Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) yhdistelmässä belzutifaanin (MK-6482) ja lenvatinibin (MK-7902) tai pembrolitsumabin/kvavonlimabi (MK-1308A) kanssa yhdessä lenvatinibin kanssa, versus pembrolitsumab ja lenvatinib:n hoitoon Solu munuaissolusyöpä (MK-6482-012)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä belzutifaanin (MK-6482) ja lenvatinibin (MK-7902) kanssa tai MK-1308A:n yhdistelmänä lenvatinibin, versus pembron kanssa Lenvatinibi ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle kehittynyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pembrolitsumabin ja belzutifaanin sekä lenvatinibin tai pembrolitsumabi/kvavonlimabin ja lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pembrolitsumabiin ja lenvatinibiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC).

Ensisijaiset hypoteesit ovat (1) pembrolitsumabi plus belzutifaani ja lenvatinibi ovat parempia kuin pembrolitsumabi ja lenvatinibi edistyneillä ccRCC:n osallistujilla suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS); ja (2) pembrolitsumabi/quavonlimabi plus lenvatinibi on parempi kuin pembrolitsumabi plus lenvatinibi PFS:n ja OS:n suhteen edistyneillä ccRCC-osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1653

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 4006)
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University ( Site 4007)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 4008)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 4009)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0302)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0300)
      • São Paulo, Brasilia, 01525-001
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0301)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0309)
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia ( Site 0306)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENATRON-Clinical Research ( Site 0303)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0308)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0310)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0402)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0403)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0401)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1503)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1505)
      • Málaga, Espanja, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1504)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1501)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1502)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanja, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1500)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 4206)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 4201)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4204)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4203)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4200)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 4205)
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 3009)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 3012)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 3000)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 3002)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0040
        • Life Wilgers Hospital ( Site 3004)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 3001)
      • Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 3010)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 3011)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 3005)
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 3006)
  • Filippiinit
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital ( Site 4601)
      • Pasig, National Capital Region, Filippiinit, 1605
        • The Medical City ( Site 4602)
      • San Juan City, National Capital Region, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center ( Site 4603)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0703)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0700)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0702)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0704)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Salcajá, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC ( Site 0701)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 6101)
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 6100)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1411)
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1417)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1409)
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1412)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1410)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1404)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1414)
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 5021)
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 5022)
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5024)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 5017)
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 5019)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 5014)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5020)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 5016)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5015)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Japani, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5023)
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0119)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0120)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0116)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0112)
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 6041)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 6026)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 6011)
    • Chongqing Municipality
      • Chongging, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 6038)
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 6001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 6005)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 6036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 6015)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 6002)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 6020)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 6034)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 6022)
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 6042)
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 6017)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 6023)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 6029)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050024
        • Instituto de Cancerología S.A Clínica de las Americas (ICCLA) ( Site 0500)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0505)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. ( Site 0503)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncólogos del Occidente S.A ( Site 0501)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0506)
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3200)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3202)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" ( Site 3201)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 4301)
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre ( Site 4300)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 4303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malesia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 4302)
  • Meksiko
      • Oaxaca City, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0605)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Antiguo hospital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0610)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0602)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 0601)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 0608)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2001)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 2000)
    • Aust-Agder
      • Kristiansand, Aust-Agder, Norja, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2007)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 2002)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 2005)
    • Østfold fylke
      • Grålum, Østfold fylke, Norja, 1714
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes ( Site 2003)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2419)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2406)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2420)
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Puola, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 2418)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2412)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2405)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 2407)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1212)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13272
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1206)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 1205)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1214)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1209)
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, Ranska, 62660
        • Clinique Ambroise Pare Beuvry ( Site 1213)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • CHU Angers ( Site 1200)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 1203)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1207)
  • Romania
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 2502)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 013823
        • Memorial Healthcare International ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2501)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2506)
  • Ruotsi
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Ruotsi, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov ( Site 2103)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2100)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2105)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 2106)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2102)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 1300)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1302)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 112106
        • Klinicki centar Srbije. ( Site 3333)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18000
        • Klinicki centar Nis ( Site 3322)
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Serbia, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine ( Site 3311)
  • Suomi
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1803)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • TAYS ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 4405)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4403)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4404)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4401)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4402)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 4406)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 1700)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 1701)
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 4501)
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4500)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2902)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2903)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 2906)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2900)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2901)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2904)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2905)
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2200)
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 2201)
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • 2 LF UK a FN Motol ( Site 2207)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2203)
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 2202)
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2208)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 2205)
  • Ukraina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2704)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ukraina, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2709)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 2700)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2710)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 2707)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 2711)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 2708)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2715)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2706)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2712)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2304)
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2308)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2300)
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 2303)
  • Venäjä
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Venäjä, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2610)
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Venäjä, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2615)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 2609)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 2604)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115446
        • City Clinical Hospital n.a. S.S.Yudin ( Site 2619)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603074
        • FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBA ( Site 2611)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2621)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2617)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 2605)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital ( Site 3110)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 3116)
      • Northwood, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 0010)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego ( Site 0050)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 0048)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0024)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health Hematology & Oncology ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0082)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0094)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0089)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0093)
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0038)
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0095)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0075)
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0032)
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0071)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0073)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0019)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 0015)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi selkeällä solukomponentilla.
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen ccRCC:n vuoksi
  • Miespuoliset osallistujat pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuvat käyttämään ehkäisyä belzutifaanin ja lenvatinibin viimeisen annoksen aikana ja vähintään 7 päivää sen jälkeen.
  • Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää pembrolitsumabin tai pembrolitsumabin ottamisen jälkeen /quavonlimab tai vähintään 30 päivää viimeisen lenvatinibi- tai belzutifaani-annoksen jälkeen sen mukaan kumpi tulee viimeksi
  • Hänellä on riittävä verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman
  • Elin toimii riittävästi.
  • Luuta resorptiivista hoitoa saavien osallistujien hoito on aloitettava vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista/jakoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, paitsi nefrektomia, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Hänellä on tunnetusti keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on hypoksia tai se tarvitsee ajoittain lisähappea tai tarvitsee kroonista lisähappea
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
  • Hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
  • On oireenmukaista pleuraeffuusiota; Osallistuja, joka on kliinisesti vakaa tämän sairauden hoidon jälkeen, on kelvollinen
  • Sillä on aiempi maha-suolikanavan tai muun kuin maha-suolikanavan fisteli
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia
  • on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; tapetut rokotteet ovat sallittuja
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa B-hepatiitti
  • hänellä on röntgenkuvaus intratumoraalisesta kavitaatiosta, suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Belzutifaani + Lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 400 mg PLUS belzutifaania 120 mg PLUS lenvatinibia 20 mg. Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) 6 viikon välein (Q6W) enintään 18 annosta (noin 2 vuotta). Belzutifaania ja lenvatinibia annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) sairauden etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 400 mg annettuna Q6W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Belzutifan
Belzutifan 120 mg annettuna QD suun kautta otettavana tablettina
Muut nimet:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 20 mg annettuna QD oraalisen kapselin kautta
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/kvavonlimabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/kvavonlimabia (400 mg:n pembrolitsumabin ja 25 mg:n kvavonlimabin yhteisformulaatio) PLUS 20 mg lenvatinibia. Pembrolitsumabia/kvavonlimabia annetaan IV Q6W enintään 18 annosta (noin 2 vuotta). Lenvatinibia annetaan suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 20 mg annettuna QD oraalisen kapselin kautta
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologinen: Pembrolitsumabi/kvavonlimabi
Pembrolitsumabi/kvavonlimabi on yhteisvalmiste, joka koostuu 400 mg:sta pembrolitsumabista yhdessä 25 mg:n kvavonlimabiin kanssa, joka annetaan Q6W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MK-1308A
Active Comparator: Pembrolitsumabi + Lenvatinibi
Osallistujat saavat 400 mg pembrolitsumabia PLUS 20 mg lenvatinibia. Pembrolitsumabia annetaan IV Q6W enintään 18 kertaa (noin 2 vuotta). Lenvatinibia annetaan suun kautta QD, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 400 mg annettuna Q6W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi 20 mg annettuna QD oraalisen kapselin kautta
Muut nimet:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. BICR:n RECIST 1.1:n perusteella arvioima PFS esitetään.
Jopa noin 46 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 66 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n RECIST 1.1:n perusteella arvioituna.
Jopa noin 46 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR kunnes PD tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä. BICR:n RECIST 1.1:n perusteella arvioima DOR esitetään.
Jopa noin 66 kuukautta
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Jopa noin 66 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 66 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 66 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-012
  • MK-6482-012 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2031210435 (Rekisterin tunniste: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (Rekisterin tunniste: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-002216-52 (EudraCT-numero)
  • 2022-502122-41-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1283-3681 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa