Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joille tehtiin lonkkanivelleikkaukset kirurgisen navigointijärjestelmän avustuksella
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus potilaille, joille tehtiin lonkkanivelleikkaukset, joita avustaa "VTS" kirurginen navigointijärjestelmä
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus.
Osallistumiskriteerien mukaan vapaaehtoiset rekrytoitiin potilaista, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään keskussatunnaistusjärjestelmän kautta.
Tutkijat suorittavat koeryhmän potilaiden lonkkanivelleikkauksen kirurgisen navigointijärjestelmän avulla.
Kontrolliryhmän potilaat eivät käytä kirurgista navigointijärjestelmää.
Ensisijainen tulosmittaus on acetabulaarisen abduktiokulman ja anteversiokulman suhde lewinnekin turvallisella alueella.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat leikkausaika, WOMAC-pisteet, Harris-pisteet, liikerata ja dislokaatiotaajuus.
Komplikaatioiden, laitteiden ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huan Tian, MD PhD
- Puhelinnumero: +8613511065187
- Sähköposti: tianhua@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiao Geng, MD
- Puhelinnumero: +8618811332096
- Sähköposti: gengxiao@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarisen lonkkanivelrikon (OA), reisiluun kaulan murtuman (FFN) tai lonkan kehitysdysplasiasta johtuvan sekundaarisen lonkkanivelrikon (DDH), lonkan avaskulaarisen nekroosin (AVN), nivelreuman (RA), selkärankareuman (AS) kliininen diagnoosi ) ja coxa plana
Poissulkemiskriteerit:
Alaraajojen vakavat verisuonisairaudet Hermosto- ja lihassairaudet Tartuntataudit Pääelinten vakavat toimintahäiriöt Selkärangan sairauksien aiheuttamat vakavat neurosensoriset puutteet Ei voida vastaanottaa CT/MRI-kuvauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Navigointi
|
"VTS" kirurginen navigointijärjestelmä pystyy täsmäämään leikkausta edeltävät ja intraoperatiiviset kuvatiedot tarkasti potilaan anatomiseen rakenteeseen leikkauspöydällä, seuraamaan kirurgisia instrumentteja leikkauksen aikana ja päivittämään kirurgisten instrumenttien sijainnin potilaan kuvassa reaaliajassa, jotta lääkäri ymmärtää selvästi kirurgisten instrumenttien sijainnin suhteessa potilaan anatomiseen rakenteeseen ja tekee leikkaustoimenpiteestä tarkemman ja turvallisemman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acetabulaarisen sijainnin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Abduktiokulman ja acetabulaarisen kupin anteversiokulman suhde lewinnekin turvallisella alueella
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Aika ihon viillosta haavan sulkemiseen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC on itsetehtävä kyselylomake nivelten toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelrikko; se koostuu 24 osasta: kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pahempi potilaan kipu, jäykkyys ja toimintarajoitukset ovat.
WOMAC on validoitu useille kielille, mukaan lukien kiinalle
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
luokitusasteikko, jossa on enintään 100 pistettä, mukaan lukien kivun, toiminnan, epämuodostuman ja liikkeen alueet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VTSTH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .