En randomisert kontrollert studie for pasienter gjennomgikk totale hofteproteser assistert av kirurgisk navigasjonssystem
27. januar 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
En randomisert kontrollert, multisenterstudie for pasienter som gjennomgikk totale hofteproteser assistert av "VTS" kirurgisk navigasjonssystem
Dette er en randomisert kontrollert, multisenterstudie.
I henhold til inklusjonskriteriene ble frivillige rekruttert fra pasienter som gjennomgikk total hofteprotese.
Etter å ha signert det informerte samtykket, ble forsøkspersonene tildelt forsøksgruppen og kontrollgruppen gjennom det sentrale randomiseringssystemet.
Forskerne vil fullføre den totale hofteprotesen for pasienter i den eksperimentelle gruppen ved hjelp av kirurgisk navigasjonssystem.
Pasientene i kontrollgruppen bruker ikke det kirurgiske navigasjonssystemet.
Andelen av acetabulær abduksjonsvinkel og anteversjonsvinkel i det sikre området for lewinnek er den primære utfallsmålingen.
Operasjonstiden, WOMAC-score, Harris-score, bevegelsesområde og dislokasjonshastighet er de sekundære utfallsmålingene.
Forekomsten av komplikasjoner, utstyr og andre uønskede hendelser ble registrert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huan Tian, MD PhD
- Telefonnummer: +8613511065187
- E-post: tianhua@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao Geng, MD
- Telefonnummer: +8618811332096
- E-post: gengxiao@bjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av primær hofteartrose(OA), brudd i lårhalshalsen (FFN), eller sekundær hofteartrose på grunn av utviklingsdysplasi i hoften (DDH), hofteavaskulær nekrose (AVN), revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS) ), og coxa plana
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige vaskulære sykdommer i underekstremiteten Nevromuskulære sykdommer Smittsomme sykdommer Alvorlige funksjonssvikt i hovedorganene Alvorlige nevrosensoriske mangler forårsaket av spinalsykdommer Kan ikke motta CT/MR-skanninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Navigasjon
|
Det kirurgiske navigasjonssystemet "VTS" kan nøyaktig matche de preoperative og intraoperative bildedataene med pasientens anatomiske struktur på operasjonsbordet, spore de kirurgiske instrumentene under operasjonen og oppdatere posisjonen til de kirurgiske instrumentene på pasientens bilde i sanntid, slik at legen tydelig kan forstå posisjonen til de kirurgiske instrumentene i forhold til pasientens anatomiske struktur, og gjøre operasjonsprosedyren mer nøyaktig og tryggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acetabulær plasseringsnøyaktighet
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen
|
Andel av abduksjonsvinkel og anteversjonsvinkel til hofteleddskålen i Lewinnek trygt område
|
Innen 1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Tid fra hudsnitt til sårlukking
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere leddfunksjon og livskvalitet for pasienter med slitasjegikt; den består av 24 elementer: smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer).
Jo høyere totalscore, jo verre er pasientens smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
WOMAC er validert for forskjellige språk, inkludert kinesisk
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
en vurderingsskala med maksimalt 100 poeng, inkludert domenene smerte, funksjon, deformitet og bevegelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VTSTH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .