En randomiserad kontrollerad studie för patienter som genomgick totala höftproteser med hjälp av kirurgiskt navigationssystem
27 januari 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
En randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för patienter som genomgick totala höftproteser med hjälp av "VTS" kirurgiskt navigationssystem
Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.
Enligt inklusionskriterierna rekryterades frivilliga från patienter som genomgick total höftprotesplastik.
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket tilldelades försökspersonerna experimentgruppen och kontrollgruppen genom det centrala randomiseringssystemet.
Forskarna kommer att slutföra den totala höftprotesen för patienter i experimentgruppen med hjälp av kirurgiska navigationssystem.
Patienterna i kontrollgruppen använder inte det kirurgiska navigationssystemet.
Andelen acetabulär abduktionsvinkel och anteversionsvinkel i det säkra området för lewinnek är det primära utfallsmåttet.
Operationstiden, WOMAC-poäng, Harris-poäng, rörelseomfång och dislokationshastighet är de sekundära resultatmätningarna.
Incidensen av komplikationer, enheter och andra biverkningar registrerades.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huan Tian, MD PhD
- Telefonnummer: +8613511065187
- E-post: tianhua@bjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiao Geng, MD
- Telefonnummer: +8618811332096
- E-post: gengxiao@bjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av primär höftledsartros (OA), fraktur av lårbenshalsen (FFN), eller sekundär höftledsartros på grund av utvecklingsdysplasi i höften (DDH), höft avaskulär nekros (AVN), reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) ) och coxa plana
Exklusions kriterier:
Allvarliga kärlsjukdomar i nedre extremiteten Neuromuskulära sjukdomar Infektionssjukdomar Allvarliga dysfunktioner i större organ Allvarliga neurosensoriska brister orsakade av ryggradssjukdomar Kan inte ta CT/MRT-undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Navigering
|
Det kirurgiska navigationssystemet "VTS" kan exakt matcha preoperativa och intraoperativa bilddata med patientens anatomiska struktur på operationsbordet, spåra de kirurgiska instrumenten under operationen och uppdatera positionen för de kirurgiska instrumenten på patientens bild i realtid, så att läkaren tydligt kan förstå positionen för de kirurgiska instrumenten i förhållande till patientens anatomiska struktur och göra operationsproceduren mer exakt och säkrare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acetabulär platsnoggrannhet
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
|
Andel av abduktionsvinkel och anteversionsvinkel för höftledsskålen i Lewinnek säkert område
|
Inom 1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Tid från hudsnitt till sårtillslutning
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma ledfunktion och livskvalitet för patienter med artros; den består av 24 artiklar: smärta (5 artiklar), stelhet (2 artiklar) och fysisk funktion (17 artiklar).
Ju högre totalpoäng, desto värre är patientens smärta, stelhet och funktionsbegränsningar.
WOMAC är validerad för olika språk, inklusive kinesiska
|
6 månader efter operationen
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
en betygsskala med maximalt 100 poäng, inklusive domänerna smärta, funktion, deformitet och rörelse
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VTSTH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .