Рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью системы хирургической навигации
27 января 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью системы хирургической навигации «VTS»
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.
В соответствии с критериями включения добровольцев набирали из числа пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
После подписания информированного согласия испытуемые были распределены в экспериментальную группу и контрольную группу через центральную систему рандомизации.
Исследователи завершат тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава у пациентов экспериментальной группы с помощью системы хирургической навигации.
Пациенты контрольной группы не пользуются системой хирургической навигации.
Соотношение угла отведения вертлужной впадины и угла антеверсии в безопасной зоне Левиннека является первичным измерением результата.
Время операции, оценка WOMAC, оценка Харриса, диапазон движений и частота вывихов являются вторичными показателями результата.
Были зарегистрированы случаи осложнений, устройств и других нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huan Tian, MD PhD
- Номер телефона: +8613511065187
- Электронная почта: tianhua@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao Geng, MD
- Номер телефона: +8618811332096
- Электронная почта: gengxiao@bjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз первичного остеоартрита тазобедренного сустава (ОА), перелома шейки бедра (ФФН) или вторичного остеоартроза тазобедренного сустава из-за дисплазии тазобедренного сустава (DDH), аваскулярного некроза тазобедренного сустава (АВН), ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилита (АС). ), и тазик плоский
Критерий исключения:
Тяжелые сосудистые заболевания нижних конечностей Нервно-мышечные заболевания Инфекционные заболевания Тяжелые нарушения функции основных органов Тяжелые нейросенсорные нарушения, вызванные заболеваниями позвоночника Невозможность проведения КТ/МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Навигация
|
Хирургическая навигационная система «VTS» может точно сопоставлять предоперационные и интраоперационные данные изображения с анатомической структурой пациента на операционном столе, отслеживать хирургические инструменты во время операции и обновлять положение хирургических инструментов на изображении пациента в режиме реального времени. чтобы врач мог четко понять положение хирургических инструментов относительно анатомического строения пациента и сделать процедуру операции более точной и безопасной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность вертлужной впадины
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
Соотношение угла отведения и угла антеверсии вертлужной впадины в безопасной зоне Левиннека
|
В течение 1 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Время от разреза кожи до закрытия раны
|
Сразу после операции
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки функции суставов и качества жизни пациентов с остеоартритом; он состоит из 24 пунктов: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов).
Чем выше общий балл, тем сильнее боль, скованность и функциональные ограничения у пациента.
WOMAC утвержден для различных языков, включая китайский.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
оценочная шкала с максимальным количеством баллов 100, включая домены боли, функции, деформации и движения
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTSTH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .