TRANQUILITY 试验：评估干眼症患者疗效和安全性的临床试验
2025年2月28日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
TRANQUILITY 试验：多中心随机、双盲、平行设计、车辆控制的 2/3 期临床试验，以评估 0.25% Reproxalap 眼用溶液与车辆相比在干眼症受试者中的疗效和安全性
TRANQUILITY 试验：多中心随机、双盲、平行设计、车辆控制的 2/3 期临床试验，以评估 0.25% Reproxalap 眼用溶液与车辆相比在干眼症受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- University Clinical Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁（不分性别和种族）；
- 在第 1 次就诊前报告至少 6 个月的干眼病史；
- 在访问 1 的 6 个月内报告的使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史
排除标准：
- 第 1 次访视时的临床显着裂隙灯发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 第 1 次就诊时诊断为持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在访问 1 后 7 天内使用隐形眼镜或预期在试验期间使用隐形眼镜；
- 就诊 1 后 2 小时内使用眼药水；
- 过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在第 1 次就诊后 90 天内使用环孢菌素 0.05% 或 0.09% 或 lifitegrast 5.0% 滴眼液；
- 在第 1 次就诊后 14 天内接受全身性皮质类固醇治疗（不包括吸入皮质类固醇）或在整个研究期间预期此类治疗；
- 研究期间计划的眼部和/或眼睑手术或第 1 次就诊后 6 个月内的任何眼部手术；
- 研究期间在第 1 次就诊后 30 天内不稳定的临时泪点塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 在连续两天内进行 QID。
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Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 在连续两天内给药（第一天干眼室前和第二天干眼室评估）。
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安慰剂比较：连续两天给予车辆滴眼液。
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连续两天施用车辆眼用溶液（第一天干眼室前和第二天干眼室评估）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在干眼室中评估了90分钟以上的结膜发红
大体时间：在第2天的90分钟干眼室期间评估了功效评估期；基线是第1天预剂量＃1。
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从基线比较reproxAlap的基线比较到0到4比例（0 =正常，4 =突出）的结膜发红的车辆，其中高分意味着较差的结果。
干预是双侧进行的。
最小二乘平均值（标准误差）来自基线的混合模型重复措施，包括基线，现场，治疗组和名义时间点作为固定效应。
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在第2天的90分钟干眼室期间评估了功效评估期；基线是第1天预剂量＃1。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer测试在第1天的第一个剂量之后的基线变化
大体时间：疗效评估期是第1天的最后剂量之前和之后；基线是第1天预剂量＃1。
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从基线比较reproxalap的基线比较到毫米线上的Schirmer测试（0 =无，35 =最大值），其中较短的长度表明结果较差。
最小二乘平均值（标准误差）来自基线的混合模型重复措施，包括基线和治疗组作为固定效应。
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疗效评估期是第1天的最后剂量之前和之后；基线是第1天预剂量＃1。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年9月12日
研究完成 (实际的)
2021年9月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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