Um estudo controlado randomizado para pacientes submetidos a artroplastia total do quadril assistido por sistema de navegação cirúrgica
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para pacientes submetidos a artroplastias totais do quadril assistidas pelo sistema de navegação cirúrgica "VTS"
Este é um estudo randomizado, controlado e multicêntrico.
De acordo com os critérios de inclusão, os voluntários foram recrutados entre pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Após a assinatura do consentimento informado, os sujeitos foram designados para o grupo experimental e para o grupo controle por meio do sistema central de randomização.
Os pesquisadores completarão a artroplastia total do quadril para os pacientes do grupo experimental com o auxílio do sistema de navegação cirúrgica.
Os pacientes do grupo controle não utilizam o sistema de navegação cirúrgica.
A proporção do ângulo de abdução acetabular e ângulo de anteversão na área segura de Lewinnek é a medida de resultado primário.
O tempo de operação, escore WOMAC, escore de Harris, amplitude de movimento e taxa de deslocamento são as medições de resultados secundários.
A incidência de complicações, dispositivos e outros eventos adversos foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huan Tian, MD PhD
- Número de telefone: +8613511065187
- E-mail: tianhua@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiao Geng, MD
- Número de telefone: +8618811332096
- E-mail: gengxiao@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de osteoartrite primária do quadril (OA), fratura do colo do fêmur (FFN) ou osteoartrite secundária do quadril devido a displasia do desenvolvimento do quadril (DDH), necrose avascular do quadril (AVN), artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA ) e coxa plana
Critério de exclusão:
Doenças vasculares graves dos membros inferiores Doenças neuromusculares Doenças infecciosas Disfunções graves dos principais órgãos Deficiências neurossensoriais graves causadas por doenças da coluna Incapaz de receber exames de TC/MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Navegação
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O sistema de navegação cirúrgica "VTS" pode combinar com precisão os dados de imagem pré-operatórios e intraoperatórios com a estrutura anatômica do paciente na mesa de operação, rastrear os instrumentos cirúrgicos durante a operação e atualizar a posição dos instrumentos cirúrgicos na imagem do paciente em tempo real, para que o médico possa entender claramente a posição dos instrumentos cirúrgicos em relação à estrutura anatômica do paciente e tornar o procedimento da operação mais preciso e seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da localização acetabular
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
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Proporção do ângulo de abdução e ângulo de anteversão da cúpula acetabular na área segura de Lewinnek
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Dentro de 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da ferida
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Imediatamente após a cirurgia
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O WOMAC é um questionário autoaplicável para avaliar a função articular e a qualidade de vida de pacientes com osteoartrite; é composto por 24 itens: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Quanto maior o escore total, pior a dor, a rigidez e as limitações funcionais do paciente.
O WOMAC é validado para vários idiomas, incluindo chinês
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6 meses após a cirurgia
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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uma escala de classificação com um máximo de 100 pontos, incluindo os domínios de dor, função, deformidade e movimento
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTSTH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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