Tutkimus suun kautta otettavan RP7214:n, DHODH-estäjän, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen lievä COVID-19-infektio.
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rhizen Pharmaceuticals SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan RP7214:n, DHODH-estäjän, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireinen lievä SARS-CoV-2-infektio.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RP7214:stä potilailla, joilla on oireinen lievä SARS-CoV-2-infektio, jolla on vähintään yksi korkean riskin piirre (esim. ikä > 60 vuotta, verenpainetauti, diabetes mellitus, krooninen keuhkosairaus sairaus, krooninen munuaissairaus, maksasairaus, aivoverisuonitauti, liikalihavuus, syöpä) vaikean Covid-19-taudin kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Citizen Hospital
-
Bangalore, Intia
- Madhu Superspeciality Hospital & Research Center
-
Bangalore, Intia
- Rajalakshmi Hospital & Research Center
-
Chennai, Intia
- Panimalar medical college hospital and research institute
-
Jaipur, Intia
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Kolkata, Intia
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
Kozhikode, Intia
- Malabar Medical College
-
Mumbai, Intia
- BAJ RR Hospital & Research center
-
Nellore, Intia
- DEC Healthcare Hospital
-
Nellore, Intia
- Vijaya Super specialty Hospital
-
Pune, Intia
- Jivanrekha Multispeciality Hospital
-
Pune, Intia
- PCMC'S PGI Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Pune, Intia
- Sant Dnyaneshwar Hospital (Accord Multispeciality Hospital)
-
Srikakulam, Intia
- Govt General Hospital
-
Srikakulam, Intia
- Great Eastern medical school and hospital
-
Visakhapatnam, Intia
- King George Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Potilas, jolla on lievä COVID-19-infektio, jolla on ≥ 1 oireita.
- Laboratorio vahvisti Covid-19-infektion käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) nenänielun näytteessä (72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista).
- Potilaalla tulee olla vähintään yksi korkean riskin ominaisuus kehittyä vakavaan Covid-19-sairauteen.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
- Miespotilas, joka on kirurgisesti steriili tai joka on valmis suostumaan ehkäisymenetelmään.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Halukas ottamaan vastaan puheluita tai pitämään videoneuvotteluja tutkimusryhmän henkilökunnan kanssa.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen, noudattamaan tutkimusprotokollan mukaisia tutkimusmenettelyjä ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on oireeton Covid-19-infektio.
- Potilas, jolla on ollut jokin Covid-19-oireista > 5 päivää satunnaistamisen aikaan.
- Keskivaikea tai vaikea COVID-19-infektio
- Potilas, jolla on uusi Covid-19-infektio
- Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, joilla on mikä tahansa verenvuotohäiriö, kuten hemofilia ja von Willebrandin tauti.
- Muiden DHODH-estäjien nykyinen käyttö, mukaan lukien teriflunomidi tai leflunomidi.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan tai tarvitsevat välittömästi Covid-19-ohjattua hoitoa, kuten viruslääkkeitä, immunomoduloivaa hoitoa, toipilasplasmaa, oraalisia/laskimonsisäisiä steroideja tai monoklonaalisia vasta-aineita seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yhden tai kaksi annosta Covid-19-rokotetta.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttävät mitä tahansa tutkimusvalmistetta 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen annostelupäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RP7214 + Standard of care (SOC)
|
RP7214-tabletit annetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of care (SOC)
|
Plaseboa annetaan suun kautta kahdesti 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat Covid-19-sairaalahoitoa päivään 15 mennessä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta SARS-CoV-2-viruskuormassa päivinä 3, 7 ja 15 kvantitatiivisella RT-PCR-testillä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Aika oireiden häviämiseen potilailla, jotka saavat RP7214:ää verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet ovat hävinneet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Aika oireiden paranemiseen potilailla, jotka saavat RP7214:ää lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Haittatapahtumat (AE) laboratoriokokeiden, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Muutos sairauskohtaisissa tulehdusmarkkereissa (ferritiini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), D-dimeeri, neutrofiilien ja lymfosyyttien/CD8+-suhde, LDH, IL-6) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP7214-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .