TRANSQUILITY-studien: klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos personer med torra ögonsjukdomar
28 februari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
TRANSQUILITY-prövningen: multicenter randomiserad, dubbelmaskad, parallell design, fordonskontrollerad fas 2/3 klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar
TRANSQUILITY-prövningen: multicenter randomiserad, dubbelmaskerad, parallell design, fordonskontrollerad fas 2/3 klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University Clinical Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år (antingen kön och vilken ras som helst);
- Rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
- Rapporterad historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrarna;
- Diagnos av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
- Använd kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under försöket;
- Använd ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
- Tidigare laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
- Cyklosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk lösning använd inom 90 dagar efter besök 1;
- Få systemisk kortikosteroidbehandling (inte inklusive inhalerade kortikosteroider) inom 14 dagar efter besök 1 eller förutse sådan behandling under studieperioden;
- Planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation inom 6 månader efter besök 1;
- Tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerades QID under två på varandra följande dagar.
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad under två på varandra följande dagar (dag ett förtorka ögonkammare och dag två torra ögonkammare bedömning).
|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk vehikellösning administrerad under två på varandra följande dagar.
|
Oftalmisk vehikellösning administrerad under två på varandra följande dagar (dag ett förtorka ögonkammare och dag två torra ögonkammare bedömning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival rodnad bedömd över 90 minuter i torrt ögonkammare
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden bedömdes under den 90 minuters torra ögonkammaren på dag 2; Baslinjen var före dos nr 1 på dag 1.
|
Förändring från baslinjedämförelse av reproxalap till fordon för konjunktival rodnad på en 0 till 4 skala (0 = normal, 4 = framträdande), där en hög poäng betyder ett sämre resultat.
Interventionen administrerades bilateralt.
De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härstammade från blandade modeller upprepade åtgärder för förändring från baslinjen inkluderade baslinje, plats, behandlingsgrupp och nominell tidpunkt som fasta effekter.
|
Effektivitetsbedömningsperioden bedömdes under den 90 minuters torra ögonkammaren på dag 2; Baslinjen var före dos nr 1 på dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer -testförändring från baslinjen efter den första dosen på dag 1
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var före och efter den slutliga dosen på dag 1; Baslinjen var före dos nr 1 på dag 1.
|
Förändring från baslinjemedels jämförelse av reproxalap till fordon för Schirmer -test på en millimeterlinje (0 = ingen, 35 = maximalt), där en kortare längd indikerar ett sämre resultat.
De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härstammade från blandade modeller upprepade åtgärder för förändring från baslinjen inkluderade baslinjen och behandlingsgruppen som fasta effekter.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var före och efter den slutliga dosen på dag 1; Baslinjen var före dos nr 1 på dag 1.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-DED-019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .