- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04680429
A Single and Multiple Ascending and Food Effect Study of RP7214, a DHODH Inhibitor in Healthy Adult Subjects
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study and Food Effect Study of Oral RP7214, a DHODH Inhibitor, in Healthy Volunteers
This is a randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability and PK of single and multiple ascending oral doses of RP7214.
The relative bioavailability in fed and fasting conditions will also be evaluated for RP7214.
The study comprises three parts; Part 1: Single ascending dose, Part 2: Multiple ascending dose and Part 3: Food effect.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
There are three escalating cohorts in SAD part and two escalating cohorts in MAD part.
In each cohort, six eligible healthy volunteers will be randomized to receive either RP7214 or placebo in 2:1 ratio.
Within each cohort, two sentinel subjects (RP7214 and Placebo) will be dosed first for assessment of safety and tolerability.
The safety data of at least 48 hrs will be reviewed to confirm safety of sentinel subjects after which the remaining four subjects will be dosed.
Food effect study is a randomized, 2-treatment, 2-period, 2-sequence, crossover study in 12 HVs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Rhizen Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Rhizen Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects willing and able to provide informed consent for the trial
- Male and non-childbearing female subjects aged 18 to 55 years
- Healthy subjects as determined by pre-study medical history, vitals, physical examination and 12-lead ECG, and clinical laboratory tests within the normal reference ranges or clinically acceptable to investigator
- Non-tobacco user/non-smokers or ex-smokers defined as someone who has stopped smoking cigarettes for at least 6 months.
- Negative screen for drugs of abuse and alcohol at screening and on admission.
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m2 inclusive.
- A male subject who is able to procreate should agree to use one of the accepted contraceptives and agree to refrain from donating sperm for at least 3 months after dosing; and should not father a child during this period.
- Female subjects should be of non-childbearing potential.
- Willing and able to understand the nature of this study, comply with the study procedures as required by the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies) at the time of screening.
- Positive screen for hepatitis-B surface antigen (HBsAg), antibodies to the hepatitis C (HCV) or antibodies to the human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2.
- Subjects who received or are on Covid-19 directed prophylaxis (e.g. chloroquine or hydroxychloroquine) in last two weeks or 5x half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to dosing.
- Subjects participating in another clinical study or use of any investigational product in last 30 days or 5x half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to dosing.
- Pregnant or lactating females.
- Clinically significant abnormalities in physical examination and/or in laboratory tests (including hematology and chemistry panels, urinalysis) as assessed by the Investigator.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within eight (8) weeks prior to initial dosing, or longer if required by local regulations/procedures.
- Concomitant disease or condition that could interfere with the conduct of the study, or for which the treatment could interfere with the conduct of the study, or that would in the opinion of investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study.
- Inability or unwillingness to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RP7214, Single and multiple doses
In Part 1 up to 3 cohorts with single ascending doses of RP7214 at 100 mg QD, 200 mg QD and 400 mg QD. In Part 2 up to 2 cohorts with multiple ascending doses of RP7214 at 200 mg BID, 400 mg BID. |
Participants will receive single and multiple ascending doses of RP7214
|
Placebo Comparator: Placebo, Single and multiple doses
In Part 1 up to 3 cohorts and in Part 2 up to 2 cohorts with matching placebo to RP7214 tablet
|
Participants will receive single and multiple ascending doses of matching placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Assessments of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Day1 - day15
|
Day1 - day15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RP7214 Cmax
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
RP7214 Tmax
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Time for maximum plasma concentration
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
RP7214 t½
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Terminal half-life
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
RP7214 AUC0-inf
Aikaikkuna: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Area under the plasma concentration time curve from zero extrapolated to infinite time
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP7214-2002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RP7214
-
Rhizen Pharmaceuticals SAPeruutettuAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis