手术导航系统辅助全髋关节置换术患者的随机对照试验
2021年1月27日 更新者：Peking University Third Hospital
“VTS”手术导航系统辅助全髋关节置换术患者的随机对照、多中心研究
这是一项随机对照的多中心研究。
根据纳入标准，志愿者是从接受全髋关节置换术的患者中招募的。
签署知情同意书后，通过中央随机化系统将受试者分为实验组和对照组。
研究人员将在手术导航系统的辅助下为实验组患者完成全髋关节置换术。
对照组患者不使用手术导航系统。
lewinnek 安全区的髋臼外展角和前倾角的比例是主要的结果测量。
手术时间、WOMAC 评分、Harris 评分、关节活动范围和脱位率是次要的结果指标。
记录并发症、装置和其他不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huan Tian, MD PhD
- 电话号码：+8613511065187
- 邮箱：tianhua@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiao Geng, MD
- 电话号码：+8618811332096
- 邮箱：gengxiao@bjmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
原发性髋骨关节炎（OA）、股骨颈骨折（FFN）或由于髋关节发育不良（DDH）、髋关节缺血性坏死（AVN）、类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）引起的继发性髋骨关节炎的临床诊断), 和髋关节平面
排除标准：
下肢严重血管疾病 神经肌肉疾病 传染病 主要器官严重功能障碍 脊柱疾病导致的严重神经感觉缺陷 无法接受 CT/MRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：导航
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“VTS”手术导航系统可将术前、术中影像数据与患者在手术台上的解剖结构准确匹配，在手术过程中对手术器械进行跟踪，实时更新手术器械在患者影像上的位置，使医生可以清楚地了解手术器械相对于患者解剖结构的位置，使手术过程更加准确和安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋臼定位精度
大体时间：术后1周内
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Lewinnek安全区髋臼外展角与前倾角的比例
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术后1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：手术后即刻
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从皮肤切开到伤口闭合的时间
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手术后即刻
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：手术后6个月
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WOMAC 是一种自我管理的问卷，用于评估骨关节炎患者的关节功能和生活质量；它由24个项目组成：疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。
总分越高，患者的疼痛、僵硬和功能受限情况越严重。
WOMAC 针对包括中文在内的多种语言进行了验证
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手术后6个月
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：手术后6个月
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最多 100 分的评定量表，包括疼痛、功能、畸形和运动的领域
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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