Un ensayo controlado aleatorizado para pacientes sometidos a artroplastia total de cadera asistidos por un sistema de navegación quirúrgica
27 de enero de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio multicéntrico controlado aleatorizado para pacientes sometidos a artroplastia total de cadera asistidos por el sistema de navegación quirúrgica "VTS"
Este es un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado.
De acuerdo con los criterios de inclusión, los voluntarios fueron reclutados entre pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
Luego de firmar el consentimiento informado, los sujetos fueron asignados al grupo experimental y al grupo control a través del sistema central de aleatorización.
Los investigadores completarán la artroplastia total de cadera para los pacientes del grupo experimental con la ayuda del sistema de navegación quirúrgica.
Los pacientes del grupo control no utilizan el sistema de navegación quirúrgica.
La proporción del ángulo de abducción acetabular y el ángulo de anteversión en el área segura de Lewinnek es la medida de resultado primaria.
El tiempo de operación, la puntuación WOMAC, la puntuación de Harris, el rango de movimiento y la tasa de dislocación son las medidas de resultado secundarias.
Se registró la incidencia de complicaciones, dispositivos y otros eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huan Tian, MD PhD
- Número de teléfono: +8613511065187
- Correo electrónico: tianhua@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Geng, MD
- Número de teléfono: +8618811332096
- Correo electrónico: gengxiao@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de artrosis de cadera primaria (OA), fractura de cuello femoral (FFN), o artrosis de cadera secundaria debido a displasia del desarrollo de la cadera (DDH), necrosis avascular de cadera (AVN), artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS ), y coxa plana
Criterio de exclusión:
Enfermedades vasculares graves de las extremidades inferiores Enfermedades neuromusculares Enfermedades infecciosas Disfunciones graves de los órganos principales Deficiencias neurosensoriales graves causadas por enfermedades de la columna Incapaz de recibir tomografías computarizadas/resonancias magnéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Navegación
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El sistema de navegación quirúrgica "VTS" puede hacer coincidir con precisión los datos de imagen preoperatorios e intraoperatorios con la estructura anatómica del paciente en la mesa de operaciones, rastrear los instrumentos quirúrgicos durante la operación y actualizar la posición de los instrumentos quirúrgicos en la imagen del paciente en tiempo real, para que el médico pueda comprender claramente la posición de los instrumentos quirúrgicos en relación con la estructura anatómica del paciente y hacer que el procedimiento de operación sea más preciso y seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de localización acetabular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Proporción del ángulo de abducción y el ángulo de anteversión de la copa acetabular en el área segura de lewinnek
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Dentro de 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida
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Inmediatamente después de la cirugía
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El WOMAC es un cuestionario autoadministrado para evaluar la función articular y la calidad de vida de los pacientes con artrosis; consta de 24 ítems: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será el dolor, la rigidez y las limitaciones funcionales del paciente.
El WOMAC está validado para varios idiomas, incluido el chino
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6 meses después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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una escala de calificación con un máximo de 100 puntos, que incluye los dominios de dolor, función, deformidad y movimiento
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTSTH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .