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Die TRANQUILLITY-Studie: Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit dem Trockenen Auge

28. März 2022 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Die TRANQUILITY-Studie: Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Paralleldesign-Vehikel-kontrollierte klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Die TRANQUILITY-Studie: Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Paralleldesign-Vehikel-kontrollierte klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University Clinical Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt (beide Geschlechter und Rassen);
  • Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
  • Berichtete Vorgeschichte der Anwendung oder Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie;
  • Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1;
  • Vorherige Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Anwendung von Cyclosporin 0,05 % oder 0,09 % oder Lifitegrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1;
  • Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 eine systemische Kortikosteroidtherapie (ohne inhalative Kortikosteroide) oder erwarten Sie eine solche Therapie während des gesamten Studienzeitraums;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Temporäre Punctal Plugs während der Studie, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) verabreicht viermal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht (Tag eins vor der Kammer mit trockenem Auge und Tag zwei mit Beurteilung in der Kammer mit trockenem Auge).
Placebo-Komparator: Vehikel-Augenlösung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird (Tag eins vor der Kammer mit trockenem Auge und Tag zwei mit der Kammer mit trockenem Auge).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautrötung, bewertet über 90 Minuten in der Kammer für trockenes Auge.
Zeitfenster: Tag 2.
Ora Calibra® Bindehautrötungsskala für Trockenes Auge (0 = Normal, 4 = Schwer).
Tag 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des RASP-Spiegels (reaktive Aldehydspezies) in der Tränenflüssigkeit.
Zeitfenster: Tag 1 und 2.
Tränenniveaus von RASP.
Tag 1 und 2.
Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1.
Gemessen mit einem sterilen Schirmer-Teststreifen.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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