Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty, kteří podstoupili totální artroplastiku kyčelního kloubu s pomocí chirurgického navigačního systému

27. ledna 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie pro pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézy kyčle za pomoci „VTS“ chirurgického navigačního systému

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii. Podle kritérií pro zařazení byli dobrovolníci vybráni z pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu. Po podepsání informovaného souhlasu byly subjekty pomocí centrálního randomizačního systému zařazeny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Výzkumníci dokončí totální endoprotézu kyčelního kloubu u pacientů v experimentální skupině s pomocí chirurgického navigačního systému. Pacienti v kontrolní skupině nepoužívají operační navigační systém. Primárním výstupním měřením je poměr acetabulárního abdukčního úhlu a anteverzního úhlu v Lewinnekově bezpečné oblasti. Operační čas, WOMAC skóre, Harrisovo skóre, rozsah pohybu a rychlost dislokace jsou sekundárními výsledky měření. Byl zaznamenán výskyt komplikací, zařízení a dalších nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza primární koxartrózy (OA), zlomeniny krčku stehenní kosti (FFN) nebo sekundární koxartrózy v důsledku vývojové dysplazie kyčle (DDH), avaskulární nekrózy kyčle (AVN), revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS ) a coxa plana

Kritéria vyloučení:

Těžká cévní onemocnění dolních končetin Neuromuskulární onemocnění Infekční onemocnění Těžké dysfunkce hlavních orgánů Těžké neurosenzorické deficity způsobené onemocněním páteře Nelze přijímat CT/MRI snímky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Navigace
Přístroj: "VTS" chirurgický navigační systém
Chirurgický navigační systém "VTS" dokáže přesně porovnat předoperační a intraoperační obrazová data s anatomickou strukturou pacienta na operačním stole, sledovat chirurgické nástroje během operace a aktualizovat polohu chirurgických nástrojů na obrazu pacienta v reálném čase, tak, aby lékař mohl jasně porozumět poloze chirurgických nástrojů vzhledem k anatomické stavbě pacienta a učinit operační postup přesnějším a bezpečnějším.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění acetabula
Časové okno: Do 1 týdne po operaci
Proporce úhlu abdukce a úhlu anteverze acetabulární misky v bezpečné oblasti Lewinnek
Do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Doba od kožního řezu po uzavření rány
Bezprostředně po operaci
index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
WOMAC je samostatně podávaný dotazník k posouzení funkce kloubů a kvality života pacientů s osteoartrózou; skládá se z 24 položek: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je bolest, ztuhlost a funkční omezení pacienta. WOMAC je validován pro různé jazyky, včetně čínštiny
6 měsíců po operaci
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
hodnotící stupnici s maximálně 100 body, včetně oblastí bolesti, funkce, deformace a pohybu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Chifeng Municipal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTSTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit