok vehikula podávaný během dvou po sobě následujících dnů.
Lék: Oční řešení pro vozidla
Oční roztok vehikula podávaný během dvou po sobě jdoucích dnů (první den komůrka před suchým okem a druhý den hodnocení komůrky suchého oka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivní zarudnutí hodnotilo po dobu 90 minut v komoře Dry Eye
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo hodnoceno během 90minutové komory suchého oka v den 2; Základní linie byla před dávkou č. 1 v den 1.
Změna z výchozího srovnání reproxalapu na vehikul pro zarudnutí spojivky na stupnici 0 až 4 (0 = normální, 4 = prominentní), kde vysoké skóre znamená horší výsledek. Intervence byla podána bilaterálně. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena ze smíšeného modelu opakované měření pro změnu od základní linie zahrnovaly základní linii, lokalitu, léčebná skupina a nominální časový bod jako fixní efekty.
Období hodnocení účinnosti bylo hodnoceno během 90minutové komory suchého oka v den 2; Základní linie byla před dávkou č. 1 v den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po první dávce 1. dne se změní test Schirmera ze základní linie
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo před a po konečné dávce v den 1; Základní linie byla před dávkou č. 1 v den 1.
Změna z výchozího srovnání reproxalapu na vehikul pro Schirmer test na milimetrové linii (0 = žádný, 35 = maximum), kde kratší délka označuje horší výsledek. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena od smíšeného modelu opakované měření pro změnu od základní linie zahrnovala základní a léčebná skupina jako fixní účinky.
Období hodnocení účinnosti bylo před a po konečné dávce v den 1; Základní linie byla před dávkou č. 1 v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit