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Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Belzutifan (MK-6482) und Lenvatinib (MK-7902) oder Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) in Kombination mit Lenvatinib im Vergleich zu Pembrolizumab und Lenvatinib zur Behandlung von fortgeschrittenem Clear Zelle Nierenzellkarzinom (MK-6482-012)

11. März 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Belzutifan (MK-6482) und Lenvatinib (MK-7902) oder MK-1308A in Kombination mit Lenvatinib im Vergleich zu Pembrolizumab und Lenvatinib als First-Line-Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Belzutifan plus Lenvatinib oder Pembrolizumab/Quavonlimab plus Lenvatinib im Vergleich zu Pembrolizumab plus Lenvatinib als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC).

Die Haupthypothesen sind (1) Pembrolizumab plus Belzutifan plus Lenvatinib ist Pembrolizumab plus Lenvatinib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei fortgeschrittenen ccRCC-Teilnehmern überlegen; und (2) Pembrolizumab/Quavonlimab plus Lenvatinib ist Pembrolizumab plus Lenvatinib in Bezug auf PFS und OS bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem ccRCC überlegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1653

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 4006)
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University ( Site 4007)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 4008)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 4009)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0302)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0300)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01525-001
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0301)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0309)
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia ( Site 0306)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENATRON-Clinical Research ( Site 0303)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0310)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigacion Cancer James Lind ( Site 0402)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0403)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0405)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0400)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0401)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College-Urology Surgery ( Site 6041)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science-Oncology ( Site 6026)
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 6011)
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Renal carcinoma and melanoma ( Site 6000)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 6009)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Urology ( Site 6038)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University-Urology ( Site 6001)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 6003)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 6036)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 6007)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Urology Surgery ( Site 6005)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-urology ( Site 6015)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-Urology ( Site 6006)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 6002)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital Central South University ( Site 6034)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 6020)
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University-Urology ( Site 6025)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 6019)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 6042)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 6014)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 6017)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital ( Site 6023)
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University-Urology Surgery ( Site 6016)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital ( Site 6029)
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University ( Site 6032)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 6024)
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing ( Site 6033)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 6028)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Urology Surgery ( Site 6021)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1301)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 1300)
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 1302)
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 1700)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital ( Site 1701)
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • TAYS ( Site 1801)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 1803)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1212)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 1206)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 1205)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1214)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1209)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • CHU Angers ( Site 1200)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Beuvry, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 62660
        • Clinique Ambroise Pare Beuvry ( Site 1213)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 1203)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 1207)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0700)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0705)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Sanatorio Nuestra Senora del Pilar ( Site 0702)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0703)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0704)
    • Quetzaltenango
      • Salcaja, Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC ( Site 0701)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 6101)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 6100)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1411)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1409)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1412)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1410)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1404)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1417)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1414)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University ( Site 5022)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5024)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 5017)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital-Department of Urology ( Site 5019)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5023)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center ( Site 5021)
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 5020)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 5013)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 5016)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 5015)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital-Urology ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 5014)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0119)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0120)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0116)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050024
        • Instituto de Cancerología S.A Clínica de las Americas (ICCLA) ( Site 0500)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0502)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0505)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0504)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110411
        • Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. ( Site 0503)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660001
        • Oncólogos del Occidente S.A ( Site 0501)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 68017
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0506)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 4206)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 4201)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 4204)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4203)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4200)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 4202)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 4205)
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3200)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split ( Site 3202)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar "Sestre milosrdnice" ( Site 3201)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 4301)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre ( Site 4300)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 4303)
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 4302)
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0602)
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0605)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0610)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • I CAN Oncology SA de SV ( Site 0601)
    • Queretaro
      • Santiago de Queretaro, Queretaro, Mexiko, 76000
        • Hospital H+ Queretaro-Cuidados Oncológicos ( Site 0608)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2001)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 2000)
    • Aust-Agder
      • Kristiansand, Aust-Agder, Norwegen, 4615
        • Soerlandet sykehus HF Kristiansand ( Site 2007)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 2002)
    • Ostfold
      • Gralum, Ostfold, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Østfold HF Kalnes ( Site 2003)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 2005)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital ( Site 4601)
      • Pasig City, National Capital Region, Philippinen, 1605
        • The Medical City ( Site 4602)
      • San Juan, National Capital Region, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center ( Site 4603)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2420)
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Radomskie Centrum Onkologii ( Site 2418)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 2412)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2405)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED ( Site 2419)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2406)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 2407)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2503)
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumänien, 510007
        • Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia ( Site 2502)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2501)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2506)
  • Russische Föderation
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russische Föderation, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 2610)
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2615)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 111123
        • The Loginov Moscow Clinical Scientific Center ( Site 2604)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 129090
        • Moscow Oncological Clinical Dispensary #1 ( Site 2619)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2621)
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603074
        • FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBA ( Site 2611)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 2617)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 2605)
  • Schweden
    • Jonkopings Lan
      • Jonkoping, Jonkopings Lan, Schweden, 551 85
        • Lanssjukhuset Ryhov ( Site 2103)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2100)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 2105)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 2106)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 2102)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 112106
        • Klinicki centar Srbije. ( Site 3333)
    • Nisavski Okrug
      • Nis, Nisavski Okrug, Serbien, 18000
        • Klinicki centar Nis ( Site 3322)
    • Sremski Okrug
      • Sremska Kamenica, Sremski Okrug, Serbien, 21204
        • Institut za onkologiju Vojvodine ( Site 3311)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1503)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1505)
      • Malaga, Spanien, 29016
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1504)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1502)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1501)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 1500)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 3009)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 3012)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 3000)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals ( Site 3002)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0040
        • Life Wilgers Hospital ( Site 3004)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital ( Site 3001)
      • Vereeniging, Gauteng, Südafrika, 1939
        • Vaal Triangle Oncology Centre ( Site 3010)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 3011)
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 3006)
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 3005)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 4405)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 4403)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4404)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4401)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4402)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 4406)
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 4500)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 4501)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2902)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 2903)
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 2906)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2900)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2901)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2904)
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2905)
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 2200)
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 2201)
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • 2 LF UK a FN Motol ( Site 2207)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 2203)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 2205)
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Novy Jicin, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. ( Site 2202)
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 2208)
  • Ukraine
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2704)
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 2709)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
        • Clinical oncology dispensary of Dnipro ( Site 2700)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 2710)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department ( Site 2707)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary ( Site 2711)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61000
        • Regional Oncology Center of Kharkiv ( Site 2708)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 2715)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 2706)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Oncological Center ( Site 2712)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 2304)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 2301)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2308)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 2309)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 2300)
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 2303)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 0010)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego ( Site 0050)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica ( Site 0048)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0024)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Advent Health Hematology & Oncology ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0082)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0094)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0089)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 0093)
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0038)
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital ( Site 0095)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center ( Site 0037)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0075)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0032)
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0071)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Center ( Site 0073)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0019)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0069)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSW Medical Center ( Site 0015)
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital ( Site 3110)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 3116)
    • London, City Of
      • Northwood, London, City Of, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von RCC mit klarer Zellkomponente.
  • Hat keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes ccRCC erhalten
  • Männliche Teilnehmer verzichten auf heterosexuellen Verkehr oder stimmen zu, während und für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention mit Belzutifan und Lenvatinib Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen und sind entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an oder verzichten während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach Pembrolizumab oder Pembrolizumab auf heterosexuellen Verkehr /quavonlimab oder für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib oder Belzutifan, je nachdem, was zuletzt eintritt
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Bei Teilnehmern, die eine knochenresorptive Therapie erhalten, muss die Therapie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung/Zuteilung begonnen werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation als einer Nephrektomie unterzogen
  • Hat bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hat Hypoxie oder benötigt intermittierenden zusätzlichen Sauerstoff oder benötigt chronischen zusätzlichen Sauerstoff
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung
  • Hat symptomatischen Pleuraerguss; Ein Teilnehmer, der nach der Behandlung dieser Erkrankung klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt
  • Hat vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten; Totimpfstoffe sind erlaubt
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B
  • Hat röntgenologische Hinweise auf eine intratumorale Kavitation, Einschließung oder Invasion eines großen Blutgefäßes
  • Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Belzutifan + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg PLUS Belzutifan 120 mg PLUS Lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab wird einmal alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 18 Verabreichungen (bis zu ~2 Jahre) intravenös (IV) verabreicht. Belzutifan und Lenvatinib werden einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen oral verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg verabreicht alle 6 Wochen als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Belzutifan
Belzutifan 120 mg einmal täglich als Tablette zum Einnehmen verabreicht
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg verabreicht QD über orale Kapsel
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimental: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Quavonlimab (Co-Formulierung von Pembrolizumab 400 mg und Quavonlimab 25 mg) PLUS Lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab/Quavonlimab wird IV Q6W für bis zu 18 Verabreichungen (bis zu ~2 Jahre) verabreicht. Lenvatinib wird oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg verabreicht QD über orale Kapsel
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab ist ein kombiniertes Arzneimittel, bestehend aus Pembrolizumab 400 mg in Kombination mit Quavonlimab 25 mg, verabreicht alle 6 Wochen als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-1308A
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 400 mg PLUS Lenvatinib 20 mg. Pembrolizumab wird IV Q6W für bis zu 18 Verabreichungen (bis zu 2 Jahre) verabreicht. Lenvatinib wird oral QD bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg verabreicht alle 6 Wochen als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg verabreicht QD über orale Kapsel
Andere Namen:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das vom BICR basierend auf RECIST 1.1 bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 46 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 66 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erfahren, wie vom BICR basierend auf RECIST 1.1 bewertet, wird präsentiert.
Bis ca. 46 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) Gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 66 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Die vom BICR basierend auf RECIST 1.1 bewertete DOR wird präsentiert.
Bis ca. 66 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 66 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird präsentiert.
Bis ca. 66 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 66 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-012
  • MK-6482-012 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2031210435 (Registrierungskennung: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • PHRR210911-003887 (Registrierungskennung: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-002216-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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