Het TRANQUILITY-onderzoek: klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij proefpersonen met droge ogen
28 februari 2025 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Het TRANQUILITY-onderzoek: gerandomiseerd multicenter, dubbel gemaskeerd, parallel ontwerp, voertuiggecontroleerd fase 2/3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 0,25% Reproxalap oogheelkundige oplossing te beoordelen in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
De TRANQUILITY-studie: Multi-Center gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallel ontworpen, voertuiggestuurde fase 2/3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 0,25% Reproxalap-oogheelkundige oplossing in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University Clinical Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud (ongeacht het geslacht en elk ras);
- Gerapporteerde geschiedenis van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
- Gerapporteerde gebruiksgeschiedenis of wens om oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen binnen 6 maanden na bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
- Diagnose van een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
- Contactlensgebruik binnen 7 dagen na Bezoek 1 of anticipeer op het gebruik van contactlenzen tijdens de proefperiode;
- Oogdruppelgebruik binnen 2 uur na bezoek 1;
- Eerdere laser-geassisteerde in situ keratomileusis (LASIK) chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
- Gebruik van ciclosporine 0,05% of 0,09% of lifitegrast 5,0% oogheelkundige oplossing binnen 90 dagen na bezoek 1;
- Binnen 14 dagen na bezoek 1 systemische corticosteroïdtherapie krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden) of anticiperen op een dergelijke therapie gedurende de onderzoeksperiode;
- Geplande oog- en/of ooglidoperaties gedurende de onderzoeksperiode of oogchirurgie binnen 6 maanden na Bezoek 1;
- Tijdelijke punctale pluggen tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reproxalap oogheelkundige oplossing (0,25%) toegediend QID gedurende twee opeenvolgende dagen.
|
Reproxalap oftalmische oplossing (0,25%) toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen (dag één pre-droge-ogenkamer en dag twee droge-ogenkamerbeoordeling).
|
|
Placebo-vergelijker: Vehicle Oftalmic Solution toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen.
|
Vehicle Oftalmic Solution toegediend gedurende twee opeenvolgende dagen (Dag één pre-droge-ogenkamer en Dag twee droge-ogenkamerbeoordeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale roodheid beoordeeld gedurende 90 minuten in de droge oogkamer
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode werd beoordeeld tijdens de 90 minuten durende droge oogkamer op dag 2; Baseline was pre-dosis #1 op dag 1.
|
Verander van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor conjunctivale roodheid op een schaal van 0 tot 4 (0 = normaal, 4 = prominent), waarbij een hoge score een slechter resultaat betekent.
De interventie werd bilateraal toegediend.
Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengde model voor verandering ten opzichte van de basislijn, opgenomen basislijn, locatie, behandelingsgroep en nominaal tijdstip als vaste effecten.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode werd beoordeeld tijdens de 90 minuten durende droge oogkamer op dag 2; Baseline was pre-dosis #1 op dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer -testverandering van de basislijn na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was voor en na de laatste dosis op dag 1; Baseline was pre-dosis #1 op dag 1.
|
Verander van de basislijnvergelijking van reproxalap met voertuig voor Schirmer -test op een millimeterlijn (0 = geen, 35 = maximum), waarbij een kortere lengte een slechter resultaat aangeeft.
Het minste vierkantengemiddelde (standaardfout) werd afgeleid van herhaalde metingen van gemengde model voor verandering ten opzichte van de basislijn opgenomen basislijn- en behandelingsgroep als vaste effecten.
|
De werkzaamheidsbeoordelingsperiode was voor en na de laatste dosis op dag 1; Baseline was pre-dosis #1 op dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADX-102-DED-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .