Badanie TRANQUILITY: badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem suchego oka
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Badanie TRANQUILITY: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie kliniczne fazy 2/3 z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Badanie TRANQUILITY: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie kliniczne fazy 2/3 z kontrolą podłoża, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University Clinical Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat (bez względu na płeć i rasę);
- Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
- Zgłoszona historia stosowania lub chęci stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej podczas wizyty 1, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
- Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka podczas Wizyty 1;
- używać soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidywać użycie soczewek kontaktowych podczas badania;
- Stosowanie kropli do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
- przebyta operacja keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- cyklosporyna 0,05% lub 0,09% lub lifitegrast 5,0% roztwór do oczu stosować w ciągu 90 dni od wizyty 1;
- Otrzymuj ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 14 dni od Wizyty 1 lub spodziewaj się takiej terapii przez cały okres badania;
- Planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania lub jakiekolwiek operacje oczu w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
- Tymczasowe zatyczki punktowe podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany QID przez dwa kolejne dni.
|
Roztwór okulistyczny Reproxalap (0,25%) podawany przez dwa kolejne dni (pierwszego dnia przed badaniem w komorze suchego oka i drugiego dnia w komorze suchego oka).
|
|
Komparator placebo: Nośnik Roztwór oftalmiczny podawany przez dwa kolejne dni.
|
Nośnik Roztwór oftalmiczny podawany przez dwa kolejne dni (pierwszy dzień przed suchym okiem w komorze i drugi dzień ocena w komorze suchego oka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie spojówkowe oceniane w ciągu 90 minut w komorze suchej
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności oceniono podczas 90-minutowej komory suchej oka w dniu 2; linia podstawowa była przed dawką nr 1 w dniu 1.
|
Zmiana od podstawowego porównania Reproxalap z nośnikiem zaczerwienienia spojówkowym w skali 0 do 4 (0 = normalne, 4 = widoczne), gdzie wysoki wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencję podawano dwustronnie.
Średnia średnia kwadratów (błąd standardowy) uzyskano z modelu mieszanego powtarzanego miary zmiany od wartości wyjściowej, obejmująca wartość wyjściową, miejsce, grupa leczona i nominalny punkt czasowy jako stałe efekty.
|
Okres oceny skuteczności oceniono podczas 90-minutowej komory suchej oka w dniu 2; linia podstawowa była przed dawką nr 1 w dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu Schirmera od wartości wyjściowej po pierwszej dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności miał miejsce przed i po ostatecznej dawce 1 dnia; linia podstawowa była przed dawką nr 1 w dniu 1.
|
Zmiana z podstawowego porównania Reproxalap z nośnikiem do testu Schirmera na linii milimetrowej (0 = brak, 35 = maksimum), gdzie krótsza długość wskazuje na gorszy wynik.
Średnia kwadratowa średnia (błąd standardowy) uzyskano z modelu mieszanego powtarzanego miary zmiany od wartości wyjściowej obejmującej podstawę i grupę leczenia jako efekty ustalone.
|
Okres oceny skuteczności miał miejsce przed i po ostatecznej dawce 1 dnia; linia podstawowa była przed dawką nr 1 w dniu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-DED-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja