Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor patiënten die totale heupprothesen ondergingen met behulp van een chirurgisch navigatiesysteem
27 januari 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie voor patiënten die totale heupprothesen ondergingen, ondersteund door "VTS" chirurgisch navigatiesysteem
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie.
Volgens de inclusiecriteria werden vrijwilligers gerekruteerd uit patiënten die een totale heupartroplastiek ondergingen.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden de proefpersonen via het centrale randomisatiesysteem toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.
De onderzoekers zullen bij patiënten in de experimentele groep de totale heupprothese plaatsen met behulp van een chirurgisch navigatiesysteem.
De patiënten in de controlegroep gebruiken het chirurgisch navigatiesysteem niet.
De verhouding van acetabulaire abductiehoek en anteversiehoek in de lewinnek safe area is de primaire uitkomstmaat.
De operatietijd, WOMAC-score, Harris-score, bewegingsbereik en dislocatiesnelheid zijn de secundaire uitkomstmaten.
De incidentie van complicaties, apparaten en andere bijwerkingen werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huan Tian, MD PhD
- Telefoonnummer: +8613511065187
- E-mail: tianhua@bjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao Geng, MD
- Telefoonnummer: +8618811332096
- E-mail: gengxiao@bjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van primaire heupartrose (OA), fractuur van de femurhals (FFN), of secundaire heupartrose als gevolg van ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH), avasculaire necrose van de heup (AVN), reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS ), en coxa plana
Uitsluitingscriteria:
Ernstige vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen Neuromusculaire aandoeningen Infectieziekten Ernstige disfuncties van belangrijke organen Ernstige neurosensorische deficiënties veroorzaakt door ziekten van de wervelkolom Niet in staat om CT/MRI-scans te ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Navigatie
|
Het "VTS" chirurgische navigatiesysteem kan de preoperatieve en intraoperatieve beeldgegevens nauwkeurig afstemmen op de anatomische structuur van de patiënt op de operatietafel, de chirurgische instrumenten volgen tijdens de operatie en de positie van de chirurgische instrumenten op het beeld van de patiënt in realtime bijwerken, zodat de arts de positie van de chirurgische instrumenten ten opzichte van de anatomische structuur van de patiënt duidelijk kan begrijpen en de operatieprocedure nauwkeuriger en veiliger kan maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acetabulaire locatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
|
Aandeel van de abductiehoek en de anteversiehoek van de acetabulumkom in het lewinnek-veilige gebied
|
Binnen 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Tijd van huidincisie tot wondsluiting
|
Meteen na de operatie
|
|
de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De WOMAC is een zelfbeheerde vragenlijst om de gewrichtsfunctie en kwaliteit van leven van patiënten met artrose te beoordelen; het bestaat uit 24 items: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
Hoe hoger de totaalscore, hoe erger de pijn, stijfheid en functionele beperkingen van de patiënt.
De WOMAC is gevalideerd voor verschillende talen, waaronder Chinees
|
6 maanden na de operatie
|
|
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
een beoordelingsschaal met maximaal 100 punten, inclusief de domeinen pijn, functie, misvorming en beweging
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTSTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .