Randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wspomaganej przez system nawigacji chirurgicznej
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wspomaganej przez system nawigacji chirurgicznej „VTS”
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie.
Zgodnie z kryteriami włączenia, ochotników rekrutowano spośród pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Po podpisaniu świadomej zgody osoby badane zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej i kontrolnej poprzez centralny system randomizacji.
Naukowcy zrealizują całkowitą alloplastykę stawu biodrowego u pacjentów z grupy eksperymentalnej za pomocą systemu nawigacji chirurgicznej.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie korzystają z systemu nawigacji chirurgicznej.
Proporcja kąta odwodzenia panewki i kąta antewersji panewki w bezpiecznym obszarze lewinnka jest podstawowym pomiarem wyniku.
Czas operacji, punktacja WOMAC, punktacja Harrisa, zakres ruchu i szybkość dyslokacji to drugorzędne pomiary wynikowe.
Rejestrowano częstość występowania powikłań, urządzeń i innych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huan Tian, MD PhD
- Numer telefonu: +8613511065187
- E-mail: tianhua@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao Geng, MD
- Numer telefonu: +8618811332096
- E-mail: gengxiao@bjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (ChZS), złamania szyjki kości udowej (FFN) lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego w przebiegu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH), jałowej martwicy stawu biodrowego (AVN), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ) i coxa plana
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie choroby naczyniowe kończyn dolnych Choroby nerwowo-mięśniowe Choroby zakaźne Ciężkie dysfunkcje głównych narządów Ciężkie niedobory neurosensoryczne spowodowane chorobami kręgosłupa Brak możliwości odbioru tomografii komputerowej/MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Nawigacja
|
System nawigacji chirurgicznej „VTS” może dokładnie dopasować przedoperacyjne i śródoperacyjne dane obrazowe do budowy anatomicznej pacjenta na stole operacyjnym, śledzić instrumenty chirurgiczne podczas operacji oraz aktualizować położenie narzędzi chirurgicznych na obrazie pacjenta w czasie rzeczywistym, tak, aby lekarz mógł dokładnie zrozumieć położenie narzędzi chirurgicznych w stosunku do struktury anatomicznej pacjenta i uczynić procedurę operacyjną dokładniejszą i bezpieczniejszą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność lokalizacji panewki
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Proporcja kąta odwodzenia i antewersji panewki w obszarze bezpiecznym lewinnka
|
W ciągu 1 tygodnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia rany
|
Natychmiast po operacji
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny funkcji stawów i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów; składa się z 24 pozycji: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i sprawność fizyczna (17 pozycji).
Im wyższy wynik całkowity, tym większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne pacjenta.
WOMAC jest zatwierdzony dla różnych języków, w tym chińskiego
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
skala ocen z maksymalnie 100 punktami, obejmująca domeny bólu, funkcji, deformacji i ruchu
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTSTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .