Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter gennemgik total hofteproteser assisteret af kirurgisk navigationssystem

27. januar 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital

En randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse for patienter, der gennemgik total hofteproteser assisteret af "VTS" kirurgisk navigationssystem

Dette er en randomiseret kontrolleret, multicenter undersøgelse. I henhold til inklusionskriterierne blev frivillige rekrutteret fra patienter, der gennemgår total hofteprotese. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, blev forsøgspersonerne tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen gennem det centrale randomiseringssystem. Forskerne vil fuldføre den totale hofteprotese for patienter i forsøgsgruppen ved hjælp af et kirurgisk navigationssystem. Patienterne i kontrolgruppen bruger ikke det kirurgiske navigationssystem. Andelen af ​​acetabulær abduktionsvinkel og anteversionsvinkel i det sikre lewinnek-område er den primære udfaldsmåling. Operationstiden, WOMAC-score, Harris-score, bevægelsesområde og dislokationshastighed er de sekundære resultatmålinger. Forekomsten af ​​komplikationer, anordninger og andre uønskede hændelser blev registreret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af primær hofteslidgigt (OA), brud på lårbenshalsen (FFN) eller sekundær hofteslidgigt på grund af udviklingsdysplasi i hoften (DDH), hofteavaskulær nekrose (AVN), reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS) ) og coxa plana

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige vaskulære sygdomme i underekstremiteten Neuromuskulære sygdomme Infektionssygdomme Alvorlige dysfunktioner af større organer Alvorlige neurosensoriske mangler forårsaget af rygsygdomme Ude af stand til at modtage CT/MRI-scanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Navigation
Enhed: "VTS" kirurgisk navigationssystem
Det kirurgiske navigationssystem "VTS" kan nøjagtigt matche de præoperative og intraoperative billeddata med patientens anatomiske struktur på operationsbordet, spore de kirurgiske instrumenter under operationen og opdatere positionen af ​​de kirurgiske instrumenter på patientens billede i realtid, så lægen tydeligt kan forstå placeringen af ​​de kirurgiske instrumenter i forhold til patientens anatomiske struktur og gøre operationsproceduren mere præcis og mere sikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulær placeringsnøjagtighed
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
Andel af abduktionsvinkel og anteversionsvinkel af hofteskålen i Lewinnek sikkert område
Inden for 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Tid fra hudsnit til sårlukning
Umiddelbart efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af ledfunktion og livskvalitet for patienter med slidgigt; den består af 24 punkter: smerte (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande). Jo højere den samlede score er, jo værre er patientens smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC er valideret til forskellige sprog, herunder kinesisk
6 måneder efter operationen
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
en vurderingsskala med maksimalt 100 point, inklusive domænerne smerte, funktion, deformitet og bevægelse
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Qianfoshan Hospital
Jining Medical University
Chifeng Municipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTSTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartropati

Kliniske forsøg med "VTS" kirurgisk navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner