- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04680429
A Single and Multiple Ascending and Food Effect Study of RP7214, a DHODH Inhibitor in Healthy Adult Subjects
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rhizen Pharmaceuticals SA
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study and Food Effect Study of Oral RP7214, a DHODH Inhibitor, in Healthy Volunteers
This is a randomized, double-blind study to evaluate the safety, tolerability and PK of single and multiple ascending oral doses of RP7214.
The relative bioavailability in fed and fasting conditions will also be evaluated for RP7214.
The study comprises three parts; Part 1: Single ascending dose, Part 2: Multiple ascending dose and Part 3: Food effect.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
There are three escalating cohorts in SAD part and two escalating cohorts in MAD part.
In each cohort, six eligible healthy volunteers will be randomized to receive either RP7214 or placebo in 2:1 ratio.
Within each cohort, two sentinel subjects (RP7214 and Placebo) will be dosed first for assessment of safety and tolerability.
The safety data of at least 48 hrs will be reviewed to confirm safety of sentinel subjects after which the remaining four subjects will be dosed.
Food effect study is a randomized, 2-treatment, 2-period, 2-sequence, crossover study in 12 HVs.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Rhizen Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Rhizen Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects willing and able to provide informed consent for the trial
- Male and non-childbearing female subjects aged 18 to 55 years
- Healthy subjects as determined by pre-study medical history, vitals, physical examination and 12-lead ECG, and clinical laboratory tests within the normal reference ranges or clinically acceptable to investigator
- Non-tobacco user/non-smokers or ex-smokers defined as someone who has stopped smoking cigarettes for at least 6 months.
- Negative screen for drugs of abuse and alcohol at screening and on admission.
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 32.0 kg/m2 inclusive.
- A male subject who is able to procreate should agree to use one of the accepted contraceptives and agree to refrain from donating sperm for at least 3 months after dosing; and should not father a child during this period.
- Female subjects should be of non-childbearing potential.
- Willing and able to understand the nature of this study, comply with the study procedures as required by the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies) at the time of screening.
- Positive screen for hepatitis-B surface antigen (HBsAg), antibodies to the hepatitis C (HCV) or antibodies to the human immunodeficiency virus (HIV) 1 and 2.
- Subjects who received or are on Covid-19 directed prophylaxis (e.g. chloroquine or hydroxychloroquine) in last two weeks or 5x half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to dosing.
- Subjects participating in another clinical study or use of any investigational product in last 30 days or 5x half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to dosing.
- Pregnant or lactating females.
- Clinically significant abnormalities in physical examination and/or in laboratory tests (including hematology and chemistry panels, urinalysis) as assessed by the Investigator.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within eight (8) weeks prior to initial dosing, or longer if required by local regulations/procedures.
- Concomitant disease or condition that could interfere with the conduct of the study, or for which the treatment could interfere with the conduct of the study, or that would in the opinion of investigator, pose an unacceptable risk to the subject in this study.
- Inability or unwillingness to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RP7214, Single and multiple doses
In Part 1 up to 3 cohorts with single ascending doses of RP7214 at 100 mg QD, 200 mg QD and 400 mg QD. In Part 2 up to 2 cohorts with multiple ascending doses of RP7214 at 200 mg BID, 400 mg BID. |
Participants will receive single and multiple ascending doses of RP7214
|
Komparator placebo: Placebo, Single and multiple doses
In Part 1 up to 3 cohorts and in Part 2 up to 2 cohorts with matching placebo to RP7214 tablet
|
Participants will receive single and multiple ascending doses of matching placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Assessments of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day1 - day15
|
Day1 - day15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
RP7214 Cmax
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
RP7214 Tmax
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Time for maximum plasma concentration
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
RP7214 t½
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Terminal half-life
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
RP7214 AUC0-inf
Ramy czasowe: 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Area under the plasma concentration time curve from zero extrapolated to infinite time
|
0, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 and 12 hrs post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP7214-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RP7214
-
Rhizen Pharmaceuticals SAWycofaneOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Przewlekła białaczka mielomonocytowa
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony