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Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com belzutifan (MK-6482) e lenvatinibe (MK-7902), ou pembrolizumabe/quavonlimabe (MK-1308A) em combinação com lenvatinibe, versus pembrolizumabe e lenvatinibe, para tratamento de desobstrução avançada Carcinoma de Células Renais Celulares (MK-6482-012)

1 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3 aberto para avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com belzutifan (MK-6482) e lenvatinibe (MK-7902) ou MK-1308A em combinação com lenvatinibe, versus pembrolizumabe e Lenvatinibe, como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma avançado de células renais de células claras (ccRCC)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais belzutifan mais lenvatinibe ou pembrolizumabe/quavonlimabe mais lenvatinibe versus pembrolizumabe mais lenvatinibe como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma avançado de células renais de células claras (ccRCC).

As hipóteses primárias são (1) pembrolizumabe mais belzutifan mais lenvatinibe é superior a pembrolizumabe mais lenvatinibe com relação à sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS), em participantes com ccCRC avançado; e (2) pembrolizumabe/quavonlimabe mais lenvatinibe é superior a pembrolizumabe mais lenvatinibe com relação a PFS e OS, em participantes avançados de ccRCC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1653

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 1300)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1302)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 4006)
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University ( Site 4007)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health ( Site 4008)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 4009)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0302)
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0300)
      • São Paulo, Brasil, 01525-001
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0301)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0309)
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia ( Site 0306)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENATRON-Clinical Research ( Site 0303)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0308)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0310)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0119)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0120)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0116)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0112)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0402)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0403)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0400)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0401)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 6041)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 6026)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 6011)
    • Chongqing Municipality
      • Chongging, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 6038)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 6001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 6005)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 6036)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 6015)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 6002)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 6020)
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 6034)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 6022)
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 6042)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 6017)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 6023)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 6029)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050024
        • Instituto de Cancerología S.A Clínica de las Americas (ICCLA) ( Site 0500)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0504)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0505)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. ( Site 0503)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
        • Oncólogos del Occidente S.A ( Site 0501)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colômbia, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0506)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 4206)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 4201)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4204)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4203)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4200)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 4205)
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3200)
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3202)
    • Zagreb County
      • Zagreb, Zagreb County, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" ( Site 3201)
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 1700)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 1701)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1503)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1505)
      • Málaga, Espanha, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1504)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1501)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1502)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanha, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1500)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 0010)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego ( Site 0050)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 0048)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0024)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Hematology & Oncology ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0082)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0094)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0089)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0093)
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0038)
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0095)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0075)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0032)
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0071)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0073)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0019)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 0015)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital ( Site 4601)
      • Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
        • The Medical City ( Site 4602)
      • San Juan City, National Capital Region, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center ( Site 4603)
  • Finlândia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1803)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • TAYS ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1212)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13272
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1206)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 1205)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1214)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1209)
    • Hauts-de-France
      • Beuvry, Hauts-de-France, França, 62660
        • Clinique Ambroise Pare Beuvry ( Site 1213)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • CHU Angers ( Site 1200)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 1203)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1207)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 0703)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0700)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0705)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0702)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0704)
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Salcajá, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC ( Site 0701)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2304)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2309)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2308)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2300)
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 2303)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 6101)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 6100)
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1411)
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1417)
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1409)
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1412)
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1410)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1404)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1414)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 5021)
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 5022)
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5024)
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 5017)
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 5019)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 5014)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5020)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 5016)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5015)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Adachi City, Tokyo, Japão, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5023)
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 4301)
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre ( Site 4300)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 4303)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malásia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 4302)
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0605)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo hospital civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0610)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0602)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 0601)
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, México, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 0608)
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2001)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 2000)
    • Aust-Agder
      • Kristiansand, Aust-Agder, Noruega, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2007)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 2002)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 2005)
    • Østfold fylke
      • Grålum, Østfold fylke, Noruega, 1714
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes ( Site 2003)
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2419)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2406)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2420)
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polônia, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 2418)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2412)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2405)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 75-581
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 2407)
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital ( Site 3110)
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 3116)
      • Northwood, London, City of, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
  • Romênia
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romênia, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 2502)
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 013823
        • Memorial Healthcare International ( Site 2503)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200746
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2501)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2506)
  • Rússia
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Rússia, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2610)
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rússia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2615)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 2609)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 2604)
      • Moscow, Moscow, Rússia, 115446
        • City Clinical Hospital n.a. S.S.Yudin ( Site 2619)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603074
        • FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBA ( Site 2611)
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2621)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2617)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 2605)
  • Suécia
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suécia, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov ( Site 2103)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2100)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2105)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Suécia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 2106)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2102)
  • Sérvia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 112106
        • Klinicki centar Srbije. ( Site 3333)
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Sérvia, 18000
        • Klinicki centar Nis ( Site 3322)
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Sérvia, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine ( Site 3311)
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 4501)
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4500)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 4405)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4403)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4404)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4401)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4402)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 4406)
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2200)
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 2201)
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • 2 LF UK a FN Motol ( Site 2207)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2203)
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jičín, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 2202)
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2208)
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 2205)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2902)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2903)
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 2906)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2900)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2901)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2904)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2905)
  • Ucrânia
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2704)
    • Chernihiv Oblast
      • Chernihiv, Chernihiv Oblast, Ucrânia, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2709)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 2700)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2710)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 2707)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 2711)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 2708)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2715)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2706)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2712)
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 3009)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 3012)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 3000)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 3002)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0040
        • Life Wilgers Hospital ( Site 3004)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 3001)
      • Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 3010)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 3011)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 3005)
      • Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 3006)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de CCR com componente de células claras.
  • Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para ccRCC avançado
  • Os participantes do sexo masculino estão abstinentes de relações sexuais heterossexuais ou concordam em usar métodos contraceptivos durante e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo com belzutifan e lenvatinibe.
  • As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando e não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou usam um método contraceptivo altamente eficaz ou se abstêm de relações heterossexuais durante o período de intervenção e por pelo menos 120 dias após pembrolizumabe ou pembrolizumabe /quavonlimabe ou por pelo menos 30 dias após a última dose de lenvatinibe ou belzutifan, o que ocorrer por último
  • Tem pressão arterial adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos
  • Tem função orgânica adequada.
  • Os participantes que recebem terapia de reabsorção óssea devem ter a terapia iniciada pelo menos 2 semanas antes da randomização/alocação

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Teve cirurgia de grande porte, exceto nefrectomia dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem hipóxia ou requer oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem história de doença pulmonar intersticial
  • Tem derrame pleural sintomático; um participante que está clinicamente estável após o tratamento desta condição é elegível
  • Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal preexistente
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria nos requisitos do estudo
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo; vacinas mortas são permitidas
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Tem história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem uma história conhecida de hepatite B
  • Tem evidência radiográfica de cavitação intratumoral, invólucro ou invasão de um grande vaso sanguíneo
  • Tem história clinicamente significativa de sangramento dentro de 3 meses antes da randomização
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + Belzutifan + Lenvatinibe
Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg MAIS belzutifan 120 mg MAIS lenvatinibe 20 mg. Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 6 semanas (Q6W) por até 18 administrações (até ~2 anos). Belzutifan e lenvatinib serão administrados por via oral uma vez ao dia (QD) até doença progressiva ou descontinuação.
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 400 mg administrado Q6W via infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Belzutifan
Belzutifan 120 mg administrado QD via comprimido oral
Outros nomes:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinib 20 mg administrado QD via cápsula oral
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Pembrolizumabe/Quavonlimabe + Lenvatinibe
Os participantes receberão pembrolizumabe/quavonlimabe (coformulação de pembrolizumabe 400 mg e quavonlimabe 25 mg) MAIS lenvatinibe 20 mg. Pembrolizumabe/quavonlimabe será administrado IV Q6W por até 18 administrações (até ~2 anos). Lenvatinib será administrado por via oral QD até doença progressiva ou descontinuação.
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinib 20 mg administrado QD via cápsula oral
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumabe/Quavonlimabe
Pembrolizumabe/quavonlimabe é um produto coformulado composto de pembrolizumabe 400 mg em combinação com quavonlimabe 25 mg, administrado Q6W via infusão IV
Outros nomes:
  • MK-1308A
Comparador Ativo: Pembrolizumabe + Lenvatinibe
Os participantes receberão pembrolizumabe 400 mg MAIS lenvatinibe 20 mg. Pembrolizumabe será administrado IV Q6W por até 18 administrações (até ~2 anos). Lenvatinib será administrado por via oral QD até doença progressiva ou descontinuação.
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe 400 mg administrado Q6W via infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Lenvatinibe
Lenvatinib 20 mg administrado QD via cápsula oral
Outros nomes:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O PFS conforme avaliado pelo BICR com base no RECIST 1.1 será apresentado.
Até aproximadamente 46 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 66 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1. Será apresentada a porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR conforme avaliado pelo BICR com base no RECIST 1.1.
Até aproximadamente 46 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
Para participantes que demonstram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR confirmado (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. O DOR conforme avaliado pelo BICR com base no RECIST 1.1 será apresentado.
Até aproximadamente 66 meses
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que vivenciaram pelo menos um EA.
Até aproximadamente 66 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 66 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 66 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6482-012
  • MK-6482-012 (Outro identificador: MSD)
  • jRCT2031210435 (Identificador de registro: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-002216-52 (Número EudraCT)
  • 2022-502122-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1283-3681 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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